Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av 48-timers infusjoner av HNO (Nitroxyl)-donor hos pasienter som er innlagt på sykehus med hjertesvikt (STANDUP AHF)

11. desember 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, dosevarierende, fase 2b-studie av sikkerheten og effekten av kontinuerlige 48-timers intravenøse infusjoner av BMS-986231 hos sykehusinnlagte pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk funksjon

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av kontinuerlige 48-timers intravenøse infusjoner av HNO-donor hos sykehusinnlagte pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk funksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
329

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike
        • Local Institution
      • Evreux, Frankrike, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Local Institution
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Hellas, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Hellas, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Hellas, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Hellas, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Italia, 71121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japan, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Nederland, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Spania, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Tsjekkia, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 935053
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Blir aktivt innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt
  • Minst 1 administrering av IV diuretika for den aktuelle episoden
  • Bli randomisert innen 18 timer etter første dose IV diuretikum for gjeldende episode for del 1 kohort 1, eller 48 timer for første dose for del II kohort II
  • Har kortpustethet i hvile eller med minimal anstrengelse etter administrering av 1 dose IV diuretikum
  • Har en historie med hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk <105 mm Hg eller >160 mm Hg eller hjertefrekvens <50 eller >130 bpm
  • Har en aktiv infeksjon som krever IV antimikrobiell behandling
  • Være innlagt på sykehus med akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene før screening
  • Har en historie med en cerebral vaskulær ulykke (CVA eller hjerneslag) eller et forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 90 dagene før screening
  • Mistenkt akutt lungesykdom (f.eks. lungebetennelse eller astma) eller alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungefibrose)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1 HNO-giver
Legemiddel: HNO-giver
Infusjon
Andre navn:
  • BMS-986231
Placebo komparator: Placebo Del 1 Kohort 1
Legemiddel: Placebo
Infusjon
Eksperimentell: Del 2 Kohort 2 HNO Donor- lav dose
Legemiddel: HNO-giver
Infusjon
Andre navn:
  • BMS-986231
Eksperimentell: Del 2 Kohort 2 HNO Donor- høy dose
Legemiddel: HNO-giver
Infusjon
Andre navn:
  • BMS-986231
Placebo komparator: Placebo del 2 Kohort 2
Legemiddel: Placebo
Infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk relevant hypotensjon opptil 6 timer etter avsluttet studie medikamentinfusjon
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon
Prosentandel av deltakere med klinisk relevant hypotensjon, definert av systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg (bekreftet med en gjentatt verdi < 90 mm Hg) eller symptomer på hypotensjon, opptil 6 timer etter avsluttet studiemedikamentinfusjon
Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NT-proBNP fra baseline til time 24, 48, 72, 120 eller utskrivning (det som kommer først), og på dag 32
Tidsramme: 0, 24, 48, 72, 120 timer eller utladning; Dag 32
Vurder effekten av BMS-986231 på NT-proBNP (N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid)
0, 24, 48, 72, 120 timer eller utladning; Dag 32
Endring i deltakerrapportert dyspné i hvile fra baseline til time 72
Tidsramme: Timer 6, 12, 24, 48 og 72

Endepunktet ble målt ved arealet under kurven (AUC) av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) oppnådd ved baseline, og timer 6, 12, 24, 48 og 72.

Deltakerne ble bedt om å rapportere deres absolutte nåværende alvorlighetsgrad av dyspné på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; område 0 til 10).

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å vurdere graden av dyspné (pusteløshet), målt ved hjelp av en 11-punkts skala levert av sponsoren.

En poengsum på 0 representerer "Jeg er ikke andpusten i det hele tatt" og 10 representerer "Jeg er den mest andpusten jeg kan tenke meg".
Timer 6, 12, 24, 48 og 72
Prosentandel av deltakere med symptomatisk hypotensjon opptil 6 timer etter avsluttet studie medikamentinfusjon
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon
Prosentandelen av deltakerne som opplevde symptomer på hypotensjon opptil 6 timer etter behandling ble rapportert for hver arm.
Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon
Prosentandel av deltakere med SBP < 90 mm Hg (bekreftet av en gjentatt verdi)
Tidsramme: Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon
Prosentandelen av deltakerne som opplevde SBP < 90 mm Hg (bekreftet med en gjentatt verdi) opptil 6 timer etter behandling ble rapportert for hver arm.
Fra start av infusjon opptil 6 timer etter avsluttet infusjon
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) vurdert frem til dag 32
Tidsramme: 32 dager

Antall deltakere som opplevde en SAE i studien.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0 Inkluderte alvorlige uønskede hendelser med debuttid fra start av studiebehandling, til og med 32 dager etter start av studiebehandling.
32 dager
Antall deltakere som avbrøt på grunn av hypotensjon
Tidsramme: opptil 120 timer (for AE); opptil 32 dager (for SAE)

Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av hypotensjon.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0

Inkludert ikke-alvorlige uønskede hendelser med starttid fra start av studiebehandling, til og med 120 timer etter oppstart av studiebehandling og alvorlige bivirkninger med starttid fra start av studiebehandling, til og med 32 dager etter oppstart av studiebehandling. studiebehandling.

Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg.
opptil 120 timer (for AE); opptil 32 dager (for SAE)
Antall deltakere som avbrøt, opplevde en nedtitrering eller doseavbrudd på grunn av redusert blodtrykk
Tidsramme: opptil 120 timer (for AE); opptil 32 dager (for SAE)

Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen, opplevde en nedtitrering (dosereduksjon) eller doseavbrudd på grunn av redusert blodtrykk/hypotensjon er rapportert nedenfor.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0

Inkludert ikke-alvorlige uønskede hendelser med starttid fra start av studiebehandling, til og med 120 timer etter oppstart av studiebehandling og alvorlige bivirkninger med starttid fra start av studiebehandling, til og med 32 dager etter oppstart av studiebehandling. studiebehandling.

Dersom deltakeren opplevde systolisk blodtrykk (SBP) < 95 mm Hg, uten symptomer relatert til hypotensjon, ble målingen gjentatt innen 15 minutter. Hvis SBP forble < 95 mm Hg, skjedde dosereduksjonen.
opptil 120 timer (for AE); opptil 32 dager (for SAE)
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE) vurdert opp til 120 timer
Tidsramme: opptil 120 timer

Antall deltakere som opplevde en AE i studien.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0

Inkludert ikke-alvorlige uønskede hendelser med debuttid fra start av studiebehandling, til og med 120 timer etter start av studiebehandling.
opptil 120 timer
Antall deltakere som døde (alle årsaker og kardiovaskulærrelaterte) gjennom dag 182
Tidsramme: gjennom 182 dager

Antall deltakere som døde (alle årsaker og CV-relatert) gjennom dag 182.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0

CV=Kardiovaskulær
gjennom 182 dager
Endring i Troponin T fra baseline til time 24, 48 og 72
Tidsramme: fra baseline til time 24, 48 og 72
Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid mindre enn eller på dato-klokkeslett for start av infusjon av studiemedisin
fra baseline til time 24, 48 og 72
Antall deltakere med markert laboratorieavvik vurdert til 120 timer - hematologi
Tidsramme: til 120 timer

Antall deltakere som opplevde en hematologi i studien markerte laboratorieavvik (rapportert hos > 5 % av totalt antall deltakere).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0
til 120 timer
Antall deltakere med markert laboratorieavvik vurdert til 120 timer – kjemi
Tidsramme: til 120 timer

Antall deltakere som opplevde en kjemimerket laboratorieavvik (rapportert i > 5 % av totalt antall deltakere).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0
til 120 timer
Antall deltakere med markert laboratorieavvik vurdert til 120 timer - urinanalyse
Tidsramme: til 120 timer

Antall deltakere som opplevde en urinanalyse i studien markerte laboratorieavvik (rapportert hos > 5 % av totalt antall deltakere).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon: 22.0
til 120 timer
Endring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - blodtrykk
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for vitale tegn ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - hjertefrekvens
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for vitale tegn ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for vitale tegn ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i vitale tegn fra baseline til 120 timer - temperatur
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for vitale tegn ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i elektrokardiogrammer (EKG) fra baseline til 120 timer - gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for EKG ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i elektrokardiogrammer (EKG) fra baseline til 120 timer - PR, QT, QTcF-intervaller og QRS-varighet
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for EKG ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i fysiske målinger fra baseline til 120 timer
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for fysiske målinger ble rapportert for hver arm.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - x10^9 celler/L
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - g/L
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - mmol/L
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - U/L
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - mg/dL
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun hovedstudiekohorter - x10^12 c/L
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble kun rapportert for hver arm av hovedstudiekohortene.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohort - protein (Nmol/L)
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble bare rapportert for hver arm av Japan-kohorten.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohort - kreatinin (µmol/L)
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble bare rapportert for hver arm av Japan-kohorten.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohort - Cystatin (mg/L)
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble bare rapportert for hver arm av Japan-kohorten.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohort - prosentandel av fraksjonert kaliumutskillelse
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble bare rapportert for hver arm av Japan-kohorten.
til 120 timer
Endring i laboratorievurderinger fra baseline til 120 timer, kun Japan-kohort - prosentandel av fraksjonert natriumutskillelse
Tidsramme: til 120 timer
Endringen i baseline for laboratorievurderinger ble bare rapportert for hver arm av Japan-kohorten.
til 120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger