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CBT-I als Frühintervention bei Stimmungsstörungen

23. März 2020 aktualisiert von: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit als transdiagnostische Frühintervention bei Stimmungsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer transdiagnostischen, von einer Krankenschwester verabreichten kognitiven Verhaltenstherapie in 4 Sitzungen in Gruppen gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein zu untersuchen, um den Schlaf und die Tagesfunktion zu verbessern, die Genesung zu verbessern, Rückfälle zu verhindern und Verringerung der Medikamentenbelastung bei Patienten mit der ersten Episode affektiver Störungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Hongkong
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann auf Kantonesisch kommunizieren und auf Chinesisch schreiben
  • Erste Episode einer depressiven oder bipolaren Störung gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien
  • Weniger als 12 Monate in psychiatrischer Behandlung gewesen sein
  • Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeitsstörung für mindestens 1 Monat, statt für mindestens 3 Monate, wie bei Kriterium D.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigungen und psychotische Symptome, basierend auf einem Mini-Mental-State-Examination-Score von 23 oder weniger und den Items der Positive and Negative Syndrome Scale zu Wahnvorstellungen, konzeptioneller Desorganisation und halluzinatorischem Verhalten mit mittlerem Schweregrad oder höher
  • Eine Diagnose von Schizophrenie, Wahnvorstellungen, neurokognitiven Störungen oder Lernbehinderung
  • Sie haben einen äußerst instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand (einschließlich eines starken Suizidrisikos), der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • An einer unbehandelten Schlafstörung leiden, einschließlich Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe und periodischer Beinbewegungsstörung
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit CBT-I
  • Angst davor haben, in einer Gruppe zu sprechen oder die Einwilligung nach Aufklärung zu verweigern
  • Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-I plus Standardpflege
Die Gruppe CBT-I erhält sowohl CBT-I als auch Standardversorgung. CBT-I deckt den Schlaf-Wach-Rhythmus sowie Schlafhygieneerziehung, Aktivitätsplanung, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungstraining und kognitive Therapie ab. Die Standardversorgung umfasst die Behandlungen, die von den Psychiatern entsprechend ihren klinischen Bedürfnissen durchgeführt werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Bei dieser CBT-I handelt es sich um eine gruppenbasierte Therapie mit 4 Sitzungen und 60–90 Minuten, die von einer Krankenpflegerin durchgeführt wird. Jede Sitzung hat 6-8 Teilnehmer.
Kein Eingriff: Standardpflege
Für diese Gruppe wird nur die Standardversorgung bereitgestellt. Die Ärzte verschreiben Medikamente und überweisen sie je nach Bedarf an eine örtliche Krankenschwester, einen Sozialarbeiter und einen Psychologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der selbstbewerteten Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome und der Funktionsbeeinträchtigung der Probanden, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depressionssymptome, gemessen anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D17)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Änderung der Schwere der Maniesymptome, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung des Schweregrads der Erkrankung, gemessen anhand der Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung des Angst- und Depressionszustands gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der selbst eingeschätzten Schwere der körperlichen Symptome der Probanden, gemessen anhand des Somatic Symptom Inventory (SSI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Änderung der Einschlafwahrscheinlichkeit der Probanden, gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Änderung des selbstbewerteten Ermüdungswerts der Probanden, gemessen durch das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der Funktionsweise der Probanden in Bezug auf Arbeit/Studium, soziales Leben und Familie, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Änderung der selbstbewerteten Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden, gemessen anhand einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Die Anzahl und Art der Rückfälle
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Klinikbesuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des wahrgenommenen Stresses der Probanden, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der schlafinkompatiblen Überzeugungen und Kognitionen der Probanden, gemessen anhand der 16-Punkte-Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der kognitiven und somatischen Erregung der Probanden vor dem Einschlafen, gemessen anhand der Pre-Sleep Arousal Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Probanden in Bezug auf den Schlaf, gemessen anhand der Skala „Selbstwirksamkeit für den Schlaf“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung des schlafhemmenden Verhaltens der Probanden, gemessen anhand der Schlafhygiene-Übungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Änderung der Glaubwürdigkeit der Probanden gegenüber der Behandlung, gemessen anhand der Bewertungsskala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach Ausgangswert (CBT-I-Gruppe), Ausgangswert (Kontrollgruppe)
Ausgangswert und unmittelbar nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach Ausgangswert (CBT-I-Gruppe), Ausgangswert (Kontrollgruppe)
Belastung durch verordnete Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Zufriedenheit der Probanden mit CBT-I, gemessen anhand der Behandlungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Die Einhaltung der CBT-I durch die Probanden wird anhand der Behandlungstreue-Skala gemessen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 16-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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