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Ohrakupressur für Hämodialysepatienten mit Schlaflosigkeit (AAHDIN)

9. Mai 2019 aktualisiert von: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ohrakupressur für Hämodialysepatienten mit Schlaflosigkeit: Studienprotokoll für eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Aurikuläre Akupressurtherapie (AAT) wurde in den letzten Jahren bei MHD-Patienten mit Schlaflosigkeit angewendet und führte zu günstigen Ergebnissen. Für die Wirkung und Sicherheit von AAT bei Schlaflosigkeit in der MHD-Population fehlen jedoch noch qualitativ hochwertige Beweise. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie ist geplant, um die Wirkung und Sicherheit von AAT bei MHD-Patienten mit Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit, ein weltweites Gesundheitsproblem, wird viel häufiger von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD) beklagt und beeinträchtigt ihre Lebensqualität und ihr Langzeitergebnis. Hypnotische Beruhigungsmittel werden oft widerwillig mit steigenden Dosen verschrieben. Patienten sind besorgt über Drogenabhängigkeit und medikamentenbedingte Nebenwirkungen. Als nicht-medikamentöse Therapie ist die Ohrakupressurtherapie (AAT) sowohl für Patienten als auch für Ärzte attraktiv und wird in China häufig zur Behandlung vieler Erkrankungen eingesetzt. Die Forscher hatten AAT in den letzten Jahren bei MHD-Patienten mit Schlaflosigkeit angewendet und zu günstigen Ergebnissen geführt. Für die Wirkung und Sicherheit von AAT bei Schlaflosigkeit in der MHD-Population fehlen jedoch noch qualitativ hochwertige Beweise. Daher wollten die Forscher eine randomisierte kontrollierte klinische Studie bei MHD-Patienten mit Schlaflosigkeit durchführen, um die Wirkung und Sicherheit von AAT zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, China, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 ~ 75 Jahren
  • Bei regelmäßiger Dialyse (2 - 3 Sitzungen wöchentlich, 4 Stunden jede Sitzung, wöchentliche Gesamtdialysestunden ≥ 10 Stunden) für mehr als 3 Monate (aber weniger als 10 Jahre)
  • Schlaflosigkeit nach The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Gesamtwert des PSQI > 7
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Komorbiditäten einschließlich Krebs, Herzinsuffizienz, Bindegewebserkrankungen und hämatologischen Erkrankungen;
  • Unzureichend dialysiert, was durch den Harnstoff-Clearance-Index (KT/V) < 1,20 angezeigt wird;
  • Vorhandensein schwerer körperlicher Symptome wie Knochenschmerzen, Hautjucken, Schlafapnoe und unruhige Beine, die offensichtlich ursächlich für Schlaflosigkeit sind; und Müdigkeitszustand, verursacht durch schwere Anämie (Hämoglobin < 60 g/l) oder Unterernährung (Serumalbumin < 30 g/l).
  • Infektionen der äußeren Ohren oder missgebildete Ohren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aurikuläre Akupressurtherapie
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten AAT an fünf aktiven Akupunkturpunkten, einschließlich Acup.1. Shen Men (Spirituelles Tor, TF4), Acup.2. Jiao Gan (Sympathischer Autonomer, AH6a), Acup.3. Xin (Herz, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (Subkortex, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (Endokrin, CO18)
Sonstiges: Aurikuläre Akupressurtherapie
Ohrakupressur ist eine therapeutische Methode, bei der bestimmte Akupressurpunkte am Ohr stimuliert werden, um verschiedene Erkrankungen des Körpers zu behandeln. Diese Praxis basiert auf der Theorie, dass es bestimmte Punkte an der Ohrmuschel gibt, die den wichtigsten Organen oder Systemen des Körpers entsprechen; und eine therapeutische Wirkung auf das entsprechende Zielorgan oder -system kann durch Manipulieren von Ohrakupunkturpunkten ausgeübt werden. Ohrakupressur stimuliert durch Druck auf bestimmte Akupunkturpunkte durch die eingebetteten Perlen, normalerweise Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) oder Edelstahlperlen. Diese therapeutische Methode ist nicht-invasiv und kann von den Empfängern bei Bedarf selbst manipuliert werden.
Andere Namen:
  • Ohrakupressur
  • Ohr Akupressur
Schein-Komparator: Scheinohrakupressurtherapie
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (SAA-Gruppe) erhalten Ohrakupressur an fünf Helixpunkten (HX 5-9), die deutlich vom Innenohrbereich entfernt sind. Diese Punkte haben keine Beweise für die Behandlung von Schlaflosigkeit.
Sonstiges: Scheinohrakupressurtherapie
Die Intervention ist die gleiche wie in der experimentellen Gruppe, nur wenn die Punkte fünf Helixpunkte (HX 5–9) sind. Diese Punkte sind eindeutig vom Innenohrbereich entfernt und haben keinen Hinweis auf eine Schlaflosigkeitsbehandlung.
Andere Namen:
  • Schein-AAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
Das Ansprechen ist laut Literaturrecherche definiert als eine Verringerung des Gesamtwertes des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) um 3 Punkte und mehr
8 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PSQI-Scores am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 8 Wochen
PSQI-Scores umfassen den globalen PSQI-Score und die Scores jeder Domäne (d. h. Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörung, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Schlafmedikation).
Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 8 Wochen
Änderung der PSQI-Scores bei der ersten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 12 Wochen
PSQI-Scores umfassen den globalen PSQI-Score und die Scores jeder Domäne (d. h. Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörung, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Schlafmedikation).
Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 12 Wochen
Änderung der PSQI-Scores bei der zweiten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 16 Wochen
PSQI-Scores umfassen den globalen PSQI-Score und die Scores jeder Domäne (d. h. Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörung, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Schlafmedikation).
Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 16 Wochen
Änderung der PSQI-Scores bei der dritten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 20 Wochen
PSQI-Scores umfassen den globalen PSQI-Score und die Scores jeder Domäne (d. h. Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesfunktionsstörung, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Schlafmedikation).
Veränderung gegenüber den PSQI-Ausgangswerten nach 20 Wochen
wöchentliche Dosis von Hypnotika
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), nach 8 Wochen (Ende der Behandlung), nach 12 Wochen (die erste Nachuntersuchung), nach 16 Wochen (die zweite Nachuntersuchung) und nach 20 Wochen (die dritte Nachuntersuchung)
Wenn die Teilnehmer während der Studie wegen unerträglicher Schlafstörungen Hypnotika benötigten, dürfen sie Hypnotika beginnend mit der Mindestdosis einnehmen und werden ermutigt, die Studie abzuschließen. Die wöchentliche Dosis von Hypnotika wird aufgezeichnet.
Tag 0 (Basislinie), nach 8 Wochen (Ende der Behandlung), nach 12 Wochen (die erste Nachuntersuchung), nach 16 Wochen (die zweite Nachuntersuchung) und nach 20 Wochen (die dritte Nachuntersuchung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlungs- und Nachsorgezeiträume werden unabhängig von ihrer Relevanz für die Interventionen dokumentiert und durch geeignete Maßnahmen behandelt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YN2015MS25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD einschließlich demografischer Informationen, PSQI-Scores und Drogenkonsum zu Studienbeginn und 8, 12, 16, 20 Wochen nach Studienbeginn aller Teilnehmer werden geteilt. Die Daten werden auf der ResMan® Clinical Trial Management Public Platform unter dem Link http://www.medresman.org/uc/index.aspx verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aurikuläre Akupressurtherapie

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