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CBT-I come intervento precoce dei disturbi dell'umore

23 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia come intervento precoce transdiagnostico dei disturbi dell'umore: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a indagare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo a 4 sessioni somministrata da infermiere transdiagnostica per l'insonnia (CBT-I) più cure standard, rispetto alla sola cura standard, per migliorare il sonno e la funzione diurna, migliorare il recupero, prevenire le ricadute e ridurre il carico di farmaci nei pazienti con il primo episodio di disturbi dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di Hong Kong
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di comunicare in cantonese e scrivere in cinese
  • Primo episodio di disturbi depressivi o bipolari secondo i criteri diagnostici del DSM-5
  • Avere ricevuto cure psichiatriche per meno di 12 mesi
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da insonnia per almeno 1 mese, invece di almeno 3 mesi, come nel criterio D.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa e sintomi psicotici, sulla base di un punteggio del Mini-mental State Examination di 23 o inferiore e degli elementi della scala della sindrome positiva e negativa su deliri, disorganizzazione concettuale e comportamento allucinatorio di gravità moderata o superiore
  • Una diagnosi di schizofrenia, disturbo delirante, disturbi neurocognitivi o difficoltà di apprendimento
  • Avere una condizione medica o psichiatrica altamente instabile (incluso un forte rischio di suicidio) che richiede il ricovero in ospedale
  • Avere un disturbo del sonno non trattato, tra cui narcolessia, apnea ostruttiva del sonno e disturbo del movimento periodico delle gambe
  • Trattamento passato o attuale con CBT-I
  • Avere paura di parlare in un contesto di gruppo o rifiuto di dare il consenso informato
  • Rifiutare di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I più cure standard
Il gruppo CBT-I riceverà sia CBT-I che cure standard. La CBT-I copre il ciclo sonno-veglia così come l'educazione all'igiene del sonno, la programmazione delle attività, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno, l'allenamento al rilassamento e la terapia cognitiva. Le cure standard includeranno quei trattamenti forniti dagli psichiatri in base alle loro esigenze cliniche.
Questa CBT-I è una terapia di gruppo di 4 sessioni da 60-90 minuti somministrata da un'infermiera terapista. Ogni sessione ha 6-8 partecipanti.
Nessun intervento: Cura standard
A questo gruppo verrà fornita solo l'assistenza standard. I farmaci saranno prescritti e l'invio all'infermiere di comunità, all'assistente sociale e allo psicologo sarà effettuato dai medici in base alle loro necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chang del punteggio auto-valutato dei soggetti sulla gravità dei sintomi dell'insonnia e sulla compromissione funzionale misurata dal questionario Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci (HAM-D17)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica della gravità dei sintomi della mania misurata dalla Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione della gravità della malattia misurata da Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento dello stato di ansia e depressione misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione della gravità auto-valutata dei sintomi fisici dei soggetti misurata dal Somatic Symptom Inventory (SSI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione della probabilità di sonnecchiare dei soggetti misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica del punteggio di fatica autovalutato dei soggetti misurato dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento del funzionamento dei soggetti rispetto al lavoro/studio, vita sociale e famiglia misurato dalla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica del punteggio auto-valutato dei soggetti sullo stato di salute misurato da 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Il numero e il tipo di recidive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Il numero di visite cliniche e ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento dello stress percepito dei soggetti misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento delle convinzioni e delle cognizioni incompatibili con il sonno dei soggetti misurato da Credenze e atteggiamenti disfunzionali a 16 voci sulla scala del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione dell'eccitazione cognitiva e somatica dei soggetti prima dell'inizio del sonno misurata dalla scala di eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione dell'autoefficacia dei soggetti riguardo al sonno misurata dalla scala di autoefficacia per il sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica del comportamento inibitorio del sonno dei soggetti misurato dalla scala pratica di igiene del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Modifica della credibilità dei soggetti rispetto al trattamento misurata dalla scala di valutazione della credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento immediato, circa 8 settimane dopo il basale (gruppo CBT-I), basale (gruppo di controllo)
Basale e post-trattamento immediato, circa 8 settimane dopo il basale (gruppo CBT-I), basale (gruppo di controllo)
Carico dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Soddisfazione dei soggetti per la CBT-I misurata dalla scala di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (circa 8 settimane dopo il basale)
Post-trattamento immediato (circa 8 settimane dopo il basale)
Aderenza dei soggetti alla CBT-I misurata dalla scala di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (circa 8 settimane dopo il basale)
Post-trattamento immediato (circa 8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 16-057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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