Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pefcalcitol-Salbe, 0,005 %, topisch angewendet zweimal täglich (BID) für 8 Wochen bei jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis < 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis

13. April 2023 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakodynamik sowie des pharmakokinetischen Profils (Subpopulationsanalyse) bei 50 auswertbaren Jugendlichen im Alter von 12 bis < 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 12 bis < 17 Jahren
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von Plaque-Psoriasis
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Gruppe 1: Plaque-Psoriasis mit einem IGA-Score von ≥ 2 (leicht), mit mindestens einer Läsion) und bis zu 20 % Beteiligung der Körperoberfläche (BSA), ohne Psoriasis im Gesicht und auf der Kopfhaut
  • Gruppe 2: Plaque-Psoriasis mit einem IGA-Score von ≥ 2 (leicht), mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % und bis zu 20 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft, ohne Psoriasis im Gesicht und auf der Kopfhaut

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder anderen Vitamin-D3-Analoga oder einem seiner Bestandteile
  • Vorgeschichte oder aktiver generalisierter guttatöser, pustulöser oder erythrodermischer exfoliativer Psoriasis
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Kontaktdermatitis, die durch ein topisches Arzneimittel oder eine andere schwere Hauterkrankung, die nicht gut kontrolliert wird, induziert wurde
  • Verwenden Sie topische Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie positive Auswirkungen auf Psoriasis haben
  • Wenden Sie Phototherapie, orale Kortikosteroide, orale Retinoide, orale immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel, Zytostatika, Cyclosporin oder Methotrexat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an
  • Verwenden Sie zugelassene Biologika für Psoriasis innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Biologikums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie die Psoriasis verschlimmern
  • Nehmen Sie ein orales Vitamin D ein
  • Medikamente einnehmen, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen;
  • Probanden mit durchschnittlich drei (3) QTcF-Messungen von > 450 Millisekunden, wie im EKG gezeigt (nur Gruppe 2);
  • Klinisch signifikante anormale Kalziumhomöostase-Parameter bei Besuch 1 haben;
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Haben Sie andere klinisch signifikante Laboranomalien, Komorbiditäten oder psychiatrische Zustände, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen oder die primären oder sekundären Ziele der Studie durcheinander bringen würden;
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder Biologika und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Teilnahme an einer nicht medikamentösen Studie, die die Einhaltung oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde Einschätzungen;
  • schwangere oder stillende Frauen sind;
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pefcalcitol
Pefcalcitol 0,005 % BID für 8 Wochen
Arzneimittel: Pefcalcitol-Salbe, 0,005 %
Pefcalcitol-Salbe, 0,005 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen an der Applikationsstelle
Zeitfenster: Screening, Wochen 0,2,4 und 8
Screening, Wochen 0,2,4 und 8
Änderung der Inzidenz und des Schweregrades aller UE und ihrer Beziehung zum Studienmedikament
Zeitfenster: Screening, Wochen 0,2,4 und 8
Screening, Wochen 0,2,4 und 8
Änderungen der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1).
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderungen der Kalziumhomöostase-Parameter (Gesamtserumkalzium und albuminkorrigierte Kalziumspiegel, Parathormon im Plasma (PTH) und alkalische Phosphatase im Serum) gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 1)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Pefcalcitol und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem IGA-Score von Abwesenheit (0) oder sehr leicht (1) mit einer Verbesserung von mindestens 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anteil der Probanden, die einen mPASI 75 von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 erreichten oder die einen mPASI 50 und eine 5-Punkte-Verbesserung des CDLQI gegenüber Baseline erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anteil der Probanden, die in jeder der drei einzelnen Komponenten des mPASI (Schuppung, Dicke und Erythem) gegenüber dem Ausgangswert erfolgreich waren
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anteil der Probanden, die eine 5-Punkte-Verbesserung des CDLQI gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maruho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLS008-CO-PR-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten