Studie atezolizumabu (protilátky proti PD-L1) v kombinaci s enzalutamidem u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC) po selhání inhibitoru syntézy androgenů a selhání, nezpůsobilosti nebo odmítnutí taxanového režimu (IMbassador250)
8. srpna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie atezolizumabu (protilátky proti PD-L1) v kombinaci s enzalutamidem versus samotným enzalutamidem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty po selhání inhibitoru syntézy androgenů a selhání, nezpůsobilosti nebo odmítnutí taxanového režimu
Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III vyhodnotí bezpečnost a účinnost atezolizumabu (protilátka proti ligandu programované smrti 1 [anti-PD-L1]) v kombinaci s enzalutamidem ve srovnání se samotným enzalutamidem u účastníků s mCRPC po selhání inhibitoru syntézy androgenů (např. abirateron) a selhání, nezpůsobilost nebo odmítnutí taxanového režimu.
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (atezolizumab v kombinaci s enzalutamidem a samotný enzalutamid) v poměru 1:1 (experimentální ke kontrolnímu rameni) v globální randomizované fázi.
Účastníci budou dostávat léčbu, dokud zkoušející nepotvrdí radiologickou progresi onemocnění podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) nebo nepřijatelnou toxicitu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
759
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Box Hill, New South Wales, Austrálie, 3128
- Eastern Health; Cancer Services
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84082
- Institut Sainte-Catherine; Oncologie
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Colmar, Francie, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Medecine B
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
-
Limoges, Francie, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
-
Saint-Mande, Francie, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itálie, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center East
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster, Klinik fur Urologie und Kinderurologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Würselen, Německo, 52146
- Urologisches Zentrum Euregio; Würselen, Urologische Praxis am Wasserturm
-
-
-
-
-
?ód?, Polsko, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Medical University of Bialystok; Oncology clinic
-
Konin, Polsko, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Kraków, Polsko, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Opole, Polsko, 45-061
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Warszawa, Polsko, 02-616
- Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 51-124
- Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
-
Linz, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Urologie
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
-
-
-
-
Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Grp Inc.
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1337
- University Of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80021
- University of Colorado; Division of Medical Oncology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigative Clin Rsch of IN
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- James Cancer Hospital;Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute; Division of Medical Oncology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Virginia Cancer Specialists - Alexandria
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital, Department of Urology
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Nanjing City, Čína, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Čína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Řecko, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 115 28
- Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
-
Athens, Řecko, 151 25
- Athens Medical Center; Dept. of Oncology
-
Kifisia, Řecko, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Patras, Řecko, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Řecko, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Klinische Forschungseinheit
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 3 měsícům
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Známé onemocnění rezistentní na kastraci s hladinou testosteronu v séru nižší nebo rovnou (</=) 50 nanogramům na decilitr (ng/dl) s předchozí chirurgickou kastrací nebo probíhající androgenní deprivací po dobu trvání studie
- Progresivní onemocnění před screeningem PSA nebo zobrazením podle kritérií PCWG3 během nebo po přímé předchozí linii terapie v rámci lékařské nebo chirurgické kastrace
- Jeden předchozí režim/linii režimu obsahujícího taxan pro mCRPC nebo odmítnutí nebo nezpůsobilost režimu obsahujícího taxan
- Progrese na předchozím režimu/linii inhibitoru syntézy androgenů pro rakovinu prostaty
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru z místa, které nebylo dříve ozářeno, které je vhodné pro stanovení stavu programovaného smrtícího ligandu 1 (PD-L1) prostřednictvím centrálního testování
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba enzalutamidem nebo jakýmkoli jiným novějším inhibitorem hormonálního androgenního receptoru (např. apalutamidem, ODM-201)
- Léčba jakoukoli schválenou protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, imunoterapie, radiofarmaka nebo hormonální terapie (s výjimkou abirateronu), během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
- Léčba abirateronem během 2 týdnů před studovanou léčbou
- Strukturálně nestabilní kostní léze svědčící o hrozící zlomenině
- Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění
- Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní tuberkulózu, aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace (CD)137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně anticytotoxických T lymfocytů asociovaných 4 (CTLA4), anti-programované smrti 1 (PD-1) a anti-PD-L1 terapeutických protilátek
- Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před zahájením studijní léčby
- Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studie
- Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu během 12 měsíců před studijní léčbou, včetně historie nevysvětlitelné ztráty vědomí nebo přechodného ischemického záchvatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab + Enzalutamid
Účastníci budou dostávat atezolizumab spolu s enzalutamidem, dokud výzkumník nepotvrdí radiologickou progresi onemocnění podle kritérií PCWG3 nebo nepřijatelnou toxicitu (až přibližně 42 měsíců).
|
Atezolizumab bude podáván ve fixní dávce 1200 miligramů (mg), intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Enzalutamidové tobolky se budou podávat perorálně v dávce 160 mg denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Enzalutamid
Účastníci budou dostávat samotný enzalutamid, dokud výzkumník nepotvrdí progresi onemocnění podle kritérií PCWG3 nebo nepřijatelnou toxicitu (až přibližně 42 měsíců).
|
Enzalutamidové tobolky se budou podávat perorálně v dávce 160 mg denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 42 měsíců)
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 42 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první symptomatické skeletální události (SSE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 42 měsíců)
|
SSE je definována jako radiační terapie zevním paprskem ke zmírnění kosterních symptomů (včetně zahájení radium-223 dichloridu nebo jiných typů radionuklidové terapie k léčbě symptomů kostních metastáz), nová symptomatická patologická zlomenina kosti, klinicky zjevný výskyt komprese míchy nebo ortopedická chirurgická intervence související s nádorem.
|
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS), jak bylo posouzeno výzkumníkem a upraveno podle kritérií PCWG3
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 42 měsíců)
|
rPFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího výskytu jednoho z následujících:
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří jsou bez radiografické progrese, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem a upraveno podle kritérií PCWG3
Časové okno: Měsíce 6, 12
|
rPFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího výskytu jednoho z následujících:
|
Měsíce 6, 12
|
|
Procento účastníků s větším než (>) 50 procentem (%) snížením prostatického specifického antigenu (PSA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až přibližně 42 měsíců)
|
Míra odpovědi PSA, definovaná jako > 50% snížení PSA oproti výchozí hodnotě, které je potvrzeno po ≥ 3 týdnech po sobě jdoucím konfirmačním měřením PSA
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Čas do progrese PSA, hodnoceno podle kritérií PCWG3
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění (až přibližně 42 měsíců)
|
U účastníků bez poklesu PSA oproti výchozí hodnotě je progrese PSA definována jako zvýšení o ≥ 25 % a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml nad výchozí hodnotu, ≥ 12 týdnů po výchozí hodnotě.
U účastníků s počátečním poklesem PSA od výchozí hodnoty je progrese PSA definována jako zvýšení o ≥ 25 % a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu, což je potvrzeno následnou druhou hodnotou získanou o ≥ 3 týdny později.
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Procento účastníka s objektivní odpovědí, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií PCWG3
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 42 měsíců)
|
Míra objektivní odpovědi u lézí měkkých tkání, definovaná jako procento účastníků s CR nebo PR ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 6 týdnů, jak určil zkoušející pomocí kritérií PCWG3
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří přežili v měsíci 6 a 12
Časové okno: Měsíce 6, 12
|
OS (celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny) pravděpodobnost v 6 a 12 měsících
|
Měsíce 6, 12
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 42 měsíců)
|
Doslovný popis nežádoucích účinků bude kódován podle termínů preferovaných MedDRA a klasifikován podle NCI CTCAE v4.0.
|
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Preinfuze (0 hodin[h]) v den 1, cykly 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (délka cyklu: 21 dní); návštěva při přerušení léčby, 120 dní po poslední dávce (až přibližně 42 měsíců)
|
Účastníci bezpečnostní návštěvy – přerušeni měli tyto návštěvy přibližně do 120 dnů po poslední dávce; Dokončení studie Návštěva před dávkou – Účastníci měli tyto návštěvy při poslední léčebné dávce, vzorky byly odebrány před poslední dávkou; Časné ukončení návštěvy před dávkou – Účastníci, kteří studii přerušili, měli tyto návštěvy do 30 dnů po jejich poslední dávce, ale vzorky byly odebrány před jejich poslední dávkou; Návštěva při dokončení studie - Účastníci absolvovali tyto návštěvy při jejich poslední léčebné dávce, ale vzorky byly odebrány po jejich poslední dávce; Návštěva s předčasným ukončením – Účastníci, kteří studii přerušili, absolvovali návštěvy do 30 dnů po jejich poslední dávce, ale vzorky byly odebrány po jejich poslední dávce; Neplánované a neplánované návštěvy před dávkou – Při těchto návštěvách byly vzorky účastníků odebrány bez dávkovací události a před dávkováním při návštěvě neplánované podle protokolu.
V rameni enzalutamidu nebyla podávána žádná dávka atezolizumabu.
|
Preinfuze (0 hodin[h]) v den 1, cykly 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (délka cyklu: 21 dní); návštěva při přerušení léčby, 120 dní po poslední dávce (až přibližně 42 měsíců)
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Denní cyklus 1 Den 1 0,5 hodiny po infuzi (trvání infuze: 60 minut [min])
|
Účastníci bezpečnostní návštěvy – přerušeni měli tyto návštěvy přibližně do 120 dnů po poslední dávce; Dokončení studie Návštěva před dávkou – Účastníci měli tyto návštěvy při poslední léčebné dávce, vzorky byly odebrány před poslední dávkou; Časné ukončení návštěvy před dávkou – Účastníci, kteří studii přerušili, měli tyto návštěvy do 30 dnů po jejich poslední dávce, ale vzorky byly odebrány před jejich poslední dávkou; Návštěva při dokončení studie - Účastníci absolvovali tyto návštěvy při jejich poslední léčebné dávce, ale vzorky byly odebrány po jejich poslední dávce; Návštěva s předčasným ukončením – Účastníci, kteří studii přerušili, absolvovali návštěvy do 30 dnů po jejich poslední dávce, ale vzorky byly odebrány po jejich poslední dávce; Neplánované a neplánované návštěvy před dávkou – Při těchto návštěvách byly vzorky účastníků odebrány bez dávkovací události a před dávkováním při návštěvě neplánované podle protokolu.
V rameni enzalutamidu nebyla podávána žádná dávka atezolizumabu.
|
Denní cyklus 1 Den 1 0,5 hodiny po infuzi (trvání infuze: 60 minut [min])
|
|
Plazmatická koncentrace enzalutamidu
Časové okno: Před dávkou (0 h) a 1 h po dávce v den 1, cyklus 1 a 3 (délka cyklu: 21 dní); před dávkou (do 1 hodiny) v den 1, cyklus 8
|
Účastníci bezpečnostní návštěvy – přerušeni měli tyto návštěvy přibližně do 120 dnů po poslední dávce; Dokončení studie Návštěva před dávkou – Účastníci měli tyto návštěvy při poslední léčebné dávce, vzorky byly odebrány před poslední dávkou; Časné ukončení návštěvy před dávkou – Účastníci, kteří studii přerušili, měli tyto návštěvy do 30 dnů po jejich poslední dávce, ale vzorky byly odebrány před jejich poslední dávkou; Návštěva při dokončení studie - Účastníci absolvovali tyto návštěvy při jejich poslední léčebné dávce, ale vzorky byly odebrány po jejich poslední dávce; Návštěva s předčasným ukončením – Účastníci, kteří studii přerušili, absolvovali návštěvy do 30 dnů po jejich poslední dávce, ale vzorky byly odebrány po jejich poslední dávce; Neplánované a neplánované návštěvy před dávkou – Při těchto návštěvách byly vzorky účastníků odebrány bez dávkovací události a před dávkováním při návštěvě neplánované podle protokolu.
V rameni enzalutamidu nebyla podávána žádná dávka atezolizumabu.
|
Před dávkou (0 h) a 1 h po dávce v den 1, cyklus 1 a 3 (délka cyklu: 21 dní); před dávkou (do 1 hodiny) v den 1, cyklus 8
|
|
Plazmatická koncentrace N-desmethyl enzalutamidu
Časové okno: Před dávkou (0 h) a 1 h po dávce v den 1, cyklus 1 a 3 (délka cyklu: 21 dní); před dávkou (do 1 hodiny) v den 1, cyklus 8
|
Účastníci bezpečnostní návštěvy – přerušeni měli tyto návštěvy přibližně do 120 dnů po poslední dávce; Dokončení studie Návštěva před dávkou – Účastníci měli tyto návštěvy při poslední léčebné dávce, vzorky byly odebrány před poslední dávkou; Časné ukončení návštěvy před dávkou – Účastníci, kteří studii přerušili, měli tyto návštěvy do 30 dnů po jejich poslední dávce, ale vzorky byly odebrány před jejich poslední dávkou; Návštěva při dokončení studie - Účastníci absolvovali tyto návštěvy při jejich poslední léčebné dávce, ale vzorky byly odebrány po jejich poslední dávce; Návštěva s předčasným ukončením – Účastníci, kteří studii přerušili, absolvovali návštěvy do 30 dnů po jejich poslední dávce, ale vzorky byly odebrány po jejich poslední dávce; Neplánované a neplánované návštěvy před dávkou – Při těchto návštěvách byly vzorky účastníků odebrány bez dávkovací události a před dávkováním při návštěvě neplánované podle protokolu.
V rameni enzalutamidu nebyla podávána žádná dávka atezolizumabu.
|
Před dávkou (0 h) a 1 h po dávce v den 1, cyklus 1 a 3 (délka cyklu: 21 dní); před dávkou (do 1 hodiny) v den 1, cyklus 8
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Předdávka (0 h) v den 1, cykly 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (délka cyklu: 21 dní); při návštěvě přerušení atezolizumabu (30 dní po poslední dávce); 120 dní po poslední dávce atezolizumabu; až 42 měsíců
|
Počty a podíly ADA-pozitivních účastníků a ADA-negativních účastníků na počátku (výchozí prevalence) a po výchozím stavu (výskyt po výchozím stavu) budou shrnuty podle léčebných skupin. Rameno s enzalutamidem nemá žádné dávkování atezolizumabu, a proto sem nelze zařadit žádné účastníky pro Atezolizumab ADA. |
Předdávka (0 h) v den 1, cykly 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 (délka cyklu: 21 dní); při návštěvě přerušení atezolizumabu (30 dní po poslední dávce); 120 dní po poslední dávce atezolizumabu; až 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
10. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
24. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Novotvary prostaty, odolné proti kastraci
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CO39385
- 2016-003092-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atezolizumab
-
NCT07235293Nábor
-
NCT07538128Nábor
-
NCT07461675Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Imunoterapie
-
NCT05034055Zatím nenabíráme
-
NCT05340309Aktivní, ne náborFáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8
-
NCT07407933NáborNádory hrudníku, Plicní choroby, Malobuněčný karcinom plic
-
NCT07284121NáborRakovina plic, Hepatocelulární karcinom
-
NCT06332755NáborUroteliální karcinom | Maligní melanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) | Renální buněčný karcinom (RCC)
-
NCT02655822DokončenoRenální buněčná rakovina | Metastatická kastrací odolná rakovina prostaty