Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pefcalcitol-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, 0,005 %, paikallisesti kahdesti päivässä (BID) 8 viikon ajan nuorilla 12-<17 vuoden plakkitulehduksella

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa sekä farmakokineettistä profiilia (alapopulaatioanalyysi) 50 arvioitavalla 12–< 17-vuotiaalla nuorella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-< 17-vuotiaat miehet tai naiset
  • Sinulla on vahvistettu plakkipsoriaasin diagnoosi
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ryhmä 1: sinulla on plakkipsoriaasi, jonka IGA-pistemäärä on ≥ 2 (lievä), jossa on vähintään yksi vaurio ) ja jopa 20 % kehon pinta-alan (BSA) vaikutus, ei sisällä kasvojen ja päänahan psoriaasia
  • Ryhmä 2: sinulla on plakkipsoriaasi, jonka IGA-pistemäärä on ≥ 2 (lievä) ja läiskäpsoriaasi koskee vähintään 10 % ja enintään 20 % kehon pinta-alasta (BSA), ei sisällä kasvojen ja päänahan psoriaasia

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai muille D3-vitamiinianalogeille tai jollekin sen aineosalle
  • aiempi tai aktiivinen yleistynyt gutaatti, märkärakkulainen tai erytroderminen eksfoliatiivinen psoriaasi
  • paikallisen lääkkeen aiheuttama kosketusihottuma tai muu vakava ihosairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Käytä paikallisia hoitoja, joilla tiedetään olevan myönteisiä vaikutuksia psoriasikseen
  • Käytä valohoitoa, oraalisia kortikosteroideja, oraalista retinoidia, oraalisia immunosuppressiivisia/immunomodulatiivisia lääkkeitä, sytostaattia, syklosporiinia tai metotreksaattia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Käytä mitä tahansa psoriaasin hoitoon hyväksyttyä biologista lääkettä 30 päivän tai 5 biologisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pahentavan psoriaasia
  • Otat suun kautta D-vitamiinia
  • käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin aineenvaihduntaan;
  • Koehenkilöt, joilla on keskimäärin kolme (3) QTcF-mittausta > 450 millisekuntia EKG:n osoittamalla tavalla (vain ryhmä 2);
  • Sinulla on kliinisesti merkittävät epänormaalit kalsiumin homeostaasiparametrit käynnillä 1;
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • sinulla on muita kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, samanaikaisia ​​​​sairauksia tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat kohonneen riskin tai häiritsisivät tutkimuksen ensisijaisen tai toissijaisen tavoitteen saavuttamista;
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden tai biologisten aineiden käyttö ja/tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai osallistuvat lääkkeettömään tutkimukseen, joka häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai lopputulosta arvioinnit;
  • Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Sinulla on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: pefkalsitoli
pefkalsitolia 0,005 % BID 8 viikon ajan
Lääke: pefkalsitolivoide, 0,005 %
pefkalsitolivoide, 0,005 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos levityskohdan haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden osalta
Aikaikkuna: seulonta, viikot 0, 2, 4 ja 8
seulonta, viikot 0, 2, 4 ja 8
Muutos kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden suhteen sekä niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: seulonta, viikot 0, 2, 4 ja 8
seulonta, viikot 0, 2, 4 ja 8
Muutokset lähtötilanteesta (ennen annosta, päivä 1) turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Muutokset lähtötasosta (ennen annosta, päivä 1) kalsiumin homeostaasin parametreissa (seerumin kokonaiskalsium- ja albumiinikorjatut kalsiumpitoisuudet, plasman lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja seerumin alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Pefkalsitolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA-pistemäärä poissaoloista (0) tai erittäin lievä (1) vähintään 2 asteen parannusta lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat mPASI 75:n lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8 tai jotka saavuttivat mPASI 50:n ja CDLQI:n 5 pisteen parannuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka onnistuivat kaikissa kolmessa mPASI:n yksittäisessä komponentissa (hilseily, paksuus ja punoitus) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 5 pisteen parannuksen CDLQI:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maruho Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLS008-CO-PR-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia