Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-I jako včasná intervence při poruchách nálady

23. března 2020 aktualizováno: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti jako transdiagnostická včasná intervence poruch nálady: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost transdiagnostické skupinové kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a standardní péče podávané sestrou ve 4 sezeních ve srovnání se samotnou standardní péčí na zlepšení spánku a denních funkcí, zlepšení zotavení, prevenci relapsů a snížení medikační zátěže u pacientů s první epizodou poruch nálady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé Hong Kongu
  • Věk ≥ 18 let
  • Dokáže komunikovat v kantonštině a psát v čínštině
  • První epizoda depresivních nebo bipolárních poruch podle diagnostických kritérií DSM-5
  • Absolvoval psychiatrickou léčbu po dobu kratší než 12 měsíců
  • Splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro poruchu insomnie po dobu alespoň 1 měsíce namísto alespoň 3 měsíců, jako u kritéria D.

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní poruchy a psychotické symptomy na základě skóre Mini-mental State Examination 23 nebo nižší a položky škály pozitivního a negativního syndromu týkající se bludů, koncepční dezorganizace a halucinačního chování střední závažnosti nebo vyšší
  • Diagnóza schizofrenie, bludné poruchy, neurokognitivní poruchy nebo poruchy učení
  • Vysoce nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav (včetně silného sebevražedného rizika), který vyžaduje hospitalizaci
  • Neléčená porucha spánku, včetně narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe a periodické poruchy pohybu nohou
  • Minulá nebo současná léčba CBT-I
  • Strach z mluvení ve skupině nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Odmítněte dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT-I plus standardní péče
Skupina CBT-I dostane jak CBT-I, tak standardní péči. CBT-I pokrývá cyklus spánek-bdění, stejně jako výuku spánkové hygieny, plánování aktivit, kontrolu stimulů, omezení spánku, relaxační trénink a kognitivní terapii. Standardní péče bude zahrnovat léčbu poskytovanou psychiatry podle jejich klinických potřeb.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Tato CBT-I je 4 sezení 60-90 minutová skupinová terapie, kterou podává terapeutka. Každé setkání má 6-8 účastníků.
Žádný zásah: Standardní péče
Této skupině bude poskytována pouze standardní péče. Lékaři budou předepisovat léky a doporučení ke komunitní sestře, sociálnímu pracovníkovi a psychologovi podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre subjektivního hodnocení závažnosti symptomů nespavosti a funkční poruchy měřená dotazníkem Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna závažnosti příznaků deprese měřená 17-položkovou Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D17)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna závažnosti symptomů mánie měřená Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna závažnosti onemocnění měřená pomocí klinických globálních dojmů závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna stavu úzkosti a deprese měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna subjektivně hodnocené závažnosti fyzických symptomů měřená pomocí Somatic Symptom Inventory (SSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna pravděpodobnosti podřimování subjektů měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre únavy subjektů podle sebehodnocení měřená pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna fungování subjektů ohledně práce/studia, společenského života a rodiny měřená Sheehanovou škálou postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre vlastního hodnocení zdravotního stavu subjektů měřená 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Počet a typ relapsů
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Počet návštěv na klinice a hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna vnímaného stresu subjektů měřená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna přesvědčení a kognitivních schopností subjektů neslučitelných se spánkem měřená 16-položkovými dysfunkčními přesvědčeními a postoji ohledně spánkové škály
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna kognitivního a somatického vzrušení subjektů před nástupem spánku měřená pomocí stupnice předspánkového vzrušení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna self-efficacy subjektů ohledně spánku měřená pomocí Self-Efficacy for Sleep Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna inhibičního chování subjektů ve spánku měřená pomocí škály spánkové hygieny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Změna důvěryhodnosti subjektů k léčbě měřená stupnicí hodnocení důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po léčbě, přibližně 8 týdnů po výchozím stavu (skupina CBT-I), základní linie (kontrolní skupina)
Výchozí stav a bezprostředně po léčbě, přibližně 8 týdnů po výchozím stavu (skupina CBT-I), základní linie (kontrolní skupina)
Předepsaná medikamentózní zátěž
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu a 12 měsíců po výchozím stavu
Spokojenost subjektů s CBT-I měřená škálou spokojenosti s léčbou
Časové okno: Okamžité po ošetření (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
Okamžité po ošetření (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
Adherence subjektů k CBT-I měřená stupnicí adherence k léčbě
Časové okno: Okamžité po ošetření (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)
Okamžité po ošetření (přibližně 8 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 16-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení