Basket Trial P10s-PADRE: Očkování pacientů s metastatickým karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty všech ras s klinickým stádiem IV rakoviny jakéhokoli typu podle stádia podle Americké společné komise pro rakovinu (AJCC), šesté vydání, které dostávají jakoukoli linii standardní léčby pro konkrétní rakovinu a se stabilním onemocněním nebo lépe po dobu alespoň dvou měsíců, budou být pozván k účasti.
• Subjekty všech ras s klinickou rakovinou ve stádiu IV jakéhokoli typu podle stádia podle Americké společné komise pro rakovinu (AJCC), šesté vydání, které nemají žádné standardní možnosti léčby pro konkrétní rakovinu (Pacienti, jejichž standardní péče spočívá v bdělém čekání) a kteří splňují ostatní kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti.
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
• Pacienti s onemocněním pouze kostí se budou moci zúčastnit.
• Věk 18 let a starší.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3 během 3 týdnů před registrací
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 před registrací
• Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací nebo test na aspartátaminotransferázu (AST) ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací Registrace
• Bilirubin ≤ 2 x institucionální horní limit (IUL) normálu získaný během 3 týdnů před registrací.
• Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl získaný během 3 týdnů před registrací.
• Musí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený UAMS Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

• Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
• Stávající diagnóza nebo anamnéza organického mozkového syndromu, který vylučuje účast v úplném protokolu.
• Stávající diagnóza nebo anamnéza významného poškození bazálních kognitivních funkcí, které by mohly bránit účasti v úplném protokolu.
• Další aktuální malignity. Subjekty s předchozí anamnézou jakékoli rakoviny in situ, včetně lobulárního karcinomu prsu in situ, rakoviny děložního čípku in situ, atypické melanocytární hyperplazie nebo melanomu Clark I in situ, nebo bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže jsou způsobilé, za předpokladu, že se jedná o onemocnění - bez těchto jiných malignit v době registrace. Subjekty s jinými zhoubnými nádory - jinými než tou, na kterou se léčí - jsou způsobilé, pokud byly nepřetržitě bez onemocnění (od staré rakoviny) po dobu ≥ 5 let před dobou registrace.
• Stávající diagnóza nebo anamnéza autoimunitních poruch nebo stavů imunosuprese. To zahrnuje, ale není to omezením, léčbu kortikosteroidy, včetně perorálních steroidů (tj. prednison, dexamethason [s výjimkou použití jako antiemetikum při standardní terapii]), nepřetržité používání topických steroidních krémů nebo mastí nebo jakýchkoli inhalátorů obsahujících steroidy. Subjekty, které užívaly systémové steroidy, budou vyžadovat 6týdenní vymývací období. Subjekty, které přeruší užívání těchto tříd léků po dobu alespoň 6 týdnů před registrací, jsou způsobilé, pokud podle úsudku ošetřujícího lékaře není pravděpodobné, že subjekt tyto skupiny léků během léčebného období bude potřebovat. Substituční dávky steroidů pro subjekty s adrenální insuficiencí jsou povoleny.
• Těhotenství nebo kojení kvůli neznámým účinkům peptidových/mimotopových vakcín na plod nebo kojence. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku a musí být poučeny, aby během léčby a po dobu 18 měsíců po dokončení nebo přerušení léčby. Mezi uznávané metody patří perorální antikoncepce, bariérová metoda, IUD a abstinence.
• Jakékoli jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zařazujícího zkoušejícího mohou narušovat souhlas nebo soulad s léčbou.
• Pacienti užívající inhibitory kontrolních bodů.