Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie systému Premia Spine TOPS™

13. června 2024 aktualizováno: Premia Spine

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Premia Spine TOPS™

Účelem této studie je posoudit, zda je systém Total Posterior Spine System (TOPS System) účinnější než transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF), když se používá ke stabilizaci jedné bederní úrovně (L2 - L5) po chirurgické dekompresi u pacientů s diagnózou ( 1) alespoň mírná lumbální spinální stenóza a (2) spondylolistéza 1. stupně (nebo retrolistéza) a (3) ztluštění ligamentum flavum nebo zjizvení pouzdra fasetového kloubu.

Úspěch bude hodnocen pomocí složeného cílového bodu, který měří zlepšení výsledků hlášených pacientem a nepřítomnost jakýchkoliv závažných komplikací souvisejících se zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Degenerativní onemocnění páteře je normální součástí procesu stárnutí a může způsobovat bolesti a výrazně omezovat normální pohyb. Nejčastěji diagnostikovaným stavem je lumbální spinální stenóza (LSS), která se projevuje bolestí a často slabostí nebo necitlivostí v hýždích a/nebo dolních končetinách, která se zhoršuje při stání a chůzi. U pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu, je indikována dekompresní operace. Když je LSS doprovázena diagnózou degenerativní spondylolistézy, často se přidává fúze postiženého segmentu, aby se zabránilo progresi nestability, která může doprovázet odstranění kostních elementů v rámci dekomprese. Zatímco se ukázalo, že dekomprese a fúze významně zlepšují výsledky pacientů, ve srovnání se samotnou dekompresí byla fúze spojena s několika komorbiditami, jako je degenerace sousedních úrovní a pseudoartróza.

Systém TOPS byl navržen jako alternativa k fúzi a je to pohyb zachovávající implantát zadní páteře navržený tak, aby poskytoval dynamickou stabilizaci jednotlivému segmentu bederní páteře po dekompresní operaci.

Pacienti splňující všechna vstupní kritéria budou randomizováni (2:1), aby po dekompresní operaci dostali buď systém TOPS nebo TLIF. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let a složený primární cílový ukazatel bude hodnocen 2 roky po operaci indexu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
305

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 35 a 80 lety;

  • Musí prokázat na jediné úrovni, aby bylo možné ošetřit (L2/3, L3/4 nebo L4/5) všechny tři následující;

    1. Degenerativní spondylolistéza nebo retrolistéza až do I. stupně, jak určí zkoušející na základě rentgenových snímků flexe/extenze,
    2. Alespoň středně závažná lumbální spinální stenóza, definovaná jako alespoň 25% zmenšení buď centrálního kanálu, laterálního recesního prostoru a/nebo foramen ve srovnání s přilehlou úrovní, jak určil vyšetřovatel na základě MRI,
    3. Ztluštění ligamentum flavum a/nebo zjizvení pouzdra fasetového kloubu identifikované výzkumníkem na základě MRI.
  • měli alespoň šest (6) měsíců neúspěšné konzervativní léčby před operací (např. fyzikální terapie, užívání protizánětlivých léků v maximální doporučené dávce; podávání epidurálních/facetových injekcí a/nebo nervový blok);
  • Mít skóre Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 40/100 na začátku;
  • mít bolesti nohou s VAS skóre alespoň 40/100 pro alespoň jednu nohu na začátku;
  • Bolest dolní části zad se skóre VAS nejméně o 10 bodů nižším než skóre VAS nejhorší nohy;
  • Neurogenní klaudikace (definované zhoršující se bolestí nohou při chůzi nebo stání, která se snižuje při sezení nebo předklánění);

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost herniace disku volného fragmentu na úrovni indexu nebo buď na sousední úrovni;
  • Méně než 4 mm výšky disku na úrovni indexu;
  • spondylolistéza vyšší než stupeň I;
  • Bolest zad nebo neradikulární bolesti nohou neznámé etiologie;
  • Stenóza způsobená vytlačeným fragmentem páteřního disku (např. herniace) nebo kde je etiologie považována za vrozenou, iatrogenní, posttraumatickou nebo metabolickou;
  • Známá alergie nebo citlivost na PEEK, titan, kobalt, chrom a/nebo polyuretan;
  • Předchozí operace na jakékoli úrovni bederních obratlů s instrumentací;
  • Předchozí operace na úrovni indexu nebo sousedních bederních obratlů;
  • Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni;
  • skolióza větší než deset (10) stupňů podle hlavního Cobbova úhlu;
  • BMI > 40;
  • osteoporóza;
  • Pagetova choroba, dna, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, onemocnění štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek a/nebo jiné metabolické onemocnění kostí;
  • Aktivní infekce - systémová nebo lokální;
  • Aktivní hepatitida;
  • AIDS, HIV, revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění;
  • Tuberkulóza - aktivní nebo v posledních 3 letech;
  • Aktivní malignita;
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že potenciálně interferuje s hojením kostí/měkkých tkání, nebo podstupující radiační terapii, u níž se očekává, že bude pokračovat po dobu trvání studie;
  • syndrom Cauda equina nebo neurogenní dysfunkce střev/močového měchýře;
  • Cévní klaudikace v důsledku těžké arteriální nedostatečnosti nohou;
  • Setrvalé patologické zlomeniny bederního obratle nebo mnohočetné zlomeniny bederního obratle nebo kyčle;
  • Významná periferní neuropatie způsobující sníženou citlivost v punčochovité nebo neradikulární a nedermatomální distribuci na dolních končetinách;
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu;
  • Imunologicky potlačení, příjem steroidů > 1 měsíc za poslední rok;
  • Současná závislost na chemikáliích/alkoholu;
  • Současný kuřák nebo uživatel tabákových výrobků;
  • Těhotné nebo mající zájem otěhotnět;
  • V současné době se podílí na aktivních sporech týkajících se páteře;
  • V současné době má nárok na odškodnění dělníka;
  • V současné době uvězněn;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém TOPS
Investigativní chirurgická léčba pomocí systému TOPS
Přístroj: Celkový zadní systém páteře (TOPS)
Umístění systému TOPS k zajištění zadní stabilizace po dekompresi k léčbě bederní spinální stenózy a spondylolistézy
Aktivní komparátor: Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)
Kontrolní chirurgická léčba pomocí mezitělové fúze a umístění posterolaterálního instrumentária
Postup: Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)
Fúze s umístěním mezitělové klece a posterolaterální instrumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Udržení nebo zlepšení neurologického stavu, jak bylo hodnoceno standardním neurologickým vyšetřením provedeným zkoušejícím
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Žádná epidurální injekce steroidů, injekce fasetového kloubu, nervová blokáda nebo umístění míšního stimulátoru
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Bez následného chirurgického zákroku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Radiografické potvrzení fúze v kontrolním rameni a nefúze v rameni TOPS
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Absence jakékoli závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Větší rozsah pohybu díky flexi-extenzi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zlepšení (20 mm) ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolesti zad a nejhorší nohu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Snížení skóre fyzické složky na SF-12
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Premia Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-2830 - US IDE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení