Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-I som tidlig intervensjon av humørforstyrrelser

23. mars 2020 oppdatert av: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som en transdiagnostisk tidlig intervensjon av stemningslidelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av transdiagnostisk sykepleier-administrert 4-sesjons gruppe kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) pluss standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, for å forbedre søvn- og dagtidsfunksjon, forbedre restitusjon, forebygge tilbakefall og redusere medisinbyrden hos pasienter med den første episoden av stemningslidelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innbyggere i Hong Kong
  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne kommunisere på kantonesisk og skrive på kinesisk
  • Første episode med depressive eller bipolare lidelser i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
  • Har mottatt psykiatrisk behandling i mindre enn 12 måneder
  • Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet i minst 1 måned, i stedet for minst 3 måneder, som i kriterium D.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kognitive svekkelser og psykotiske symptomer, basert på en mini-mental tilstandsundersøkelse på 23 eller lavere og positive og negative syndrom-skalaelementer om vrangforestillinger, konseptuell desorganisering og hallusinatorisk atferd ved moderat alvorlighetsgrad eller høyere
  • En diagnose av schizofreni, vrangforestillinger, nevrokognitive lidelser eller lærevansker
  • Å ha en svært ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand (inkludert sterk selvmordsrisiko) som krever sykehusinnleggelse
  • Å ha en ubehandlet søvnforstyrrelse, inkludert narkolepsi, obstruktiv søvnapné og periodisk benbevegelsesforstyrrelse
  • Tidligere eller nåværende behandling med CBT-I
  • Å ha frykt for å snakke i en gruppe eller nekte å gi informert samtykke
  • Nekter å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CBT-I pluss standardbehandling
Gruppen CBT-I vil få både KBT-I og standardbehandling. CBT-I dekker søvn-våkne-syklus samt opplæring i søvnhygiene, aktivitetsplanlegging, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening og kognitiv terapi. Standardbehandling vil inkludere de behandlingene som gis av psykiaterne i henhold til deres kliniske behov.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Denne CBT-I er en 4 økter 60-90 minutter gruppebasert terapi administrert av en sykepleierterapeut. Hver økt har 6-8 deltakere.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kun standardbehandling vil bli gitt til denne gruppen. Medisiner vil bli foreskrevet og henvisning til helsesøster, sosionom og psykolog vil bli foretatt av legene i henhold til deres behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av forsøkspersoners selvvurderte poengsum for alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer og funksjonssvikt målt ved spørreskjemaet Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer målt ved 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av alvorlighetsgraden av manisymptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av alvorlighetsgraden av sykdom målt ved Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av angst- og depresjonstilstanden målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens selvvurderte alvorlighetsgrad av fysiske symptomer målt ved Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens sannsynlighet for døsing målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersoners selvvurderte tretthetsscore målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av fagenes funksjon angående arbeid/studier, sosialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersoners selvvurderte poengsum for helsetilstand målt ved 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Antall og type tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
Antall klinikkbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens opplevde stress målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersoners søvn-inkompatible tro og kognisjon målt ved 16-element Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens kognitive og somatiske opphisselse før søvnbegynnelse målt med Pre-sleep Arousal Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersoners egeneffektivitet om søvn målt ved Self-Efficacy for Sleep Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens søvnhemmende atferd målt med Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens troverdighet til behandling målt ved vurderingsskalaen Credibility of treatment
Tidsramme: Baseline og umiddelbar etterbehandling, rundt 8 uker etter baseline (CBT-I gruppe), baseline (kontrollgruppe)
Baseline og umiddelbar etterbehandling, rundt 8 uker etter baseline (CBT-I gruppe), baseline (kontrollgruppe)
Foreskrevet medisinbyrde
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
Forsøkspersoners tilfredshet med CBT-I målt ved behandlingstilfredshetsskala
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (rundt 8 uker etter baseline)
Umiddelbar etterbehandling (rundt 8 uker etter baseline)
Pasienters overholdelse av CBT-I målt ved behandlingsoverholdelsesskala
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (rundt 8 uker etter baseline)
Umiddelbar etterbehandling (rundt 8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UW 16-057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet på grunn av psykisk lidelse

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger