Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, multicenter, åbent-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af pefcalcitol salve, 0,005 %, påført topisk to gange dagligt (BID) i 8 uger hos unge forsøgspersoner i alderen 12 til < 17 år med plakpsoriasis

13. april 2023 opdateret af: Maruho Co., Ltd.
En multicenter, åben-label undersøgelse, der vil evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og farmakodynamikken samt den farmakokinetiske profil (sub-populationsanalyse) hos 50 evaluerbare unge 12 til < 17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder 12 til < 17 år
  • Har en bekræftet diagnose af plaque psoriasis
  • Negativ graviditetstest
  • Gruppe 1: Har plaque psoriasis med en IGA-score på ≥ 2 (mild), med mindst én læsion ) og op til 20 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering, ikke inklusive psoriasis i ansigtet og hovedbunden
  • Gruppe 2: Har plakpsoriasis med en IGA-score på ≥ 2 (mild), med plaquepsoriasis, der involverer mindst 10 % og op til 20 % kropsoverfladeareal (BSA), ikke inklusive psoriasis i ansigtet og hovedbunden

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller andre vitamin D3-analoger eller nogen af ​​dets komponenter
  • historie med eller aktiv generaliseret guttat, pustuløs eller erytrodermisk eksfoliativ psoriasis
  • anamnese eller tilstedeværelse af kontaktdermatitis induceret af et lokalt lægemiddel eller anden alvorlig hudlidelse, der ikke er velkontrolleret
  • Brug topiske behandlinger, der vides at have gavnlige virkninger på psoriasis
  • Brug fototerapi, orale kortikosteroider, oral retinoid, orale immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, cytostatika, cyclosporin eller methotrexat inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Brug alle godkendte biologiske lægemidler til psoriasis inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det biologiske lægemiddel før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandles med medicin, der vides at forværre psoriasis
  • Tager et oralt D-vitamin
  • Tager medicin, der påvirker calciummetabolismen;
  • Forsøgspersoner, der har et gennemsnit på tre (3) QTcF-målinger på > 450 millisekunder som vist på EKG'et (kun gruppe 2);
  • Har klinisk signifikante abnorme calciumhomeostaseparametre ved besøg 1;
  • Har klinisk signifikant lever- eller nyredysfunktion
  • Har andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, comorbiditeter eller psykiatriske tilstande, som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller ville forvirre undersøgelsens primære eller sekundære formål;
  • Brug af forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler og/eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage før dagen for den første dosis af forsøgslægemidlet eller deltager i et ikke-medicinsk studie, som ville interferere med undersøgelsens overensstemmelse eller resultat vurderinger;
  • Er gravide eller ammende hunner;
  • Har en kendt historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pefcalcitol
pefcalcitol 0,005 % BID i 8 uger
Medicin: pefcalcitol salve, 0,005%
pefcalcitol salve, 0,005%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser på applikationsstedet
Tidsramme: screening, uge ​​0,2,4 og 8
screening, uge ​​0,2,4 og 8
Ændring i forekomst og sværhedsgrad af alle AE'er og deres forhold til undersøgelse af lægemiddel
Tidsramme: screening, uge ​​0,2,4 og 8
screening, uge ​​0,2,4 og 8
Ændringer fra baseline (før-dosis, dag 1) i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: uge 8
uge 8
Ændringer fra baseline (før-dosis, dag 1) i calciumhomeostase-parametre (totale serum-calcium- og albumin-korrigerede calciumniveauer, plasma parathyroidhormon (PTH) og serum alkalisk fosfatase)
Tidsramme: uge 8
uge 8
Bestemmelse af plasmakoncentrationer af Pefcalcitol og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en IGA-score på fravær (0) eller meget mild (1) med minimum en 2-grads forbedring fra baseline
Tidsramme: uge 8
uge 8
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en mPASI 75 fra baseline (uge 0) til uge 8, eller som opnåede en mPASI 50 og en 5-punkts forbedring i CDLQI fra baseline
Tidsramme: uge 8
uge 8
Andel af forsøgspersoner, der opnåede succes i hver af de tre individuelle komponenter i mPASI (skalering, tykkelse og erytem) fra baseline
Tidsramme: uge 8
uge 8
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en 5-punktsforbedring i CDLQI fra baseline
Tidsramme: uge 8
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLS008-CO-PR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger