Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pefkalcitolu w maści, 0,005%, stosowanego miejscowo dwa razy na dobę (BID) przez 8 tygodni u młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat z łuszczycą plackowatą

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo/tolerancję i farmakodynamikę oraz profil farmakokinetyczny (analiza subpopulacji) u 50 młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do < 17 lat
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie łuszczycy plackowatej
  • Negatywny test ciążowy
  • Grupa 1: Łuszczyca plackowata z wynikiem IGA ≥ 2 (łagodna), z co najmniej jedną zmianą) i zajęciem do 20% powierzchni ciała (BSA), nie wliczając łuszczycy twarzy i skóry głowy
  • Grupa 2: Łuszczyca plackowata z wynikiem IGA ≥ 2 (łagodna), z łuszczycą plackowatą obejmującą co najmniej 10% do 20% powierzchni ciała (BSA), z wyłączeniem łuszczycy twarzy i skóry głowy

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub nietolerancja badanego leku lub innych analogów witaminy D3 lub któregokolwiek z jej składników
  • historia lub czynna uogólniona łuszczyca kropelkowata, krostkowa lub erytrodermiczna łuszczyca złuszczająca
  • historia lub obecność kontaktowego zapalenia skóry wywołanego miejscowym lekiem lub innym poważnym stanem skóry, który nie jest dobrze kontrolowany
  • Stosuj miejscowe terapie, o których wiadomo, że mają korzystny wpływ na łuszczycę
  • Zastosuj fototerapię, doustne kortykosteroidy, doustne retinoidy, doustne leki immunosupresyjne/immunomodulujące, cytostatyki, cyklosporynę lub metotreksat w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Użyj dowolnego zatwierdzonego leku biologicznego na łuszczycę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku biologicznego przed pierwszą dawką badanego leku
  • Są leczeni lekami, o których wiadomo, że pogarszają łuszczycę
  • Przyjmują doustnie witaminę D
  • Przyjmują leki wpływające na metabolizm wapnia;
  • Osoby, które mają średnio trzy (3) pomiary QTcF > 450 milisekund, jak pokazano na EKG (tylko grupa 2);
  • mieć klinicznie istotne nieprawidłowe parametry homeostazy wapnia podczas wizyty 1;
  • Mają klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Czy występują jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, choroby współistniejące lub stany psychiczne, które narażałyby uczestnika na zwiększone ryzyko lub zakłócałyby główne lub drugorzędne cele badania;
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub leków biologicznych i/lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni przed datą podania pierwszej dawki badanego leku lub branie udziału w badaniu nielekowym, które mogłoby zakłócić zgodność badania lub jego wynik oceny;
  • Czy są kobietami w ciąży lub karmiącymi;
  • Mają znaną historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pefkalcitol
pefkalcitol 0,005% BID przez 8 tygodni
Lek: maść pefkalcitolowa, 0,005%
maść pefkalcitolowa, 0,005%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, tygodnie 0,2,4 i 8
badanie przesiewowe, tygodnie 0,2,4 i 8
Zmiana częstości występowania i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz ich związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, tygodnie 0,2,4 i 8
badanie przesiewowe, tygodnie 0,2,4 i 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki, dzień 1) parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed podaniem dawki, dzień 1.) parametrów homeostazy wapnia (stężenie wapnia całkowitego w surowicy i stężenie wapnia skorygowane o albuminy, hormon przytarczyc (PTH) w osoczu i fosfataza zasadowa w surowicy)
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Oznaczanie stężenia w osoczu pefkalcitolu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Dzień 1 i Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem IGA braku (0) lub bardzo łagodnym (1) z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali mPASI 75 od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 8 lub którzy uzyskali mPASI 50 i 5-punktową poprawę CDLQI od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces w każdym z trzech poszczególnych składników mPASI (łuszczenie, grubość i rumień) od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Odsetek osób, które osiągnęły 5-punktową poprawę CDLQI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLS008-CO-PR-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami