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Premia Spine TOPS™ システムの重要な研究

2024年6月13日 更新者：Premia Spine

プレミアム スパイン TOPS™ システムの安全性と有効性を評価するための臨床研究

( 1) 少なくとも中等度の腰部脊柱管狭窄症、および (2) グレード 1 の脊椎すべり症 (または後方すべり症)、および (3) 黄色靭帯の肥厚または椎間関節包の瘢痕化。

成功は、患者から報告された転帰の改善と主要なデバイス関連の合併症がないことを測定する複合エンドポイントによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変性脊椎疾患は老化プロセスの正常な部分であり、痛みを引き起こし、正常な動きを著しく制限する可能性があります. 最も一般的に診断される状態は腰部脊柱管狭窄症 (LSS) で、立ったり歩いたりすると悪化する臀部や下肢の痛み、脱力感やしびれを伴うことがよくあります。 保存的治療に反応しない患者には、減圧手術が適応となります。 LSS に変性すべり症の診断が伴う場合、減圧の一部としての骨要素の除去に伴う可能性がある不安定性の進行を防ぐために、影響を受けたセグメントの融合が追加されることがよくあります。 減圧と固定は患者の転帰を大幅に改善することが示されていますが、減圧のみと比較すると、固定は隣接レベルの変性や仮性関節症などのいくつかの併存疾患と関連しています。

TOPS システムは、固定に代わるものとして設計されたもので、減圧手術後の単一の腰椎セグメントに動的な安定性を提供するように設計された、動きを維持する後部脊椎インプラントです。

登録基準をすべて満たす患者は無作為化 (2:1) され、減圧手術後に TOPS システムまたは TLIF のいずれかを受けます。 患者は5年間追跡され、複合主要評価項目は指標手術の2年後に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
305

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples、Florida、アメリカ、34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Back Institute
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が 35 歳から 80 歳の間であること。

  • 治療を受ける単一のレベル（L2/3、L3/4、または L4/5）で、次の 3 つすべてを証明する必要があります。

    1. -屈曲/伸展X線に基づいて調査官によって決定される、グレードIまでの変性性脊椎すべり症または後方すべり症、
    2. -少なくとも中等度の腰部脊柱管狭窄症、MRIに基づいて研究者によって決定された、隣接するレベルと比較して、中心管、外側陥凹空間、および/または孔のいずれかが少なくとも25％減少していると定義されています。
    3. MRIに基づいて研究者によって特定された、黄色靭帯の肥厚および/または椎間関節包の瘢痕化。
  • -手術前に少なくとも6か月の失敗した保守的治療があった（例：理学療法、最大推奨用量での抗炎症薬の使用; 硬膜外/ファセット注射および/または神経ブロックの投与）;
  • ベースラインで少なくとも 40/100 の Oswestry Disability Index (ODI) スコアを持っている;
  • ベースラインで少なくとも片脚の VAS スコアが 40/100 以上の脚の痛みがある;
  • VAS スコアが最悪脚の VAS スコアより少なくとも 10 ポイント低い腰痛;
  • 神経性跛行（歩行時または立位時の脚の痛みの悪化によって定義され、座ったり前かがみになったりすると減少します）;

除外基準:

  • インデックスレベルまたは隣接レベルでの遊離断片椎間板ヘルニアの存在;
  • インデックス レベルでのディスクの高さは 4mm 未満です。
  • グレードI以上の脊椎すべり症;
  • 原因不明の背中または非神経根性の脚の痛み;
  • 押し出された椎間板の断片（例：ヘルニア）によって引き起こされる狭窄、または病因が先天性、医原性、心的外傷後、または代謝性であると考えられる場合;
  • PEEK、チタン、コバルトクロム、および/またはポリウレタンに対する既知のアレルギーまたは感受性;
  • -器具を使用した腰椎レベルでの以前の手術;
  • -インデックスまたは隣接する腰椎レベルでの以前の手術;
  • 影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体;
  • 主なコブ角が 10 度を超える脊柱側弯症;
  • BMI > 40;
  • 骨粗鬆症;
  • パジェット病、痛風、骨軟化症、骨形成不全症、甲状腺および/または副甲状腺障害、および/またはその他の代謝性骨疾患;
  • 活動的な感染 - 全身性または局所性;
  • 活動性肝炎;
  • AIDS、HIV、関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患;
  • 結核 - 活動中または過去3年間;
  • アクティブな悪性;
  • -骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物による治療、または研究期間中継続することが予想される放射線療法を受ける必要のある病状;
  • 馬尾症候群または神経性腸/膀胱機能障害;
  • 脚の重度の動脈不全による血管性跛行;
  • 脊椎の持続的な病的腰椎骨折、または脊椎または股関節の複数の腰椎骨折;
  • 下肢のストッキング様または非神経根および非皮膚分布における感覚の低下を引き起こす重大な末梢神経障害;
  • インスリン依存性糖尿病;
  • 免疫学的に抑制され、過去 1 か月のうち 1 か月以上ステロイドを投与されている;
  • 現在の化学物質/アルコールへの依存;
  • 現在の喫煙者またはたばこ製品の使用者;
  • 妊娠中または妊娠に関心がある;
  • 現在、進行中の脊椎訴訟に関与しています。
  • 現在、労働者の補償請求を行っています。
  • 現在投獄されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TOPSシステム
TOPSシステムを用いた研究的外科治療
デバイス：総後脊椎システム (TOPS)
腰部脊柱管狭窄症および脊椎すべり症を治療するための減圧後の後方安定化を提供するTOPSシステムの配置
アクティブコンパレータ：Transforaminal 腰椎体間固定 (TLIF)
椎体間固定と後外側器具の配置を使用して外科的治療を制御する
手順：Transforaminal 腰椎体間固定 (TLIF)
椎体間ケージと後外側器具の配置による融合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
オスウェストリー障害指数（ODI）の改善
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
-治験責任医師が実施する標準的な神経学的検査によって評価される神経学的状態の維持または改善
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
硬膜外ステロイド注射、椎間関節注射、神経ブロック、または脊髄刺激装置の配置はありません
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
その後の外科的介入なし
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
コントロールアームの融合とTOPSアームの非融合のX線写真による確認
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
主要なデバイス関連の有害事象がないこと
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
屈曲伸展による可動域の拡大
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
背中の痛みと最悪の脚のビジュアル アナログ スケール (VAS) の改善 (20 mm)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
SF-12 の物理コンポーネント スコアの減少
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Premia Spine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL-2830 - US IDE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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