Kluczowe badanie systemu Premia Spine TOPS™
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Premia Spine TOPS™
Celem tego badania jest ocena, czy system całkowitego tylnego kręgosłupa (system TOPS) jest skuteczniejszy niż przezforaminalne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (TLIF), gdy jest stosowane do stabilizacji pojedynczego poziomu odcinka lędźwiowego (L2 - L5) po chirurgicznej dekompresji u pacjentów z rozpoznaniem ( 1) co najmniej umiarkowane zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz (2) kręgozmyk stopnia 1 (lub retrolistheza) oraz (3) pogrubienie więzadła żółtego lub bliznowacenie torebki stawowej międzywyrostkowej.
Sukces zostanie oceniony za pomocą złożonego punktu końcowego, który mierzy poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz brak jakichkolwiek poważnych powikłań związanych z urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa jest normalną częścią procesu starzenia i może powodować ból oraz znacznie ograniczać normalne ruchy. Najczęściej diagnozowanym schorzeniem jest zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS), które objawia się bólem, a często osłabieniem lub drętwieniem pośladków i/lub kończyn dolnych, które nasilają się podczas stania i chodzenia. U chorych nieodpowiadających na leczenie zachowawcze wskazana jest operacja odbarczająca. Gdy LSS towarzyszy rozpoznanie kręgozmyku zwyrodnieniowego, często dodaje się zespolenie dotkniętego odcinka, aby zapobiec postępowi niestabilności, która może towarzyszyć usuwaniu elementów kostnych w ramach dekompresji. Chociaż wykazano, że dekompresja i zespolenie znacznie poprawiają wyniki pacjentów, w porównaniu z samą dekompresją, zespolenie wiąże się z kilkoma chorobami współistniejącymi, takimi jak zwyrodnienie sąsiedniego poziomu i rzekoma choroba zwyrodnieniowa stawów.
System TOPS został zaprojektowany jako alternatywa dla fuzji i jest implantem tylnego odcinka kręgosłupa zachowującym ruch, zaprojektowanym w celu zapewnienia dynamicznej stabilizacji pojedynczego odcinka lędźwiowego kręgosłupa po operacji dekompresyjnej.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej system TOPS lub TLIF po zabiegu dekompresji. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, a złożony pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 2 latach od operacji wskaźnika.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- St. Mary's Medical Center, Spine Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Boulder Neurosurgical & Spine Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Hospital/Johns Hopkins
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Florida Spine Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- St. Vincent's Spine & Brain Institute
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
- Physicians Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Kennedy White Orthopedic Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Univ. of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Orthopaedic Associates
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Back Institute
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Neurosurgical Associates, P.C.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25755
- Marshall University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
- Wisconsin Bone and Joint S.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 35 do 80 lat;
Musi wykazać na jednym poziomie leczenia (L2/3, L3/4 lub L4/5) wszystkie trzy z poniższych;
- kręgozmyk zwyrodnieniowy lub retrolisteza do stopnia I, określony przez badacza na podstawie zdjęć rentgenowskich zgięcia/wyprostu,
- Co najmniej umiarkowane zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zdefiniowane jako co najmniej 25% zmniejszenie kanału środkowego, przestrzeni zachyłka bocznego i/lub otworu w porównaniu z sąsiednim poziomem, określone przez badacza na podstawie MRI,
- Pogrubienie więzadła żółtego i/lub bliznowacenie torebki stawowej międzywyrostkowej zidentyfikowane przez badacza na podstawie rezonansu magnetycznego.
