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Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'unguento al pefcalcitolo, 0,005%, applicato localmente due volte al giorno (BID) per 8 settimane in soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e < 17 anni con psoriasi a placche

13 aprile 2023 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
Uno studio multicentrico in aperto che valuterà la sicurezza/tollerabilità e la farmacodinamica, nonché il profilo farmacocinetico (analisi di sottopopolazione), in 50 adolescenti valutabili di età compresa tra 12 e < 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine di età compresa tra 12 e < 17 anni
  • Avere una diagnosi confermata di psoriasi a placche
  • Test di gravidanza negativo
  • Gruppo 1: Psoriasi a placche con un punteggio IGA ≥ 2 (lieve), con almeno una lesione) e coinvolgimento fino al 20% della superficie corporea (BSA) esclusa la psoriasi sul viso e sul cuoio capelluto
  • Gruppo 2: psoriasi a placche con un punteggio IGA ≥ 2 (lieve), con psoriasi a placche che coinvolge almeno il 10% e fino al 20% della superficie corporea (BSA) esclusa la psoriasi sul viso e sul cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

  • allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o ad altri analoghi della vitamina D3 o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • storia di o psoriasi esfoliativa guttata, pustolosa o eritrodermica generalizzata attiva
  • anamnesi o presenza di dermatite da contatto indotta da un medicinale topico o altra grave condizione della pelle non ben controllata
  • Utilizzare trattamenti topici noti per avere effetti benefici sulla psoriasi
  • Utilizzare fototerapia, corticosteroidi orali, retinoidi orali, farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti orali, citostatici, ciclosporina o metotrexato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Utilizzare qualsiasi farmaco biologico approvato per la psoriasi entro 30 giorni o 5 emivite del biologico prima della prima dose del farmaco in studio
  • Sono trattati con farmaci noti per peggiorare la psoriasi
  • Stanno assumendo vitamina D per via orale
  • Stanno assumendo farmaci che influenzano il metabolismo del calcio;
  • Soggetti che hanno una media di tre (3) misurazioni QTcF > 450 millisecondi come mostrato sull'ECG (solo Gruppo 2);
  • Avere parametri di omeostasi del calcio anormali clinicamente significativi alla Visita 1;
  • Avere una disfunzione epatica o renale clinicamente significativa
  • Avere altre anomalie di laboratorio clinicamente significative, comorbilità o condizioni psichiatriche che metterebbero il soggetto a rischio aumentato o confonderebbero gli obiettivi primari o secondari dello studio;
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale o biologico e/o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni prima del giorno della prima dose del farmaco in studio o partecipazione a uno studio non farmacologico che interferirebbe con la conformità o l'esito dello studio valutazioni;
  • Sono femmine in gravidanza o in allattamento;
  • Avere una storia nota di immunodeficienza congenita o acquisita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pefcalcitolo
pefcalcitol 0,005% BID per 8 settimane
Droga: unguento al pefcalcitolo, 0,005%
unguento al pefcalcitolo, 0,005%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi al sito di applicazione
Lasso di tempo: screening, settimane 0, 2, 4 e 8
screening, settimane 0, 2, 4 e 8
Variazione dell'incidenza e della gravità di tutti gli eventi avversi e loro relazione con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: screening, settimane 0, 2, 4 e 8
screening, settimane 0, 2, 4 e 8
Variazioni rispetto al basale (pre-dose, giorno 1) nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Variazioni rispetto al basale (pre-dose, giorno 1) nei parametri dell'omeostasi del calcio (livelli di calcio sierico totale e livelli di calcio corretti per l'albumina, ormone paratiroideo plasmatico (PTH) e fosfatasi alcalina sierica)
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Determinazione delle concentrazioni plasmatiche di Pefcalcitol e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un punteggio IGA di assenza (0) o molto lieve (1) con un miglioramento minimo di 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un mPASI 75 dal basale (settimana 0) alla settimana 8 o che hanno raggiunto un mPASI 50 e un miglioramento di 5 punti nel CDLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il successo in ciascuno dei tre singoli componenti del mPASI (scaling, spessore ed eritema) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di 5 punti nel CDLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maruho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLS008-CO-PR-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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