Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupresura pro hemodialyzované pacienty s nespavostí (AAHDIN)

9. května 2019 aktualizováno: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Aurikulární akupresura u hemodialyzovaných pacientů s nespavostí: protokol studie pro multicentrickou dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii

Aurikulární akupresurní terapie (AAT) byla v posledních letech aplikována u pacientů s MHD s insomnií a přinesla příznivé výsledky. O účinku a bezpečnosti AAT na nespavost u populace s MHD však stále chybí vysoce kvalitní důkazy. Plánuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zhodnocení účinku a bezpečnosti AAT u pacientů s MHD s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespavost, celosvětový zdravotní problém, si mnohem častěji stěžují pacienti na udržovací hemodialýze (MHD) a zhoršuje jejich kvalitu života a dlouhodobé výsledky. Hypnotická sedativní činidla jsou často neochotně předepisována s narůstajícími dávkami. Pacienti se obávají drogové závislosti a nežádoucích účinků souvisejících s drogami. Jako neléková terapie je aurikulární akupresurní terapie (AAT) atraktivní jak pro pacienty, tak pro lékaře a je široce používána k léčbě mnoha stavů v Číně. Vyšetřovatelé v posledních letech aplikovali AAT u pacientů s MHD s nespavostí a přinesli příznivé výsledky. O účinku a bezpečnosti AAT na nespavost u populace s MHD však stále chybí vysoce kvalitní důkazy. Výzkumníci se proto zaměřili na provedení randomizované kontrolované klinické studie u pacientů s MHD s nespavostí, aby zhodnotili účinek a bezpečnost AAT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Čína, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Čína, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18~75 let
  • Při pravidelné dialýze (2-3 sezení týdně, 4 hodiny každé sezení, celkový počet hodin dialýzy týdně ≥ 10 hodin) po dobu delší než 3 měsíce (ale méně než 10 let)
  • Nespavost podle The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5)
  • Globální skóre PSQI > 7
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komorbidit včetně rakoviny, městnavého srdečního selhání, onemocnění pojivové tkáně a hematologických onemocnění;
  • Nedostatečně dialyzováno, což ukazuje na index clearance močoviny (KT/V) < 1,20;
  • Přítomnost závažných fyzických příznaků, jako je bolest kostí, svědění kůže, spánková apnoe a neklidné nohy, které jsou zjevně příčinou nespavosti; a stav únavy způsobený těžkou anémií (hemoglobin<60g/l) nebo podvýživou (sérový albumin<30g/l).
  • Infekce vnějších uší nebo malformované uši.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aurikulární akupresurní terapie
Účastníci léčebné skupiny dostanou AAT na pěti aktivních akupunkturních bodech včetně Acup.1. Shen Men (Duchovní brána, TF4), Acup.2. Jiao Gan (sympatický autonomní, AH6a), Acup.3. Xin (srdce, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (Subcortex, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (endokrinní, CO18)
Jiný: aurikulární akupresurní terapie
Aurikulární akupresura je terapeutická metoda, při které se stimulují specifické akupunkturní body na uchu k léčbě různých tělesných poruch. Tato praxe je založena na teorii, že na boltci jsou specifické body, které odpovídají hlavním orgánům nebo systémům těla; a terapeutický účinek na odpovídající cílový orgán nebo systém může být vyvíjen manipulací s aurikulárními akupunkturami. Aurikulární akupresura aplikuje stimulaci prostřednictvím tlaku na specifické akupunkturní body zapuštěnými kuličkami, obvykle semenem Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) nebo kuličkami z nerezové oceli. Tato terapeutická metoda je neinvazivní a příjemci s ní mohou v požadovaných časech sami manipulovat.
Ostatní jména:
  • aurikulární akupresura
  • ušní akupresura
Falešný srovnávač: falešná aurikulární akupresurní terapie
Účastníci kontrolní skupiny (skupina SAA) získají aurikulární akupresuru na pěti bodech Helix (HX 5-9), které byly jasně vzdálené od oblasti vnitřního ucha. Tyto body nemají žádný důkaz pro léčbu nespavosti.
Jiný: falešná aurikulární akupresurní terapie
Intervence je stejná jako v experimentální skupině pouze tehdy, když jsou body pět bodů Helix (HX 5-9). Tyto body jsou jasně vzdálené od oblasti vnitřního ucha a nemají žádný důkaz pro léčbu nespavosti.
Ostatní jména:
  • falešný AAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické odpovědi
Časové okno: v 8 týdnech od výchozího stavu
Odpověď je definována jako snížení celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) o 3 body a více podle přehledu literatury
v 8 týdnech od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre PSQI na konci léčby
Časové okno: změna od výchozího skóre PSQI po 8 týdnech
Skóre PSQI bude zahrnovat globální skóre PSQI a skóre každé domény (tj. délka spánku, poruchy spánku, spánková latence, denní dysfunkce, účinnost spánku, celková kvalita spánku a léky na spánek).
změna od výchozího skóre PSQI po 8 týdnech
změna skóre PSQI při prvním sledování
Časové okno: změna od výchozího skóre PSQI po 12 týdnech
Skóre PSQI bude zahrnovat globální skóre PSQI a skóre každé domény (tj. délka spánku, poruchy spánku, spánková latence, denní dysfunkce, účinnost spánku, celková kvalita spánku a léky na spánek).
změna od výchozího skóre PSQI po 12 týdnech
změna skóre PSQI při druhém sledování
Časové okno: změna od výchozího skóre PSQI v 16. týdnu
Skóre PSQI bude zahrnovat globální skóre PSQI a skóre každé domény (tj. délka spánku, poruchy spánku, spánková latence, denní dysfunkce, účinnost spánku, celková kvalita spánku a léky na spánek).
změna od výchozího skóre PSQI v 16. týdnu
změna skóre PSQI při třetím sledování
Časové okno: změna od výchozího skóre PSQI ve 20. týdnu
Skóre PSQI bude zahrnovat globální skóre PSQI a skóre každé domény (tj. délka spánku, poruchy spánku, spánková latence, denní dysfunkce, účinnost spánku, celková kvalita spánku a léky na spánek).
změna od výchozího skóre PSQI ve 20. týdnu
týdenní dávka hypnotik
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 8 týdnů (konec léčby), 12 týdnů (první sledování), 16 týdnů (druhé sledování) a 20 týdnů (třetí sledování)
Pokud účastníci během studie potřebovali hypnotika kvůli nesnesitelným poruchám spánku, bude jim dovoleno užívat hypnotika počínaje minimální dávkou a budou vyzváni k dokončení studie. Bude zaznamenávána týdenní dávka hypnotik.
Den 0 (výchozí stav), 8 týdnů (konec léčby), 12 týdnů (první sledování), 16 týdnů (druhé sledování) a 20 týdnů (třetí sledování)
nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 20 týdnů
Nežádoucí příhody v průběhu léčby a následného období, bez ohledu na jejich význam pro intervence, budou dokumentovány a řešeny vhodnými opatřeními.
dokončením studia v průměru 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YN2015MS25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD včetně demografických informací, skóre PSQI a užívání drog ve výchozím stavu a 8, 12, 16, 20 týdnech od výchozího stavu všech účastníků bude sdíleno. Data budou k dispozici na veřejné platformě ResMan® Clinical Trial Management s odkazem http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aurikulární akupresurní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení