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Valutare la sicurezza e l'efficacia delle infusioni di 48 ore di donatore di HNO (nitroxil) in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca (STANDUP AHF)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dosaggio variabile, di fase 2b sulla sicurezza e l'efficacia delle infusioni endovenose continue di 48 ore di BMS-986231 in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca e funzione sistolica compromessa

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle infusioni endovenose continue di 48 ore di donatore HNO in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca e funzione sistolica compromessa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Arresto cardiaco

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Local Institution
  - Cordoba, Argentina, 5000
    - Local Institution
  - Cordoba, Argentina
    - Local Institution
  - Cordoba, Argentina, X5000JHQ
    - Local Institution
  - Cordoba, Argentina, X5000AAX
    - Local Institution
  - Cordoba, Argentina, X5000EPU
    - Local Institution
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Local Institution
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Local Institution
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
    - Local Institution
- Santa FE
  - Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
    - Local Institution
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Local Institution
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
    - Local Institution
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4S9
    - Local Institution
Cechia
- - Brno, Cechia, 656 91
    - Local Institution
  - Brno, Cechia, 625 00
    - Local Institution
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 05
    - Local Institution
  - Plzen-Bory, Cechia, 305 99
    - Local Institution
  - Prague, Cechia, 12808
    - Local Institution
  - Praha 4, Cechia, 140 21
    - Local Institution
  - Slany, Cechia, 274 01
    - Local Institution
Francia
- - Besancon, Francia, 25000
    - Local Institution
  - Beziers, Francia, 34500
    - Local Institution
  - Bobigny, Francia, 93009
    - Local Institution
  - Creteil, Francia
    - Local Institution
  - Evreux, Francia, 27015
    - Local Institution
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Local Institution
  - Paris, Francia, 75013
    - Local Institution
  - Paris Cedex 10, Francia, 75475
    - Local Institution
Germania
- - Bad Nauheim, Germania, 61231
    - Local Institution
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Local Institution
  - Gottingen, Germania, 37075
    - Local Institution
  - Greifswald, Germania
    - Local Institution
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Local Institution
  - Hannover, Germania, 30625
    - Local Institution
  - Homburg, Germania, 66421
    - Local Institution
  - Ludwigshafen, Germania, 67063
    - Local Institution
  - Mainz, Germania
    - Local Institution
  - Regensburg, Germania, 935053
    - Local Institution
Giappone
- - Osaka, Giappone, 558-8558
    - Local Institution
  - Tokyo, Giappone, 162-8655
    - Local Institution
  - Tokyo, Giappone, 113-8655
    - Local Institution
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
    - Local Institution
  - Seto, Aichi, Giappone, 489-0065
    - Local Institution
- Fukushima
  - Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 9601295
    - Local Institution
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
    - Local Institution
- Hyogo
  - Amagasaki, Hyogo, Giappone, 6608550
    - Local Institution
- Kanagawa
  - Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520375
    - Local Institution
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
    - Local Institution
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-8501
    - Local Institution
- Okayama
  - Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
    - Local Institution
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Giappone
    - Local Institution
- Saitama
  - Kawaguchi, Saitama, Giappone, 333-0842
    - Local Institution
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138431
    - Local Institution
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
    - Local Institution
  - Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
    - Local Institution
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Local Institution
  - Athens, Grecia, 12464
    - Local Institution
  - Athens, Grecia, 14233
    - Local Institution
  - Athens, Attiki, Grecia, 11527
    - Local Institution
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - Local Institution
  - Kallithea, Grecia, 17674
    - Local Institution
  - Larisa, Grecia, 41110
    - Local Institution
  - Thessaloniki, Grecia, 54636
    - Local Institution
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - Local Institution
  - Ferrara, Italia, 44121
    - Local Institution
  - Foggia, Italia, 71121
    - Local Institution
Olanda
- - Amersfoort, Olanda, 3818 ES
    - Local Institution
  - Deventer, Olanda, 7416 SE
    - Local Institution
  - Hardenberg, Olanda, 7772 SE
    - Local Institution
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Local Institution
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-276
    - Local Institution
  - Katowice, Polonia, 40-635
    - Local Institution
  - Krakow, Polonia, 31-202
    - Local Institution
  - Lodz, Polonia, 91-347
    - Local Institution
  - Lodz, Polonia, 92-213
    - Local Institution
  - Warszawa, Polonia, 04-628
    - Local Institution
  - Wroclaw, Polonia, 50-981
    - Local Institution
  - Wroclaw, Polonia, 54-049
    - Local Institution
  - Zamosc, Polonia, 22-400
    - Local Institution
Regno Unito
- - Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
    - Local Institution
  - Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
    - Local Institution
  - Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
    - Local Institution
  - Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
    - Local Institution
  - London, Regno Unito, SW17 0QT
    - Local Institution
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Local Institution
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Local Institution
  - Barcelona, Spagna, 8035
    - Local Institution
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
    - Local Institution
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Local Institution
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Local Institution
  - Sant Joan Despi, Spagna, 08970
    - Local Institution
  - Santiago De Compostela, Spagna, 15706
    - Local Institution
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - University of Arizona Sarver Heart Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - University of Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Health Methodist Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Harper University Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
    - Sinai Grace Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - DMC Detroit Receiving Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Saint Louis University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Wexner Medical Center at the Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina - PPDS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ben Taub General Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