- mieć za sobą co najmniej sześć (6) miesięcy nieudanego leczenia zachowawczego przed operacją (np. fizjoterapia, stosowanie leków przeciwzapalnych w maksymalnych zalecanych dawkach; podawanie zastrzyków zewnątrzoponowych/twarzowych i/lub blokady nerwu);
- Mieć wynik Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 40/100 na początku badania;
- Masz ból nogi z wynikiem VAS co najmniej 40/100 dla co najmniej jednej nogi na początku badania;
- Ból w dolnej części pleców z wynikiem VAS o co najmniej 10 punktów niższym niż wynik VAS najgorszej nogi;
- chromanie neurogenne (zdefiniowane jako nasilający się ból nóg podczas chodzenia lub stania, który zmniejsza się podczas siedzenia lub pochylania się do przodu);
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przepukliny dysku wolnego fragmentu na poziomie wskaźnika lub na sąsiednim poziomie;
- Mniej niż 4 mm wysokości dysku na poziomie indeksu;
- Kręgozmyk większy niż stopień I;
- Bóle pleców lub niekorzeniowych nóg o nieznanej etiologii;
- zwężenie wywołane przez wypchnięty fragment krążka międzykręgowego (np. przepuklina) lub gdy etiologia jest uważana za wrodzoną, jatrogenną, pourazową lub metaboliczną;
- Znana alergia lub nadwrażliwość na PEEK, tytan, chrom kobaltowy i/lub poliuretan;
- Wcześniejsza operacja na dowolnym poziomie kręgów lędźwiowych z instrumentacją;
- Wcześniejsza operacja na poziomie wskaźnika lub sąsiedniego kręgu lędźwiowego;
- Klinicznie upośledzone trzony kręgów na dotkniętym poziomie;
- Skolioza większa niż dziesięć (10) stopni według większego kąta Cobba;
- BMI > 40;
- Osteoporoza;
- choroba Pageta, dna moczanowa, osteomalacja, wrodzona łamliwość kości, zaburzenie tarczycy i/lub przytarczyc i/lub inna metaboliczna choroba kości;
- Aktywna infekcja - ogólnoustrojowa lub lokalna;
- Aktywne zapalenie wątroby;
- AIDS, HIV, reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna;
- Gruźlica – czynna lub w ciągu ostatnich 3 lat;
- Aktywny nowotwór;
- Każdy stan chorobowy wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że może zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich lub poddanie się radioterapii, która ma być kontynuowana przez czas trwania badania;
- zespół ogona końskiego lub neurogenna dysfunkcja jelit/pęcherza moczowego;
- Chromanie naczyniowe z powodu ciężkiej niewydolności tętniczej nóg;
- Utrwalone patologiczne złamania kręgów lędźwiowych lub wielokrotne złamania lędźwiowe kręgu lub biodra;
- Znacząca neuropatia obwodowa powodująca zmniejszenie czucia w kończynach dolnych w rozmieszczeniu przypominającym pończochę lub niekorzeniowym i niedermatomalnym;
- cukrzyca insulinozależna;
- Supresja immunologiczna, przyjmowanie sterydów > 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku;
- Obecna zależność chemiczna/alkoholowa;
- Aktualny palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych;
- W ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę;
- Obecnie zaangażowany w aktywne spory dotyczące kręgosłupa;
- Obecnie ma roszczenie o odszkodowanie pracownicze;
- Obecnie uwięziony;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System TOPS
Leczenie chirurgiczne w systemie TOPS
|
Umieszczenie systemu TOPS w celu zapewnienia tylnej stabilizacji po dekompresji w celu leczenia zwężenia kręgosłupa lędźwiowego i kręgozmyku
|
|
Aktywny komparator: Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (TLIF)
Kontroluj leczenie chirurgiczne za pomocą zespolenia międzytrzonowego i umieszczenia instrumentów tylno-bocznych
|
Fuzja z umieszczeniem klatki międzytrzonowej i instrumentacją tylno-boczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego ocenianego na podstawie standardowego badania neurologicznego przeprowadzonego przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Bez zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu, wstrzyknięcia do stawu międzywyrostkowego, blokady nerwu lub umieszczenia stymulatora rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Brak późniejszej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Radiograficzne potwierdzenie zespolenia w ramieniu kontrolnym i braku zespolenia w ramieniu TOPS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Większy zakres ruchu dzięki wyprostowi zgięcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Poprawa (20 mm) w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców i najgorszej nogi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmniejszenie wyniku komponentu fizycznego na SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-2830 - US IDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
NCT01223248Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOS
Badania kliniczne na Całkowity tylny system kręgosłupa (TOPS)
-
NCT02234154NieznanyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk
-
NCT01933607NieznanyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk
-
NCT00405691ZakończonyBóle krzyża | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk | Ból nóg
-
NCT03247166NieznanyBól dolnej części pleców
-
NCT00734110ZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
NCT04822259WycofaneArtroplastyka | Kolano | Zastąpienie
-
NCT05653102RekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowita
-
NCT06240221Rejestracja na zaproszenie