Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I som tidlig indgriben af ​​humørforstyrrelser

23. marts 2020 opdateret af: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed som en transdiagnostisk tidlig intervention af humørforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​transdiagnostisk sygeplejerske-administreret 4-session gruppe kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) plus standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, for at forbedre søvn og dagfunktion, forbedre restitution, forebygge tilbagefald og reduktion af medicinbyrden hos patienter med den første episode af humørsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i Hongkong
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan kommunikere på kantonesisk og skrive på kinesisk
  • Første episode af depressive eller bipolære lidelser i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
  • Har modtaget psykiatrisk behandling i mindre end 12 måneder
  • Opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed i mindst 1 måned i stedet for mindst 3 måneder som i kriterium D.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kognitive svækkelser og psykotiske symptomer, baseret på en Mini-mental State Examination-score på 23 eller derunder og Positive og Negative Syndrome Scale-punkter om vrangforestillinger, konceptuel desorganisering og hallucinatorisk adfærd ved moderat sværhedsgrad eller derover
  • En diagnose af skizofreni, vrangforestillinger, neurokognitive lidelser eller indlæringsvanskeligheder
  • At have en meget ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (herunder stærk selvmordsrisiko), der kræver hospitalsindlæggelse
  • At have en ubehandlet søvnforstyrrelse, herunder narkolepsi, obstruktiv søvnapnø og periodisk benbevægelsesforstyrrelse
  • Tidligere eller nuværende behandling med CBT-I
  • At have frygt for at tale i en gruppe eller nægte at give informeret samtykke
  • Nægt at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-I plus standardbehandling
Gruppen CBT-I vil modtage både CBT-I og standardbehandling. CBT-I dækker søvn-vågen-cyklus samt undervisning i søvnhygiejne, aktivitetsplanlægning, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning og kognitiv terapi. Standardbehandling vil omfatte de behandlinger, som psykiatere yder i henhold til deres kliniske behov.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Denne CBT-I er en 4 sessioner 60-90 minutters gruppebaseret terapi administreret af en sygeplejerske. Hver session har 6-8 deltagere.
Ingen indgriben: Standard pleje
Kun standardpleje vil blive ydet til denne gruppe. Medicin vil blive ordineret og henvisning til lokalsygeplejerske, socialrådgiver og psykolog vil blive foretaget af lægerne efter deres behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af forsøgspersoners selvvurderede score for sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer og funktionsnedsættelse målt ved Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer målt ved 17-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af sværhedsgraden af ​​manisymptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af sværhedsgraden af ​​sygdommen målt ved Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af angst- og depressionstilstanden målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners selvvurderede sværhedsgrad af fysiske symptomer målt ved Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners sandsynlighed for at døse målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners selvvurderede træthedsscore målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af fags funktion med hensyn til arbejde/studie, socialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners selvvurderede score for helbredstilstand målt ved 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Antallet og typen af ​​tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
Antallet af klinikbesøg og indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring af forsøgspersoners oplevede stress målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners søvn-inkompatible overbevisninger og kognition målt ved 16-element dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners kognitive og somatiske ophidselse før søvnstart målt ved Pre-sleep Arousal Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners self-efficacy om søvn målt ved Self-Efficacy for Sleep Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners søvnhæmmende adfærd målt ved Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners troværdighed til behandling målt ved vurderingsskalaen Troværdighed af behandling
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efterbehandling, omkring 8 uger efter baseline (CBT-I gruppe), baseline (kontrolgruppe)
Baseline og umiddelbar efterbehandling, omkring 8 uger efter baseline (CBT-I gruppe), baseline (kontrolgruppe)
Ordineret medicinbyrde
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
Forsøgspersonernes tilfredshed med CBT-I målt ved behandlingstilfredshedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (omkring 8 uger efter baseline)
Umiddelbart efter behandling (omkring 8 uger efter baseline)
Forsøgspersoners overholdelse af CBT-I målt ved behandlingsoverholdelsesskala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (omkring 8 uger efter baseline)
Umiddelbart efter behandling (omkring 8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW 16-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed på grund af psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger