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Digitopressione auricolare per pazienti in emodialisi con insonnia (AAHDIN)

9 maggio 2019 aggiornato da: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Digitopressione auricolare per pazienti in emodialisi con insonnia: protocollo di studio per uno studio controllato multicentrico in doppio cieco, randomizzato

La terapia di digitopressione auricolare (AAT) è stata applicata in pazienti MHD con insonnia negli ultimi anni e ha prodotto risultati favorevoli. Tuttavia, l'effetto e la sicurezza dell'AAT per l'insonnia nella popolazione MHD mancano ancora di prove di alta qualità. È previsto uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'effetto e la sicurezza dell'AAT nei pazienti MHD con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insonnia, un problema di salute mondiale, è molto più frequentemente lamentata nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) e ne compromette la qualità della vita e l'esito a lungo termine. Gli agenti sedativi ipnotici sono spesso prescritti con riluttanza con dosi che aumentano. I pazienti sono preoccupati per la tossicodipendenza e gli effetti avversi correlati alla droga. Come terapia non farmacologica, la terapia con digitopressione auricolare (AAT) è interessante sia per i pazienti che per i professionisti ed è ampiamente utilizzata per trattare molte condizioni in Cina. I ricercatori avevano applicato l'AAT per i pazienti MHD con insonnia negli ultimi anni e hanno prodotto risultati favorevoli. Tuttavia, l'effetto e la sicurezza dell'AAT per l'insonnia nella popolazione MHD mancano ancora di prove di alta qualità. Pertanto, i ricercatori miravano a eseguire uno studio clinico controllato randomizzato in pazienti MHD con insonnia per valutare l'effetto e la sicurezza dell'AAT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Cina, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Cina, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • In dialisi regolare (2-3 sessioni settimanali, 4 ore ciascuna sessione, ore di dialisi settimanali totali ≥ 10 ore) per più di 3 mesi (ma meno di 10 anni)
  • Insonnia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)
  • Punteggio globale di PSQI > 7
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbilità tra cui cancro, insufficienza cardiaca congestizia, malattie del tessuto connettivo e malattie ematologiche;
  • Dializzato in modo inadeguato, indicato dall'indice di clearance dell'urea (KT/V) < 1,20;
  • Presenza di gravi sintomi fisici come dolore osseo, prurito cutaneo, apnea notturna e gambe senza riposo che sono ovviamente causa di insonnia; e condizione di stanchezza causata da grave anemia (emoglobina <60 g/L) o malnutrizione (albumina sierica <30 g/L).
  • Infezioni di orecchie esterne o orecchie malformate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di digitopressione auricolare
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno AAT su cinque punti terapeutici attivi tra cui Acup.1. Shen Men (Porta Spirituale, TF4), Acup.2. Jiao Gan (Autonomo simpatico, AH6a), Acup.3. Xin (Cuore, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (sottocorteccia, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (Endocrino, CO18)
Altro: terapia di digitopressione auricolare
La digitopressione auricolare, è un metodo terapeutico in cui vengono stimolati punti terapeutici specifici sull'orecchio per trattare vari disturbi del corpo. Questa pratica si basa sulla teoria che ci sono punti specifici sul padiglione auricolare che corrispondono ai principali organi o sistemi del corpo; e l'effetto terapeutico sul corrispondente organo o sistema bersaglio può essere esercitato manipolando i punti terapeutici auricolari. La digitopressione auricolare applica la stimolazione attraverso la pressione su specifici punti terapeutici da parte delle perle incorporate, solitamente Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) o perle di acciaio inossidabile. Questo metodo terapeutico non è invasivo e può essere automanipolato dai riceventi nei momenti richiesti.
Altri nomi:
  • digitopressione auricolare
  • digitopressione dell'orecchio
Comparatore fittizio: finta terapia di digitopressione auricolare
I partecipanti al gruppo di controllo (gruppo SAA) riceveranno la digitopressione auricolare su cinque punti Helix (HX 5-9), che erano chiaramente distanti dall'area dell'orecchio interno. Questi punti non hanno prove per la gestione dell'insonnia.
Altro: finta terapia di digitopressione auricolare
L'intervento è lo stesso del gruppo sperimentale solo quando i punti sono cinque Helix points (HX 5-9). Questi punti sono chiaramente lontani dall'area dell'orecchio interno e non hanno prove per il trattamento dell'insonnia.
Altri nomi:
  • falso AAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: a 8 settimane dal basale
La risposta è definita come una riduzione del punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) di 3 punti e più secondo la revisione della letteratura
a 8 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei punteggi PSQI alla fine del trattamento
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punteggi PSQI basali a 8 settimane
I punteggi PSQI includeranno il punteggio globale PSQI e i punteggi di ciascun dominio (ad es. durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e sonniferi).
cambiamento rispetto ai punteggi PSQI basali a 8 settimane
cambiamento dei punteggi PSQI al primo follow-up
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punteggi PSQI basali a 12 settimane
I punteggi PSQI includeranno il punteggio globale PSQI e i punteggi di ciascun dominio (ad es. durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e sonniferi).
cambiamento rispetto ai punteggi PSQI basali a 12 settimane
cambiamento dei punteggi PSQI al secondo follow-up
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punteggi PSQI basali a 16 settimane
I punteggi PSQI includeranno il punteggio globale PSQI e i punteggi di ciascun dominio (ad es. durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e sonniferi).
cambiamento rispetto ai punteggi PSQI basali a 16 settimane
cambiamento dei punteggi PSQI al terzo follow-up
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai punteggi PSQI basali a 20 settimane
I punteggi PSQI includeranno il punteggio globale PSQI e i punteggi di ciascun dominio (ad es. durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e sonniferi).
cambiamento rispetto ai punteggi PSQI basali a 20 settimane
dose settimanale di ipnotici
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), a 8 settimane (la fine del trattamento), a 12 settimane (il primo follow-up), a 16 settimane (il secondo follow-up) e a 20 settimane (il terzo follow-up)
Se i partecipanti hanno richiesto agenti ipnotici durante lo studio a causa di insopportabili disturbi del sonno, potranno assumere ipnotici iniziando dalla dose minima e incoraggiati a completare il processo. Verrà registrata la dose settimanale di agenti ipnotici.
Giorno 0 (basale), a 8 settimane (la fine del trattamento), a 12 settimane (il primo follow-up), a 16 settimane (il secondo follow-up) e a 20 settimane (il terzo follow-up)
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Gli eventi avversi durante il trattamento e i periodi di follow-up, indipendentemente dalla loro rilevanza per gli interventi, saranno documentati e trattati con misure appropriate.
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YN2015MS25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD comprese le informazioni demografiche, i punteggi PSQI e l'uso di droghe al basale e 8,12,16,20 settimane dal basale di tutti i partecipanti saranno condivisi. I dati saranno disponibili su ResMan® Clinical Trial Management Public Platform, al link http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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