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TCC-I como intervenção precoce de transtornos do humor

23 de março de 2020 atualizado por: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Terapia cognitivo-comportamental para insônia como uma intervenção precoce transdiagnóstica de transtornos do humor: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental em grupo de 4 sessões administrada por enfermeiro transdiagnóstico para insônia (CBT-I) mais tratamento padrão, em comparação com o tratamento padrão sozinho, para melhorar o sono e a função diurna, melhorar a recuperação, prevenir recaídas e reduzindo a carga de medicamentos em pacientes com o primeiro episódio de transtornos de humor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • residentes de Hong Kong
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de se comunicar em cantonês e escrever em chinês
  • Primeiro episódio de transtornos depressivos ou bipolares de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5
  • Ter recebido tratamento psiquiátrico por menos de 12 meses
  • Satisfazer os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de insônia por pelo menos 1 mês, em vez de pelo menos 3 meses, como no critério D.

Critério de exclusão:

  • Comprometimentos cognitivos significativos e sintomas psicóticos, com base em uma pontuação do Mini-exame do estado mental de 23 ou menos e os itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa em delírios, desorganização conceitual e comportamento alucinatório em gravidade moderada ou acima
  • Um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno delirante, transtornos neurocognitivos ou dificuldade de aprendizagem
  • Ter uma condição médica ou psiquiátrica altamente instável (incluindo forte risco de suicídio) que requer hospitalização
  • Ter um distúrbio do sono não tratado, incluindo narcolepsia, apneia obstrutiva do sono e distúrbio do movimento periódico das pernas
  • Tratamento passado ou atual com CBT-I
  • Ter medo de falar em um ambiente de grupo ou recusa em dar consentimento informado
  • Recusar-se a dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TCC-I mais cuidados padrão
O grupo CBT-I receberá CBT-I e tratamento padrão. A TCC-I abrange o ciclo sono-vigília, bem como educação sobre higiene do sono, programação de atividades, controle de estímulos, restrição de sono, treinamento de relaxamento e terapia cognitiva. O atendimento padrão incluirá os tratamentos fornecidos pelos psiquiatras de acordo com suas necessidades clínicas.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
Esta TCC-I é uma terapia em grupo de 4 sessões de 60-90 minutos administrada por uma enfermeira terapeuta. Cada sessão tem 6-8 participantes.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Apenas cuidados padrão serão fornecidos a este grupo. Medicamentos serão prescritos e o encaminhamento para enfermeira comunitária, assistente social e psicóloga será feito pelos médicos de acordo com a necessidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da pontuação auto-avaliada dos indivíduos quanto à gravidade dos sintomas de insônia e comprometimento funcional medido pelo questionário Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da gravidade dos sintomas de depressão medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Alteração da gravidade dos sintomas de mania medidos pela Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança da gravidade da doença medida por impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança do estado de ansiedade e depressão medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança da gravidade dos sintomas físicos auto-avaliados pelos sujeitos medidos pelo Inventário de Sintomas Somáticos (SSI)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança na probabilidade de cochilar dos indivíduos medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança da pontuação de fadiga auto-avaliada pelos sujeitos medida pelo Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança do funcionamento dos sujeitos em relação ao trabalho/estudo, vida social e família medida pela Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança da pontuação de auto-avaliação do estado de saúde dos sujeitos medida por 36 itens do Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
O número e o tipo de recaídas
Prazo: 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
O número de visitas clínicas e hospitalizações
Prazo: 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
Mudança do estresse percebido pelos sujeitos medido pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança das crenças e cognição incompatíveis com o sono dos indivíduos, medida pela escala de 16 itens sobre crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Alteração da excitação cognitiva e somática dos sujeitos antes do início do sono medida pela Escala de Despertar Pré-sono
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança da autoeficácia dos sujeitos sobre o sono medida pela escala de autoeficácia para dormir
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança do comportamento inibitório do sono dos sujeitos medido pela Escala de Prática de Higiene do Sono
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Mudança da credibilidade dos sujeitos ao tratamento medida pela escala de avaliação da credibilidade do tratamento
Prazo: Linha de base e pós-tratamento imediato, cerca de 8 semanas após a linha de base (grupo CBT-I), linha de base (grupo controle)
Linha de base e pós-tratamento imediato, cerca de 8 semanas após a linha de base (grupo CBT-I), linha de base (grupo controle)
Carga de medicamentos prescritos
Prazo: 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
A satisfação dos sujeitos com a TCC-I medida pela escala de satisfação com o tratamento
Prazo: Pós-tratamento imediato (cerca de 8 semanas após o início do estudo)
Pós-tratamento imediato (cerca de 8 semanas após o início do estudo)
Adesão dos indivíduos à TCC-I medida pela escala de adesão ao tratamento
Prazo: Pós-tratamento imediato (cerca de 8 semanas após o início do estudo)
Pós-tratamento imediato (cerca de 8 semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW 16-057

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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