Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pefcalcitol salve, 0,005 %, påført lokalt to ganger daglig (BID) i 8 uker hos ungdommer 12 til < 17 år med plakkpsoriasis

13. april 2023 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.
En multisenter, åpen studie som vil evaluere sikkerheten/toleransen og farmakodynamikken samt den farmakokinetiske profilen (underpopulasjonsanalyse), hos 50 evaluerbare ungdommer 12 til < 17 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner 12 til < 17 år
  • Har en bekreftet diagnose av plakkpsoriasis
  • Negativ graviditetstest
  • Gruppe 1: Har plakkpsoriasis med en IGA-score på ≥ 2 (mild), med minst én lesjon ) og opptil 20 % kroppsoverflateareal (BSA) involvering, ikke inkludert psoriasis i ansiktet og hodebunnen
  • Gruppe 2: Har plakkpsoriasis med en IGA-score på ≥ 2 (mild), med plakkpsoriasis som involverer minst 10 % og opptil 20 % Body Surface Area (BSA), ikke inkludert psoriasis i ansiktet og hodebunnen

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi eller intoleranse mot studiemedikamentet eller andre vitamin D3-analoger eller noen av dets komponenter
  • historie med eller aktiv generalisert guttat, pustuløs eller erytrodermisk eksfoliativ psoriasis
  • historie eller tilstedeværelse av kontakteksem indusert av en aktuell medisin eller annen alvorlig hudtilstand som ikke er godt kontrollert
  • Bruk aktuelle behandlinger kjent for å ha gunstige effekter på psoriasis
  • Bruk fototerapi, orale kortikosteroider, oral retinoid, orale immunsuppressive/immunmodulerende legemidler, cytostatika, ciklosporin eller metotreksat innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Bruk alle godkjente biologiske legemidler for psoriasis innen 30 dager eller 5 halveringstider av det biologiske før den første dosen av studiemedikamentet
  • Behandles med medisiner kjent for å forverre psoriasis
  • Tar et oralt vitamin D
  • Tar medisiner som påvirker kalsiummetabolismen;
  • Forsøkspersoner som har et gjennomsnitt på tre (3) QTcF-målinger på > 450 millisekunder som vist på EKG (kun gruppe 2);
  • Har klinisk signifikante unormale kalsiumhomeostaseparametere ved besøk 1;
  • Har klinisk signifikant lever- eller nyresvikt
  • Har andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, komorbiditeter eller psykiatriske tilstander som vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller ville forvirre de primære eller sekundære målene for studien;
  • Bruk av undersøkelseslegemidler eller biologiske legemidler og/eller deltatt i en klinisk utprøving innen de siste 60 dagene før dagen for den første dosen av studiemedikamentet eller deltar i en ikke-medisinsk studie som ville forstyrre studieoverholdelse eller resultat vurderinger;
  • Er gravide eller ammende kvinner;
  • Har en kjent historie med medfødt eller ervervet immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pefcalcitol
pefcalcitol 0,005 % BID i 8 uker
Legemiddel: pefcalcitol salve, 0,005 %
pefcalcitol salve, 0,005 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser på applikasjonsstedet
Tidsramme: screening, uke 0,2,4 og 8
screening, uke 0,2,4 og 8
Endring i forekomst og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger og deres forhold til studiemedisin
Tidsramme: screening, uke 0,2,4 og 8
screening, uke 0,2,4 og 8
Endringer fra baseline (førdose, dag 1) i sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: uke 8
uke 8
Endringer fra baseline (førdose, dag 1) i kalsiumhomeostaseparametere (totale serumkalsium- og albuminkorrigerte kalsiumnivåer, plasma parathyroidhormon (PTH) og serum alkalisk fosfatase)
Tidsramme: uke 8
uke 8
Bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av Pefcalcitol og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med en IGA-score på fravær (0) eller svært mild (1) med minimum en 2-grads forbedring fra baseline
Tidsramme: uke 8
uke 8
Andel av forsøkspersoner som oppnådde en mPASI 75 fra baseline (uke 0) til uke 8, eller som oppnådde en mPASI 50 og en 5-punkts forbedring i CDLQI fra baseline
Tidsramme: uke 8
uke 8
Andel av forsøkspersoner som oppnådde suksess i hver av de tre individuelle komponentene i mPASI (skalering, tykkelse og erytem) fra baseline
Tidsramme: uke 8
uke 8
Andel av forsøkspersoner som oppnådde en 5-punkts forbedring i CDLQI fra baseline
Tidsramme: uke 8
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maruho Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLS008-CO-PR-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger