TCC-I como intervención temprana de los trastornos del estado de ánimo
23 de marzo de 2020 actualizado por: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Terapia conductual cognitiva para el insomnio como una intervención temprana transdiagnóstica de los trastornos del estado de ánimo: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de la terapia cognitiva conductual grupal de 4 sesiones para el insomnio (TCC-I) administrada por enfermeras transdiagnósticas más la atención estándar, en comparación con la atención estándar sola, para mejorar el sueño y la función diurna, mejorar la recuperación, prevenir recaídas y reducir la carga de medicación en pacientes con el primer episodio de trastornos del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de comunicarse en cantonés y escribir en chino
- Primer episodio de trastorno depresivo o bipolar según los criterios diagnósticos del DSM-5
- Haber recibido tratamiento psiquiátrico por menos de 12 meses
- Cumplir los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno de insomnio durante al menos 1 mes, en lugar de al menos 3 meses, como en el criterio D.
Criterio de exclusión:
- Deterioros cognitivos significativos y síntomas psicóticos, basados en una puntuación de 23 o menos en el Miniexamen del Estado Mental y en los ítems de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo sobre delirios, desorganización conceptual y conducta alucinatoria de gravedad moderada o superior
- Un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno delirante, trastornos neurocognitivos o problemas de aprendizaje
- Tener una condición médica o psiquiátrica altamente inestable (incluido un alto riesgo de suicidio) que requiere hospitalización
- Tener un trastorno del sueño no tratado, que incluye narcolepsia, apnea obstructiva del sueño y trastorno del movimiento periódico de las piernas
- Tratamiento pasado o actual con TCC-I
- Tener miedo de hablar en un entorno grupal o negarse a dar su consentimiento informado
- Negarse a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I más atención estándar
El grupo CBT-I recibirá tanto CBT-I como atención estándar.
La TCC-I cubre el ciclo de sueño y vigilia, así como la educación sobre la higiene del sueño, la programación de actividades, el control de estímulos, la restricción del sueño, el entrenamiento de relajación y la terapia cognitiva.
La atención estándar incluirá aquellos tratamientos proporcionados por los psiquiatras de acuerdo con sus necesidades clínicas.
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Esta CBT-I es una terapia grupal de 4 sesiones de 60 a 90 minutos administrada por una enfermera terapeuta.
Cada sesión tiene 6-8 participantes.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Solo se brindará atención estándar a este grupo.
Se prescribirán medicamentos y los médicos derivarán a enfermera comunitaria, trabajadora social y psicóloga según su necesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación autoevaluada de los sujetos de la gravedad de los síntomas del insomnio y el deterioro funcional medido por el cuestionario del Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la gravedad de los síntomas de depresión medidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio de la gravedad de los síntomas de manía medidos por la Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio de la gravedad de la enfermedad medida por Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio del estado de ansiedad y depresión medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la gravedad autoevaluada de los síntomas físicos de los sujetos medidos por el Inventario de Síntomas Somáticos (SSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la probabilidad de adormecimiento de los sujetos medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación de fatiga autoevaluada de los sujetos medida por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en el funcionamiento de los sujetos en relación con el trabajo/estudio, la vida social y la familia medido por la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación autoevaluada del estado de salud de los sujetos medida por la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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El número y tipo de recaídas.
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio
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3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio
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El número de visitas a la clínica y hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio
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3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio
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Cambio en el estrés percibido de los sujetos medido por la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en las creencias y la cognición incompatibles con el sueño de los sujetos medidos por la escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño de 16 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la excitación cognitiva y somática de los sujetos antes del inicio del sueño medido por la escala de excitación previa al sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la autoeficacia de los sujetos sobre el sueño medido por la Escala de Autoeficacia para el Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en el comportamiento inhibitorio del sueño de los sujetos medido por la Escala de Práctica de Higiene del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la credibilidad de los sujetos para el tratamiento medido por la escala de calificación de Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y postratamiento inmediato, alrededor de 8 semanas después de la línea de base (grupo CBT-I), línea de base (grupo de control)
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Línea de base y postratamiento inmediato, alrededor de 8 semanas después de la línea de base (grupo CBT-I), línea de base (grupo de control)
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Carga de medicación prescrita
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio
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3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio y 12 meses después del inicio
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Satisfacción de los sujetos con la TCC-I medida por la escala de satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (alrededor de 8 semanas después de la línea de base)
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Postratamiento inmediato (alrededor de 8 semanas después de la línea de base)
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Adherencia de los sujetos a la TCC-I medida por la escala de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (alrededor de 8 semanas después de la línea de base)
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Postratamiento inmediato (alrededor de 8 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UW 16-057
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Ensayos clínicos sobre Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
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