Essere attivamente ricoverato per scompenso cardiaco acuto scompensato
Almeno 1 somministrazione di diuretico EV per l'episodio in corso
Essere randomizzato entro 18 ore dalla prima dose di diuretico IV per l'episodio in corso per la Parte 1 Coorte 1 o 48 ore per la prima dose per la Parte II Coorte II
Avere mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo minimo dopo la somministrazione di 1 dose di diuretico EV
Avere una storia di insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%

Criteri di esclusione:

Pressione arteriosa sistolica <105 mm Hg o >160 mm Hg o frequenza cardiaca <50 o >130 bpm
Avere un'infezione attiva che richiede un trattamento antimicrobico IV
Essere ricoverato in ospedale per sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica o infarto miocardico acuto nei 90 giorni precedenti lo screening
Avere una storia di un incidente vascolare cerebrale (CVA o ictus) o di un attacco ischemico transitorio (TIA) durante i precedenti 90 giorni prima dello screening
Sospetta malattia polmonare acuta (ad es. polmonite o asma) o grave malattia polmonare cronica (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave o fibrosi polmonare)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1 Donatore HNO	Droga: HNO Donatore Infusione Altri nomi: BMS-986231
Comparatore placebo: Placebo Parte 1 Coorte 1	Droga: Placebo Infusione
Sperimentale: Parte 2 Coorte 2 HNO Donor- dose bassa	Droga: HNO Donatore Infusione Altri nomi: BMS-986231
Sperimentale: Parte 2 Coorte 2 HNO Donor - dose elevata	Droga: HNO Donatore Infusione Altri nomi: BMS-986231
Comparatore placebo: Placebo Parte 2 Coorte 2	Droga: Placebo Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ipotensione clinicamente rilevante fino a 6 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 6 ore dopo la fine dell'infusione	Percentuale di partecipanti con ipotensione clinicamente rilevante, definita da pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mm Hg (confermata da un valore ripetuto <90 mm Hg) o sintomi di ipotensione, fino a 6 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio	Dall'inizio dell'infusione fino a 6 ore dopo la fine dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del NT-proBNP dal basale all'ora 24, 48, 72, 120 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e al giorno 32 Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 120 ore o dimissione; Giorno 32	Valutare l'effetto di BMS-986231 su NT-proBNP (proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale)	0, 24, 48, 72, 120 ore o dimissione; Giorno 32
Variazione della dispnea a riposo segnalata dal partecipante dal basale fino all'ora 72 Lasso di tempo: Ore 6, 12, 24, 48 e 72	L'endpoint è stato misurato dall'area sotto la curva (AUC) della scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) ottenuta al basale e alle ore 6, 12, 24, 48 e 72. Ai partecipanti è stato chiesto di riportare la loro attuale gravità assoluta della dispnea su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS; range da 0 a 10). La scala di valutazione numerica (NRS) è stata utilizzata per valutare il grado di dispnea (mancanza di respiro), misurato utilizzando una scala a 11 punti fornita dallo Sponsor. Un punteggio di 0 rappresenta "Non sono affatto senza fiato" e 10 rappresenta "Sono quanto di più senza fiato posso immaginare".	Ore 6, 12, 24, 48 e 72
Percentuale di partecipanti con ipotensione sintomatica fino a 6 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 6 ore dopo la fine dell'infusione	Per ciascun braccio è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato sintomi di ipotensione fino a 6 ore dopo il trattamento.	Dall'inizio dell'infusione fino a 6 ore dopo la fine dell'infusione
Percentuale di partecipanti con SBP <90 mm Hg (confermato da un valore ripetuto) Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 6 ore dopo la fine dell'infusione	Per ciascun braccio è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato SBP <90 mm Hg (confermato da un valore ripetuto) fino a 6 ore dopo il trattamento.	Dall'inizio dell'infusione fino a 6 ore dopo la fine dell'infusione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati fino al giorno 32 Lasso di tempo: 32 giorni	Numero di partecipanti che hanno sperimentato un SAE durante lo studio. Versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA): 22.0 Inclusi eventi avversi gravi con tempo di insorgenza dall'inizio del trattamento in studio, fino a 32 giorni inclusi dopo l'inizio del trattamento in studio.	32 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di ipotensione Lasso di tempo: fino a 120 ore (per eventi avversi); fino a 32 giorni (per SAE)	Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di ipotensione. Versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA): 22.0 Inclusi eventi avversi non gravi con tempo di insorgenza dall'inizio del trattamento in studio, fino a 120 ore comprese dopo l'inizio del trattamento in studio ed eventi avversi gravi con tempo di insorgenza dall'inizio del trattamento in studio, fino a 32 giorni compresi dopo l'inizio del trattamento in studio trattamento in studio. Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg.	fino a 120 ore (per eventi avversi); fino a 32 giorni (per SAE)
