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Une étude ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la pommade au pefcalcitol, 0,005 %, appliquée par voie topique deux fois par jour (BID) pendant 8 semaines chez des sujets adolescents âgés de 12 à < 17 ans atteints de psoriasis en plaques

13 avril 2023 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Une étude multicentrique en ouvert qui évaluera la sécurité/tolérance et la pharmacodynamique ainsi que le profil pharmacocinétique (analyse de sous-population), chez 50 adolescents évaluables âgés de 12 à < 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme de 12 à < 17 ans
  • Avoir un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques
  • Test de grossesse négatif
  • Groupe 1 : Avoir un psoriasis en plaques avec un score IGA ≥ 2 (léger), avec au moins une lésion) et jusqu'à 20 % d'atteinte de la surface corporelle (BSA) sans compter le psoriasis sur le visage et le cuir chevelu
  • Groupe 2 : Avoir un psoriasis en plaques avec un score IGA ≥ 2 (léger), avec un psoriasis en plaques impliquant au moins 10 % et jusqu'à 20 % de la surface corporelle (BSA) sans compter le psoriasis sur le visage et le cuir chevelu

Critère d'exclusion:

  • allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou à d'autres analogues de la vitamine D3 ou à l'un de ses composants
  • antécédents ou actifs de psoriasis exfoliatif généralisé en gouttes, pustuleux ou érythrodermique
  • antécédents ou présence de dermatite de contact induite par un médicament topique ou une autre affection cutanée grave qui n'est pas bien contrôlée
  • Utiliser des traitements topiques connus pour avoir des effets bénéfiques sur le psoriasis
  • Utiliser la photothérapie, les corticostéroïdes oraux, les rétinoïdes oraux, les médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs oraux, les cytostatiques, la cyclosporine ou le méthotrexate dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Utiliser tout produit biologique approuvé pour le psoriasis dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit biologique avant la première dose du médicament à l'étude
  • Sont traités avec des médicaments connus pour aggraver le psoriasis
  • Prenez une vitamine D par voie orale
  • Prenez des médicaments qui affectent le métabolisme du calcium;
  • Sujets qui ont une moyenne de trois (3) mesures QTcF de> 450 millisecondes comme indiqué sur l'ECG (groupe 2 uniquement);
  • Avoir des paramètres d'homéostasie calcique anormaux cliniquement significatifs lors de la visite 1 ;
  • Avoir un dysfonctionnement hépatique ou rénal cliniquement significatif
  • Avoir d'autres anomalies de laboratoire, comorbidités ou conditions psychiatriques cliniquement significatives qui exposeraient le sujet à un risque accru ou confondraient les objectifs primaires ou secondaires de l'étude ;
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou produit biologique et/ou participation à un essai clinique au cours des 60 derniers jours avant le jour de la première dose du médicament à l'étude ou participation à une étude non médicamenteuse qui interférerait avec la conformité ou le résultat de l'étude évaluations;
  • Sont des femelles gestantes ou allaitantes ;
  • Avoir des antécédents connus d'immunodéficience congénitale ou acquise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: péfcalcitol
pefcalcitol 0,005 % BID pendant 8 semaines
Médicament: pefcalcitol pommade, 0,005 %
pefcalcitol pommade, 0,005 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'incidence et de la gravité des événements indésirables au site d'application
Délai: dépistage, semaines 0, 2, 4 et 8
dépistage, semaines 0, 2, 4 et 8
Modification de l'incidence et de la gravité de tous les EI et de leur relation avec le médicament à l'étude
Délai: dépistage, semaines 0, 2, 4 et 8
dépistage, semaines 0, 2, 4 et 8
Changements par rapport à la ligne de base (pré-dose, jour 1) dans les paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: semaine 8
semaine 8
Changements par rapport au départ (pré-dose, jour 1) des paramètres d'homéostasie calcique (calcium sérique total et taux de calcium corrigés par l'albumine, hormone parathyroïdienne plasmatique (PTH) et phosphatase alcaline sérique)
Délai: semaine 8
semaine 8
Détermination des concentrations plasmatiques de Pefcalcitol et de ses métabolites
Délai: Jour 1 et Jour 15
Jour 1 et Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec un score IGA d'absence (0) ou très léger (1) avec une amélioration minimale de 2 grades par rapport au départ
Délai: semaine 8
semaine 8
Proportion de sujets ayant atteint un mPASI 75 entre le départ (semaine 0) et la semaine 8, ou ayant atteint un mPASI 50 et une amélioration de 5 points du CDLQI depuis le départ
Délai: semaine 8
semaine 8
Proportion de sujets qui ont réussi dans chacune des trois composantes individuelles du mPASI (desquamation, épaisseur et érythème) par rapport au départ
Délai: semaine 8
semaine 8
Proportion de sujets ayant obtenu une amélioration de 5 points du CDLQI par rapport au départ
Délai: semaine 8
semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maruho Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLS008-CO-PR-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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