Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupressur til hæmodialysepatienter med søvnløshed (AAHDIN)

9. maj 2019 opdateret af: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Aurikulær akupressur til hæmodialysepatienter med søvnløshed: Undersøgelsesprotokol for et multicenter dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Auricular akupressurterapi (AAT) er blevet anvendt hos MHD-patienter med søvnløshed i de seneste år og har givet gunstige resultater. Effekten og sikkerheden af ​​AAT for søvnløshed i MHD-populationen mangler dog stadig højkvalitets evidens. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er planlagt til at evaluere effekten og sikkerheden af ​​AAT hos MHD-patienter med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed, et verdensomspændende sundhedsproblem, er meget hyppigere klaget hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse (MHD) og forringer deres livskvalitet og langsigtede resultat. Hypnotiske beroligende midler ordineres ofte modvilligt med stigende doser. Patienter er bekymrede over lægemiddelafhængighed og lægemiddelrelaterede bivirkninger. Som en ikke-lægemiddelbehandling er aurikulær akupressurterapi (AAT) attraktiv for både patienter og praktiserende læger og bruges i vid udstrækning til at behandle mange tilstande i Kina. Efterforskerne havde anvendt AAT til MHD-patienter med søvnløshed i de seneste år og gav gunstige resultater. Effekten og sikkerheden af ​​AAT for søvnløshed i MHD-populationen mangler dog stadig højkvalitets evidens. Derfor sigtede efterforskerne på at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med MHD-patienter med søvnløshed for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​AAT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Kina, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Ved almindelig dialyse (2-3 sessioner ugentligt, 4 timer hver session, samlede ugentlige dialysetimer ≥ 10 timer) i mere end 3 måneder (men mindre end 10 år)
  • Søvnløshed ifølge The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Global score på PSQI > 7
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, herunder cancer, kongestiv hjertesvigt, bindevævssygdom og hæmatologiske sygdomme;
  • Utilstrækkeligt dialyseret, angivet ved urea-clearance-indeks (KT/V) < 1,20;
  • Tilstedeværelse af alvorlige fysiske symptomer såsom knoglesmerter, kløende hud, søvnapnø og rastløse ben, som åbenlyst er årsag til søvnløshed; og træthedstilstand forårsaget af svær anæmi (hæmoglobin<60g/L) eller fejlernæring (serumalbumin<30g/L).
  • Infektioner af ydre ører eller misdannede ører.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Auricular akupressur terapi
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage AAT på fem aktive akupunkter inklusive Acup.1. Shen Men (Spiritual Gate, TF4), Acup.2. Jiao Gan (Sympatisk autonom, AH6a), Acup.3. Xin (hjerte, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (Subcortex, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (endokrin, CO18)
Andet: aurikulær akupressurbehandling
Auricular akupressur, er en terapeutisk metode, hvor specifikke akupunkter på øret stimuleres til at behandle forskellige lidelser i kroppen. Denne praksis er baseret på teorien om, at der er specifikke punkter på auriclen, som svarer til kroppens vigtigste organer eller systemer; og terapeutisk effekt på det tilsvarende målorgan eller -system kan udøves ved at manipulere aurikulære akupunkter. Aurikulær akupressur påfører stimulering gennem tryk på specifikke akupunkter fra de indlejrede perler, sædvanligvis Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) eller rustfri stålperler. Denne terapeutiske metode er ikke-invasiv og kan selvmanipuleres af modtagerne til tider påkrævet.
Andre navne:
  • aurikulær akupressur
  • øreakupressur
Sham-komparator: sham auricular akupressur terapi
Deltagerne i kontrolgruppen (SAA-gruppen) vil modtage aurikulær akupressur på fem Helix-punkter (HX 5-9), som var tydeligt fjernt fra det indre øre. Disse punkter har ingen beviser for håndtering af søvnløshed.
Andet: sham auricular akupressur terapi
Indgrebet er kun det samme som i forsøgsgruppen, når punkterne er fem Helix-punkter (HX 5-9). Disse punkter er tydeligt fjerne fra det indre øre og har ingen beviser for behandling af søvnløshed.
Andre navne:
  • fup AAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Respons er defineret som en reduktion af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) global score med 3 point og mere ifølge litteraturgennemgang
8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af PSQI-score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: ændring fra baseline PSQI-score efter 8 uger
PSQI-score vil inkludere PSQI-global score og score for hvert domæne (dvs. søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunktion, søvneffektivitet, overordnet søvnkvalitet og søvnmedicin).
ændring fra baseline PSQI-score efter 8 uger
ændring af PSQI-score ved første opfølgning
Tidsramme: ændring fra baseline PSQI-score efter 12 uger
PSQI-score vil inkludere PSQI-global score og score for hvert domæne (dvs. søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunktion, søvneffektivitet, overordnet søvnkvalitet og søvnmedicin).
ændring fra baseline PSQI-score efter 12 uger
ændring af PSQI-score ved anden opfølgning
Tidsramme: ændring fra baseline PSQI-score efter 16 uger
PSQI-score vil inkludere PSQI-global score og score for hvert domæne (dvs. søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunktion, søvneffektivitet, overordnet søvnkvalitet og søvnmedicin).
ændring fra baseline PSQI-score efter 16 uger
ændring af PSQI-score ved den tredje opfølgning
Tidsramme: ændring fra baseline PSQI-score efter 20 uger
PSQI-score vil inkludere PSQI-global score og score for hvert domæne (dvs. søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagdysfunktion, søvneffektivitet, overordnet søvnkvalitet og søvnmedicin).
ændring fra baseline PSQI-score efter 20 uger
ugentlig dosis hypnotika
Tidsramme: Dag 0 (baseline), efter 8 uger (afslutningen af ​​behandlingen), efter 12 uger (den første opfølgning), efter 16 uger (den anden opfølgning) og efter 20 uger (den tredje opfølgning)
Hvis deltagerne havde brug for hypnotiske midler under undersøgelsen på grund af uudholdelige søvnforstyrrelser, vil de få lov til at tage hypnotika fra minimumsdosis og opfordres til at fuldføre forsøget. Den ugentlige dosis af hypnotiske midler vil blive registreret.
Dag 0 (baseline), efter 8 uger (afslutningen af ​​behandlingen), efter 12 uger (den første opfølgning), efter 16 uger (den anden opfølgning) og efter 20 uger (den tredje opfølgning)
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
Uønskede hændelser i hele behandlings- og opfølgningsperioderne, uanset deres relevans for interventionerne, vil blive dokumenteret og håndteret med passende foranstaltninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YN2015MS25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD inklusive den demografiske information, PSQI-score og stofbrug ved baseline og 8,12,16,20 uger fra baseline for alle deltagere vil blive delt. Dataene vil være tilgængelige på ResMan® Clinical Trial Management Public Platform med linket http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med aurikulær akupressurbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger