CBT-I mielialahäiriöiden varhaisena puuttumisena
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen mielialahäiriöiden transdiagnostisena varhaisena hoitona: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä ja kirjoittamaan kiinaksi
- Ensimmäinen masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön episodi DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaan
- Psykiatrisessa hoidossa alle 12 kuukautta
- Täyttää unettomuushäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit vähintään 1 kuukauden ajan, eikä vähintään 3 kuukautta, kuten kriteerissä D.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kognitiiviset häiriöt ja psykoottiset oireet, jotka perustuvat mielentilatutkimuksen pistemäärään 23 tai alle sekä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon kohtiin harhaluuloista, käsitteellisen epäjärjestymisestä ja hallusinatorisesta käyttäytymisestä kohtalaisen vaikeusasteella
- Diagnoosi skitsofreniasta, harhaluulosta, neurokognitiivisista häiriöistä tai oppimisvaikeuksista
- erittäin epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (mukaan lukien voimakas itsemurhariski), joka vaatii sairaalahoitoa
- Hoitamaton unihäiriö, mukaan lukien narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea ja säännöllinen jalkojen liikehäiriö
- Aiempi tai nykyinen hoito CBT-I:llä
- Pelko puhua ryhmässä tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
- Kieltäytyä antamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I plus tavallinen hoito
Ryhmä CBT-I saa sekä CBT-I:tä että tavallista hoitoa.
CBT-I kattaa uni-herätyssyklin sekä unihygieniakoulutuksen, toimintojen ajoituksen, ärsykkeiden hallinnan, unenrajoituksen, rentoutumisharjoittelun ja kognitiivisen terapian.
Vakiohoitoon kuuluvat psykiatrien kliinisten tarpeidensa mukaiset hoidot.
|
Tämä CBT-I on neljän istunnon 60-90 minuutin ryhmäterapia, jota hoitaa sairaanhoitaja.
Jokaisessa istunnossa on 6-8 osallistujaa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tälle ryhmälle tarjotaan vain tavallista hoitoa.
Lääkärit määräävät ja lähetteet lähihoitajalle, sosiaalityöntekijälle ja psykologille hoitavat tarpeensa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden muutoksen itse arvioima pistemäärä unettomuusoireiden ja toimintahäiriöiden vaikeusasteesta mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennuksen oireiden vakavuuden muutos mitattuna 17-yksikön Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Maniaoireiden vakavuuden muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos sairauden vaikeusasteessa mitattuna CGI-S:n (Clinical Global Impressions of Severity) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden itsensä arvioimassa fyysisten oireiden vakavuusasteessa mitattuna somatic Symptom Inventorylla (SSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden torkkumisen todennäköisyydessä mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden itsensä arvioimissa väsymyspisteissä mitattuna moniulotteisella väsymyskartalla (MFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden toiminnassa työhön/opiskeluun, sosiaaliseen elämään ja perheeseen liittyen Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden itsensä arvioimissa terveydentilapisteissä mitattuna 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Relapsien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Klinikkakäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden kokemassa stressissä mitattuna Perceived Stress Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden unen kanssa yhteensopimattomissa uskomuksissa ja kognitiossa mitattuna 16-yksikön dysfunktionaalisilla uskomuksilla ja asenteilla uniasteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden kognitiivisen ja somaattisen kiihottumisen muutos ennen nukahtamista mitattuna unta edeltävällä kiihtymisasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden unen itsetehokkuuden muutos mitattuna unen itsetehokkuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos koehenkilöiden unta estävässä käyttäytymisessä mitattuna Sleep Hygiene Practice Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden uskottavuuden muutos hoitoon mitattuna hoidon uskottavuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen tilanne, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (CBT-I-ryhmä), lähtötilanne (kontrolliryhmä)
|
Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen tilanne, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (CBT-I-ryhmä), lähtötilanne (kontrolliryhmä)
|
|
Määrätty lääkitystaakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden tyytyväisyys CBT-I:een mitattuna hoitotyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito (noin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Välitön jälkihoito (noin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden sitoutuminen CBT-I:een mitattuna hoitoadherenssiasteikolla
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito (noin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Välitön jälkihoito (noin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 16-057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
-
NCT00926471ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
-
NCT06189937ValmisMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinen
-
NCT02389660Valmis
-
NCT03528109RekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia
-
NCT02247206ValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriö
-
NCT04760652Valmis
-
NCT00620789TuntematonUnettomuus | Masennustila