Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT-I som tidig intervention av humörstörningar

23 mars 2020 uppdaterad av: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet som en transdiagnostisk tidig intervention av humörstörningar: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av transdiagnostisk sjuksköterska administrerad 4-session kognitiv beteendeterapi i grupp för sömnlöshet (KBT-I) plus standardvård, jämfört med enbart standardvård, för att förbättra sömn och dagtidsfunktion, förbättra återhämtningen, förebygga återfall och minska läkemedelsbördan hos patienter med den första episoden av humörstörningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invånare i Hongkong
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kunna kommunicera på kantonesiska och skriva på kinesiska
  • Första episoden av depressiva eller bipolära sjukdomar enligt DSM-5 diagnostiska kriterier
  • Har fått psykiatrisk behandling i mindre än 12 månader
  • Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshet i minst 1 månad, istället för minst 3 månader, som i kriterium D.

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta kognitiva försämringar och psykotiska symtom, baserat på en mini-mental State Examination-poäng på 23 eller lägre och Positiva och Negative Syndrome Scale-punkter om vanföreställningar, begreppsmässig desorganisering och hallucinatoriskt beteende vid måttlig svårighetsgrad eller högre
  • En diagnos av schizofreni, vanföreställningar, neurokognitiva störningar eller inlärningssvårigheter
  • Att ha ett mycket instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (inklusive stark suicidalrisk) som kräver sjukhusvistelse
  • Att ha en obehandlad sömnstörning, inklusive narkolepsi, obstruktiv sömnapné och periodisk benrörelsestörning
  • Tidigare eller nuvarande behandling med KBT-I
  • Att ha rädsla för att tala i grupp eller vägran att ge informerat samtycke
  • Vägra att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: KBT-I plus standardvård
Gruppen KBT-I kommer att få både KBT-I och standardvård. KBT-I omfattar sömn-vakna cykeln samt sömnhygienutbildning, aktivitetsschemaläggning, stimulanskontroll, sömnbegränsning, avslappningsträning och kognitiv terapi. Standardvård kommer att omfatta de behandlingar som psykiatriker tillhandahåller i enlighet med deras kliniska behov.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Denna KBT-I är en 4 sessioner 60-90 minuter gruppbaserad terapi administrerad av en sjuksköterska terapeut. Varje pass har 6-8 deltagare.
Inget ingripande: Standardvård
Endast standardvård kommer att ges till denna grupp. Mediciner kommer att ordineras och remiss till närsköterska, socialsekreterare och psykolog kommer att göras av läkarna efter deras behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändring av försökspersoners självskattade poäng för svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom och funktionsnedsättning mätt med Insomnia Severity Index (ISI) frågeformulär
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring av svårighetsgraden av depressionssymtom mätt med 17-punkters Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av svårighetsgraden av manisymtom mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av sjukdomens svårighetsgrad mätt med Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av ångest- och depressionstillståndet mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners självskattade svårighetsgrad av fysiska symtom mätt med Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners sannolikhet att slumra uppmätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners självskattade trötthetspoäng mätt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av ämnens funktion när det gäller arbete/studier, socialt liv och familj mätt med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners självbedömda poäng för hälsotillstånd mätt med 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Antal och typ av återfall
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Antalet klinikbesök och sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners upplevda stress mätt med Perceived Stress Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners sömn-inkompatibla övertygelser och kognition mätt med 16-post dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners kognitiva och somatiska upphetsning före sömndebut mätt med Pre-sleep Arousal Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners själveffektivitet om sömn mätt med Self-Efficacy for Sleep Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners sömnhämmande beteende mätt med Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners trovärdighet till behandling mätt med betygsskalan Credibility of treatment
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterbehandling, cirka 8 veckor efter baslinjen (KBT-I-grupp), Baslinje (kontrollgrupp)
Baslinje och omedelbar efterbehandling, cirka 8 veckor efter baslinjen (KBT-I-grupp), Baslinje (kontrollgrupp)
Förskriven läkemedelsbörda
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Försökspersoners tillfredsställelse med KBT-I mätt med behandlingsnöjdhetsskala
Tidsram: Omedelbart efter behandling (cirka 8 veckor efter baslinjen)
Omedelbart efter behandling (cirka 8 veckor efter baslinjen)
Försökspersoners följsamhet till KBT-I mätt med behandlingsvidhäftningsskala
Tidsram: Omedelbart efter behandling (cirka 8 veckor efter baslinjen)
Omedelbart efter behandling (cirka 8 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UW 16-057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar