Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBT-I как раннее вмешательство при расстройствах настроения

23 марта 2020 г. обновлено: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы как трансдиагностическое раннее вмешательство при расстройствах настроения: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение эффективности трансдиагностической групповой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), проводимой медсестрой из 4 сеансов, плюс стандартная помощь по сравнению с только стандартной помощью для улучшения сна и дневного функционирования, улучшения выздоровления, предотвращения рецидивов и снижение медикаментозной нагрузки у пациентов с первым эпизодом аффективных расстройств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • жители Гонконга
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способен общаться на кантонском диалекте и писать на китайском
  • Первый эпизод депрессивного или биполярного расстройства в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
  • Прохождение психиатрического лечения в течение менее 12 месяцев
  • Соответствие диагностическим критериям бессонницы DSM-5 в течение не менее 1 месяца вместо не менее 3 месяцев, как в критерии D.

Критерий исключения:

  • Значительные когнитивные нарушения и психотические симптомы, основанные на баллах по шкале краткого обследования психического состояния 23 или ниже и пунктах Шкалы положительных и отрицательных синдромов в отношении бреда, концептуальной дезорганизации и галлюцинаторного поведения средней степени тяжести или выше.
  • Диагноз шизофрении, бредового расстройства, нейрокогнитивных расстройств или неспособности к обучению
  • Наличие крайне нестабильного медицинского или психического состояния (включая сильный суицидальный риск), которое требует госпитализации
  • Наличие нелеченного расстройства сна, включая нарколепсию, обструктивное апноэ во сне и расстройство периодических движений ног
  • Прошлое или текущее лечение с помощью CBT-I
  • Страх выступления в группе или отказ дать информированное согласие
  • Отказаться от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CBT-I плюс стандартный уход
Группа CBT-I получит как CBT-I, так и стандартный уход. CBT-I охватывает цикл сон-бодрствование, а также обучение гигиене сна, планирование активности, контроль стимулов, ограничение сна, обучение релаксации и когнитивную терапию. Стандартная помощь будет включать лечение, предоставляемое психиатрами в соответствии с их клиническими потребностями.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Эта CBT-I представляет собой 4 сеанса групповой терапии по 60-90 минут, проводимой медсестрой-терапевтом. В каждой сессии участвуют 6-8 человек.
Без вмешательства: Стандартный уход
Этой группе будет предоставлен только стандартный уход. Врачи пропишут лекарства и направят к участковой медсестре, социальному работнику и психологу в соответствии с их потребностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение самооценки субъектами тяжести симптомов бессонницы и функциональных нарушений, измеренных с помощью опросника Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии, измеренное по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение тяжести симптомов мании, измеренное по Шкале оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение тяжести заболевания, измеренное с помощью клинических общих впечатлений о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение состояния тревоги и депрессии, измеряемое по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение самооценки субъектами серьезности физических симптомов, измеренных с помощью опросника соматических симптомов (SSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение склонности субъектов к дремоте, измеренное по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение самооценки утомляемости испытуемых, измеренной с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение функционирования субъектов в отношении работы/учебы, социальной жизни и семьи, измеряемое по шкале инвалидности Шихана (SDS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение самооценки состояния здоровья испытуемых, измеренной с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Количество и тип рецидивов
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
Количество посещений клиник и госпитализаций
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
Изменение воспринимаемого субъектами стресса, измеряемое по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение несовместимых со сном убеждений и познания субъектов, измеренных по шкале дисфункциональных убеждений и отношения к сну из 16 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение когнитивного и соматического возбуждения субъектов перед засыпанием, измеренное по шкале пробуждения перед сном
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение самоэффективности субъектов в отношении сна, измеренное по шкале самоэффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение подавляющего сон поведения субъектов, измеренное по Шкале практики гигиены сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Изменение доверия субъектов к лечению, измеряемое шкалой оценки доверия к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения, примерно через 8 недель после исходного уровня (группа КПТ-I), исходный уровень (контрольная группа)
Исходный уровень и сразу после лечения, примерно через 8 недель после исходного уровня (группа КПТ-I), исходный уровень (контрольная группа)
Лекарственная нагрузка по рецепту
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
Удовлетворенность субъектов КПТ-I, измеренная по шкале удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Сразу после лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
Сразу после лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
Приверженность субъектов КПТ-I измеряется по шкале приверженности лечению
Временное ограничение: Сразу после лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
Сразу после лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kowloon Hospital, Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UW 16-057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками