CBT-I jako wczesna interwencja zaburzeń nastroju
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności jako transdiagnostyczna wczesna interwencja zaburzeń nastroju: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hong Kongu
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi komunikować się w języku kantońskim i pisać po chińsku
- Pierwszy epizod depresji lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych według kryteriów diagnostycznych DSM-5
- Byli leczeni psychiatrycznie przez mniej niż 12 miesięcy
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych DSM-5 zaburzenia bezsenności przez co najmniej 1 miesiąc, zamiast co najmniej 3 miesięcy, jak w kryterium D.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych i objawy psychotyczne, w oparciu o wynik Mini-mental State Examination wynoszący 23 lub mniej oraz elementy ze Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego dotyczące urojeń, dezorganizacji pojęciowej i zachowania halucynacyjnego o umiarkowanym nasileniu lub wyższym
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń neurokognitywnych lub trudności w uczeniu się
- Wysoce niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny (w tym silne ryzyko samobójstwa), który wymaga hospitalizacji
- Nieleczone zaburzenia snu, w tym narkolepsja, obturacyjny bezdech senny i okresowe zaburzenia ruchu nóg
- Przeszłe lub obecne leczenie CBT-I
- Lęk przed mówieniem w grupie lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Odmówić wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-I plus opieka standardowa
Grupa CBT-I otrzyma zarówno CBT-I, jak i standardową opiekę.
CBT-I obejmuje cykl snu i czuwania, a także edukację w zakresie higieny snu, planowanie aktywności, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny i terapię poznawczą.
Opieka standardowa będzie obejmowała leczenie świadczone przez psychiatrów zgodnie z ich potrzebami klinicznymi.
|
Ta CBT-I to 4 sesje 60-90 minut terapii grupowej prowadzonej przez pielęgniarkę-terapeutę.
W każdej sesji bierze udział 6-8 uczestników.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Tej grupie zostanie zapewniona tylko standardowa opieka.
Leki będą przepisywane, a skierowania do pielęgniarki środowiskowej, pracownika socjalnego i psychologa będą wystawiane przez lekarzy zgodnie z ich potrzebami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana samooceny nasilenia objawów bezsenności i upośledzenia czynnościowego badanych mierzona kwestionariuszem Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji mierzona 17-itemową Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana nasilenia objawów manii mierzona Skalą Oceny Manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana ciężkości choroby mierzona za pomocą Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana stanu lęku i depresji mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana samooceny nasilenia objawów fizycznych przez badanych mierzona za pomocą Inwentarza Objawów Somatycznych (SSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana prawdopodobieństwa drzemki badanych mierzona Skalą Senności Epwortha (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana wyniku samooceny zmęczenia badanych mierzona za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana funkcjonowania badanych w zakresie pracy/nauki, życia społecznego i rodziny mierzona skalą niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana samooceny stanu zdrowia badanych mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Liczba i rodzaj nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Liczba wizyt w poradni i hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana postrzeganego stresu przez badanych mierzona Skalą odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana przekonań i funkcji poznawczych osób niezgodnych ze snem mierzona za pomocą 16-itemowej skali Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana pobudzenia poznawczego i somatycznego badanych przed zaśnięciem mierzona Skalą pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności osób badanych w zakresie snu mierzona skalą poczucia własnej skuteczności snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana zachowań hamujących sen u badanych mierzona za pomocą Skali Praktyk Higieny Snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana wiarygodności badanych wobec leczenia mierzona skalą oceny wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po leczeniu, około 8 tygodni po wartości początkowej (grupa CBT-I), wartość wyjściowa (grupa kontrolna)
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po leczeniu, około 8 tygodni po wartości początkowej (grupa CBT-I), wartość wyjściowa (grupa kontrolna)
|
|
Obciążenie przepisanymi lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Satysfakcja badanych z CBT-I mierzona skalą satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 8 tygodni po okresie wyjściowym)
|
Bezpośrednio po leczeniu (około 8 tygodni po okresie wyjściowym)
|
|
Przestrzeganie przez pacjentów CBT-I mierzone za pomocą skali przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 8 tygodni po okresie wyjściowym)
|
Bezpośrednio po leczeniu (około 8 tygodni po okresie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 16-057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
-
NCT02102230ZakończonyZaburzenia inicjacji i utrzymania snu | Nadużywanie marihuany
-
NCT07329868ZakończonyObciążenie opiekuna
-
NCT03831412ZakończonyBezsenność | Uraz | Koszmar
-
NCT04901312RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | Recydywa