Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pefcalcitol-zalf, 0,005%, topisch tweemaal daags (BID) gedurende 8 weken aan te brengen bij adolescenten van 12 tot < 17 jaar met plaquepsoriasis

13 april 2023 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.
Een multicenter, open-label studie die de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacodynamiek zal evalueren, evenals het farmacokinetische profiel (subpopulatieanalyse), bij 50 evalueerbare adolescenten van 12 tot < 17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen van 12 tot < 17 jaar
  • Een bevestigde diagnose van plaque psoriasis hebben
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Groep 1: heeft plaque psoriasis met een IGA-score van ≥ 2 (mild), met ten minste één laesie) en tot 20% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA), exclusief psoriasis op het gezicht en de hoofdhuid
  • Groep 2: heeft plaque psoriasis met een IGA-score van ≥ 2 (mild), met plaque psoriasis van ten minste 10% en tot 20% van het lichaamsoppervlak (BSA), exclusief psoriasis op het gezicht en de hoofdhuid

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of andere vitamine D3-analogen of een van de componenten ervan
  • voorgeschiedenis van of actieve gegeneraliseerde psoriasis guttata, pustuleuze of erytrodermische exfoliatieve psoriasis
  • geschiedenis of aanwezigheid van contactdermatitis veroorzaakt door een actueel medicijn of andere ernstige huidaandoening die niet goed onder controle is
  • Gebruik plaatselijke behandelingen waarvan bekend is dat ze gunstige effecten hebben op psoriasis
  • Gebruik fototherapie, orale corticosteroïden, orale retinoïden, orale immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen, cytostatica, ciclosporine of methotrexaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik alle goedgekeurde biologische geneesmiddelen voor psoriasis binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de biologische stof vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze psoriasis verergeren
  • Neem een ​​orale vitamine D
  • medicijnen gebruikt die het calciummetabolisme beïnvloeden;
  • Personen met een gemiddelde van drie (3) QTcF-metingen van > 450 milliseconden zoals weergegeven op het ECG (alleen Groep 2);
  • klinisch significante abnormale calciumhomeostaseparameters hebben bij bezoek 1;
  • Een klinisch significante lever- of nierdisfunctie hebben
  • andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen, comorbiditeiten of psychiatrische aandoeningen hebben waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou lopen of de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de war zou brengen;
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of biologische geneesmiddelen en/of deelname aan een klinische studie in de laatste 60 dagen vóór de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of als u deelneemt aan een niet-medicamenteuze studie die de naleving of de uitkomst van de studie zou verstoren beoordelingen;
  • Zwangere of zogende vrouwtjes zijn;
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van aangeboren of verworven immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: pefcalcitol
pefcalcitol 0,005% tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: pefcalcitol zalf, 0,005%
pefcalcitol zalf, 0,005%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in incidentie en ernst van bijwerkingen op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: screening, week 0,2,4 en 8
screening, week 0,2,4 en 8
Verandering in incidentie en ernst van alle bijwerkingen en hun relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: screening, week 0,2,4 en 8
screening, week 0,2,4 en 8
Veranderingen ten opzichte van baseline (predosis, dag 1) in veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: week 8
week 8
Veranderingen ten opzichte van baseline (pre-dosis, dag 1) in parameters voor calciumhomeostase (totale serumcalcium- en albumine-gecorrigeerde calciumspiegels, plasmaparathyroïdhormoon (PTH) en serumalkalinefosfatase)
Tijdsspanne: week 8
week 8
Bepaling van plasmaconcentraties van Pefcalcitol en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een IGA-score van absentie (0) of zeer licht (1) met minimaal een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 8
week 8
Percentage proefpersonen dat een mPASI 75 bereikte vanaf baseline (week 0) tot week 8, of dat een mPASI 50 bereikte en een verbetering van 5 punten in de CDLQI vanaf baseline
Tijdsspanne: week 8
week 8
Percentage proefpersonen dat succes behaalde in elk van de drie afzonderlijke componenten van de mPASI (schilfering, dikte en erytheem) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 8
week 8
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 5 punten in de CDLQI bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 8
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maruho Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLS008-CO-PR-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen