Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 48hodinových infuzí dárce HNO (nitroxylu) u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním (STANDUP AHF)

11. prosince 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, studie fáze 2b bezpečnosti a účinnosti kontinuálních 48hodinových intravenózních infuzí BMS-986231 u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním a narušenou systolickou funkcí

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kontinuálních 48hodinových intravenózních infuzí dárce HNO u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním a poruchou systolické funkce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
329

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Francie, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Francie
        • Local Institution
      • Evreux, Francie, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Local Institution
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Itálie, 71121
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japonsko, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Německo
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Německo, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Německo
        • Local Institution
      • Regensburg, Německo, 935053
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Česko, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Česko, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Česko, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Česko, 274 01
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Řecko, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Řecko, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Řecko, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Řecko, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Španělsko, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně hospitalizován pro akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Alespoň 1 podání IV diuretika pro současnou epizodu
  • Být randomizován do 18 hodin od první dávky IV diuretika pro aktuální epizodu pro část 1 kohortu 1 nebo 48 hodin pro první dávku pro část II kohortu II
  • Po podání 1 dávky IV diuretika mít dušnost v klidu nebo při minimální námaze
  • Máte v anamnéze srdeční selhání a ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 40 %

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak < 105 mm Hg nebo > 160 mm Hg nebo srdeční frekvence < 50 nebo > 130 tepů za minutu
  • Máte aktivní infekci vyžadující IV antimikrobiální léčbu
  • Být hospitalizován s akutním koronárním syndromem, koronární revaskularizací nebo akutním infarktem myokardu během předchozích 90 dnů před screeningem
  • Máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu (CVA nebo cévní mozková příhoda) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během předchozích 90 dnů před screeningem
  • Podezření na akutní plicní onemocnění (např. zápal plic nebo astma) nebo závažné chronické onemocnění plic (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo plicní fibróza)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Kohorta 1 Dárce HNO
Lék: Dárce HNO
Infuze
Ostatní jména:
  • BMS-986231
Komparátor placeba: Placebo, část 1, kohorta 1
Lék: Placebo
Infuze
Experimentální: Část 2 Kohorta 2 Dárce HNO – nízká dávka
Lék: Dárce HNO
Infuze
Ostatní jména:
  • BMS-986231
Experimentální: Část 2 Kohorta 2 Dárce HNO – vysoká dávka
Lék: Dárce HNO
Infuze
Ostatní jména:
  • BMS-986231
Komparátor placeba: Placebo, část 2, kohorta 2
Lék: Placebo
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky relevantní hypotenzí do 6 hodin po ukončení studie infuze léku
Časové okno: Od začátku infuze do 6 hodin po ukončení infuze
Procento účastníků s klinicky relevantní hypotenzí, definovanou systolickým krevním tlakem (SBP) < 90 mm Hg (potvrzeno opakovanou hodnotou < 90 mm Hg) nebo příznaky hypotenze, do 6 hodin po ukončení infuze léku ve studii
Od začátku infuze do 6 hodin po ukončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NT-proBNP ze základní hodnoty na hodinu 24, 48, 72, 120 nebo propuštění (co nastane dříve) a 32. den
Časové okno: 0, 24, 48, 72, 120 hodin nebo vybití; Den 32
Zhodnoťte účinek BMS-986231 na NT-proBNP (N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu)
0, 24, 48, 72, 120 hodin nebo vybití; Den 32
Změna klidové dušnosti hlášené účastníkem od výchozího stavu do hodiny 72
Časové okno: Hodiny 6, 12, 24, 48 a 72

Koncový bod byl měřen plochou pod křivkou (AUC) 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) získané na začátku a v hodinách 6, 12, 24, 48 a 72.

Účastníci byli požádáni, aby uvedli svou absolutní aktuální závažnost dušnosti na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS; rozsah 0 až 10).

K posouzení stupně dušnosti (dušnosti) byla použita numerická hodnotící škála (NRS), měřená pomocí 11bodové škály poskytnuté sponzorem.

Skóre 0 představuje „vůbec nejsem zadýchaný“ a 10 představuje „největší dech, jaký si dokážu představit“.
Hodiny 6, 12, 24, 48 a 72
Procento účastníků se symptomatickou hypotenzí do 6 hodin po ukončení studie infuze léku
Časové okno: Od začátku infuze do 6 hodin po ukončení infuze
Pro každé rameno bylo uvedeno procento účastníků, u kterých se objevily příznaky hypotenze až 6 hodin po léčbě.
Od začátku infuze do 6 hodin po ukončení infuze
Procento účastníků s SBP < 90 mm Hg (potvrzeno opakovanou hodnotou)
Časové okno: Od začátku infuze do 6 hodin po ukončení infuze
Pro každé rameno bylo hlášeno procento účastníků s STK < 90 mm Hg (potvrzeno opakovanou hodnotou) do 6 hodin po léčbě.
Od začátku infuze do 6 hodin po ukončení infuze
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) hodnocenými do 32. dne
Časové okno: 32 dní

Počet účastníků, kteří zažili SAE během studie.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze: 22.0 Zahrnuty závažné nežádoucí příhody s dobou nástupu od zahájení studijní léčby až do 32 dnů včetně po zahájení studijní léčby.
32 dní
Počet účastníků, kteří ukončili účast z důvodu hypotenze
Časové okno: až 120 hodin (u AE); až 32 dní (pro SAE)

Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu hypotenze.

Lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) verze: 22.0

Zahrnuty nezávažné nežádoucí příhody s dobou nástupu od začátku studijní léčby do 120 hodin včetně po zahájení studijní léčby a závažné nežádoucí příhody s dobou nástupu od zahájení studijní léčby do 32 dnů včetně studijní léčbu.

Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg.
až 120 hodin (u AE); až 32 dní (pro SAE)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu, zaznamenali snížení titrace nebo přerušení dávky z důvodu snížení krevního tlaku
Časové okno: až 120 hodin (u AE); až 32 dní (pro SAE)

Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu, zaznamenali snížení dávky (snížení dávky) nebo přerušení dávky z důvodu snížení krevního tlaku/hypotenze, je uveden níže.

Lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) verze: 22.0

Zahrnuty nezávažné nežádoucí příhody s dobou nástupu od začátku studijní léčby do 120 hodin včetně po zahájení studijní léčby a závažné nežádoucí příhody s dobou nástupu od zahájení studijní léčby do 32 dnů včetně studijní léčbu.

Pokud se u účastníka objevil systolický krevní tlak (SBP) < 95 mm Hg, bez příznaků souvisejících s hypotenzí, měření bylo opakováno do 15 minut. Pokud SBP zůstal < 95 mm Hg, došlo ke snížení dávky.
až 120 hodin (u AE); až 32 dní (pro SAE)
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE) posouzen do 120 hodin
Časové okno: až 120 hodin

Počet účastníků, kteří zažili AE během studie.

Lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) verze: 22.0

Zahrnuty nezávažné nežádoucí příhody s dobou nástupu od začátku studijní léčby až do 120 hodin včetně po zahájení studijní léčby.
až 120 hodin
Počet účastníků, kteří zemřeli (všechny příčiny a kardiovaskulární onemocnění) do 182. dne
Časové okno: až 182 dní

Počet účastníků, kteří zemřeli (všechny příčiny a životopisy) do 182. dne.

Lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) verze: 22.0

CV=Kardiovaskulární
až 182 dní
Změna troponinu T ze základní linie na hodinu 24, 48 a 72
Časové okno: od základní linie do hodiny 24, 48 a 72
Výchozí stav = Poslední nechybějící výsledek s datem odběru kratším než nebo v den zahájení infuze studovaného léku
od základní linie do hodiny 24, 48 a 72
Počet účastníků s výraznou laboratorní abnormalitou hodnocenou do 120 hodin - hematologie
Časové okno: do 120 hodin

Počet účastníků, kteří během studie zaznamenali hematologickou významnou laboratorní abnormalitu (uvedenou u > 5 % z celkového počtu účastníků).

Lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) verze: 22.0
do 120 hodin
Počet účastníků s vyznačenou laboratorní odchylkou hodnocenou do 120 hodin - Chemie
Časové okno: do 120 hodin

Počet účastníků, kteří během studie zažili chemickou významnou laboratorní abnormalitu (uvedeno u > 5 % z celkového počtu účastníků).

Lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) verze: 22.0
do 120 hodin
Počet účastníků s výraznou laboratorní odchylkou hodnocenou do 120 hodin – analýza moči
Časové okno: do 120 hodin

Počet účastníků, kteří během studie prodělali analýzu moči, znamenal laboratorní abnormality (uvedeno u > 5 % z celkového počtu účastníků).

Lékařský slovník pro regulační činnosti (MedDRA) verze: 22.0
do 120 hodin
Změna vitálních funkcí ze základní hodnoty na 120 hodin – krevní tlak
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty vitálních funkcí byla hlášena pro každé rameno.
do 120 hodin
Změna vitálních funkcí ze základní hodnoty na 120 hodin – srdeční frekvence
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty vitálních funkcí byla hlášena pro každé rameno.
do 120 hodin
Změna vitálních funkcí z výchozí hodnoty na 120 hodin – dechová frekvence
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty vitálních funkcí byla hlášena pro každé rameno.
do 120 hodin
Změna vitálních funkcí ze základní linie na 120 hodin - teplota
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty vitálních funkcí byla hlášena pro každé rameno.
do 120 hodin
Změna v elektrokardiogramech (EKG) ze základní hodnoty na 120 hodin – střední srdeční frekvence
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro EKG byla hlášena pro každé rameno.
do 120 hodin
Změna elektrokardiogramů (EKG) ze základní hodnoty na 120 hodin – PR, QT, QTcF intervaly a trvání QRS
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro EKG byla hlášena pro každé rameno.
do 120 hodin
Změna fyzikálních měření ze základní linie na 120 hodin
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro fyzikální měření byla hlášena pro každé rameno.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze hlavní kohorty studie – x10^9 buněk/l
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každé rameno kohort hlavní studie.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze hlavní kohorty studie – g/l
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každé rameno kohort hlavní studie.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze hlavní kohorty studie – mmol/l
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každé rameno kohort hlavní studie.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze hlavní kohorty studie – U/L
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každé rameno kohort hlavní studie.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze hlavní kohorty studie – mg/dl
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každé rameno kohort hlavní studie.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze hlavní kohorty studie – x10^12 c/l
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každé rameno kohort hlavní studie.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze japonská kohorta – protein (Nmol/l)
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každou větev japonské kohorty.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze japonská kohorta – kreatinin (µmol/l)
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každou větev japonské kohorty.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze japonská kohorta – cystatin (mg/l)
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každou větev japonské kohorty.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze japonská kohorta – procento frakčního vylučování draslíku
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každou větev japonské kohorty.
do 120 hodin
Změna v laboratorních hodnoceních z výchozího stavu na 120 hodin, pouze japonská kohorta – procento frakčního vylučování sodíku
Časové okno: do 120 hodin
Změna výchozí hodnoty pro laboratorní hodnocení byla hlášena pouze pro každou větev japonské kohorty.
do 120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení