Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da pomada de pefcalcitol, 0,005%, aplicado topicamente duas vezes ao dia (BID) por 8 semanas em adolescentes de 12 a < 17 anos de idade com psoríase em placas

Critério de inclusão:

• masculino ou feminino de 12 a < 17 anos de idade
• Ter um diagnóstico confirmado de psoríase em placas
• teste de gravidez negativo
• Grupo 1: Tem psoríase em placas com pontuação IGA ≥ 2 (leve), com pelo menos uma lesão) e até 20% de envolvimento da área de superfície corporal (BSA), não incluindo psoríase na face e no couro cabeludo
• Grupo 2: Tem psoríase em placas com pontuação IGA ≥ 2 (leve), com psoríase em placas envolvendo pelo menos 10% e até 20% da Área de Superfície Corporal (ASC), não incluindo psoríase na face e no couro cabeludo

Critério de exclusão:

• alergia ou intolerância conhecida ao medicamento do estudo ou a outros análogos da vitamina D3 ou a qualquer um de seus componentes
• história ou psoríase esfoliativa generalizada gutata, pustular ou eritrodérmica ativa
• história ou presença de dermatite de contato induzida por um medicamento tópico ou outra condição grave da pele que não seja bem controlada
• Use tratamentos tópicos conhecidos por terem efeitos benéficos na psoríase
• Usar fototerapia, corticosteroides orais, retinóides orais, drogas imunossupressoras/imunomoduladoras orais, citostáticos, ciclosporina ou metotrexato dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Use quaisquer biológicos aprovados para psoríase dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do biológico antes da primeira dose do medicamento do estudo
• São tratados com medicamentos conhecidos por piorar a psoríase
• Está tomando uma vitamina D oral
• Estão tomando medicamentos que afetam o metabolismo do cálcio;
• Indivíduos que têm uma média de três (3) medições de QTcF de > 450 milissegundos conforme mostrado no ECG (somente Grupo 2);
• Ter parâmetros de homeostase de cálcio anormais clinicamente significativos na Visita 1;
• Tem disfunção hepática ou renal clinicamente significativa
• Ter quaisquer outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, comorbidades ou condições psiquiátricas que colocariam o sujeito em risco aumentado ou confundiriam os objetivos primários ou secundários do estudo;
• Uso de qualquer medicamento experimental ou biológico e/ou participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 60 dias antes do dia da primeira dose do medicamento em estudo ou está participando de um estudo não medicamentoso que interferiria na adesão ou resultado do estudo avaliações;
• São fêmeas gestantes ou lactantes;
• Ter um histórico conhecido de imunodeficiência congênita ou adquirida.