Numero di partecipanti che hanno interrotto, hanno subito una riduzione della titolazione o un'interruzione della dose a causa della diminuzione della pressione sanguigna Lasso di tempo: fino a 120 ore (per eventi avversi); fino a 32 giorni (per SAE)	Di seguito è riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio, che hanno subito una riduzione della dose (riduzione della dose) o un'interruzione della dose a causa della diminuzione della pressione sanguigna/ipotensione. Versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA): 22.0 Inclusi eventi avversi non gravi con tempo di insorgenza dall'inizio del trattamento in studio, fino a 120 ore comprese dopo l'inizio del trattamento in studio ed eventi avversi gravi con tempo di insorgenza dall'inizio del trattamento in studio, fino a 32 giorni compresi dopo l'inizio del trattamento in studio trattamento in studio. Se il partecipante presentava una pressione arteriosa sistolica (SBP) <95 mm Hg, senza sintomi correlati all'ipotensione, la misurazione veniva ripetuta entro 15 minuti. Se la SBP rimaneva < 95 mm Hg, si verificava la riduzione della dose.	fino a 120 ore (per eventi avversi); fino a 32 giorni (per SAE)
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE) valutato fino a 120 ore Lasso di tempo: fino a 120 ore	Numero di partecipanti che hanno sperimentato un EA durante lo studio. Versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA): 22.0 Inclusi eventi avversi non gravi con tempo di insorgenza dall'inizio del trattamento in studio, fino a 120 ore dopo l'inizio del trattamento in studio.	fino a 120 ore
Numero di partecipanti deceduti (per tutte le cause e cardiovascolari) fino al giorno 182 Lasso di tempo: attraverso 182 giorni	Numero di partecipanti deceduti (per tutte le cause e correlati al CV) fino al giorno 182. Versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA): 22.0 CV=Cardiovascolare	attraverso 182 giorni
Variazione della troponina T dal basale alle ore 24, 48 e 72 Lasso di tempo: dal basale alle ore 24, 48 e 72	Basale = Ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore o alla data-ora di inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio	dal basale alle ore 24, 48 e 72
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate valutate a 120 ore - Ematologia Lasso di tempo: a 120 ore	Numero di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio contrassegnata dall'ematologia durante lo studio (riportata in > 5% del totale dei partecipanti). Versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA): 22.0	a 120 ore
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate valutate a 120 ore - Chimica Lasso di tempo: a 120 ore	Numero di partecipanti che hanno sperimentato un'anomalia di laboratorio contrassegnata dalla chimica durante lo studio (riportata in > 5% del totale dei partecipanti). Versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA): 22.0	a 120 ore
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate valutate a 120 ore - Analisi delle urine Lasso di tempo: a 120 ore	Numero di partecipanti che hanno sperimentato un'anomalia di laboratorio contrassegnata dall'analisi delle urine durante lo studio (riportata in > 5% del totale dei partecipanti). Versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA): 22.0	a 120 ore
Variazione dei segni vitali dal basale a 120 ore - Pressione sanguigna Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione della linea di base per i segni vitali è stata riportata per ciascun braccio.	a 120 ore
Variazione dei segni vitali dal basale a 120 ore - Frequenza cardiaca Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione della linea di base per i segni vitali è stata riportata per ciascun braccio.	a 120 ore
Variazione dei segni vitali dal basale a 120 ore - Frequenza respiratoria Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione della linea di base per i segni vitali è stata riportata per ciascun braccio.	a 120 ore
Variazione dei segni vitali dal basale a 120 ore - Temperatura Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione della linea di base per i segni vitali è stata riportata per ciascun braccio.	a 120 ore
Variazione degli elettrocardiogrammi (ECG) dal basale a 120 ore - Frequenza cardiaca media Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione della linea di base per gli ECG è stata riportata per ciascun braccio.	a 120 ore
Variazione degli elettrocardiogrammi (ECG) dal basale a 120 ore - Intervalli PR, QT, QTcF e durata QRS Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione della linea di base per gli ECG è stata riportata per ciascun braccio.	a 120 ore
Modifica delle misurazioni fisiche dal basale a 120 ore Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione della linea di base per le misurazioni fisiche è stata riportata per ciascun braccio.	a 120 ore
Variazione delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo per le coorti dello studio principale - x10^9 cellule/L Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio delle coorti dello studio principale.	a 120 ore
Variazione delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo per le coorti dello studio principale - g/l Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio delle coorti dello studio principale.	a 120 ore
Variazione delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo nelle coorti dello studio principale - mmol/L Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio delle coorti dello studio principale.	a 120 ore
Modifica delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo per le coorti dello studio principale - U/L Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio delle coorti dello studio principale.	a 120 ore
Variazione delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo per le coorti dello studio principale - mg/dL Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio delle coorti dello studio principale.	a 120 ore
Variazione delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo per le coorti dello studio principale - x10^12 c/L Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio delle coorti dello studio principale.	a 120 ore
Modifica delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo coorte giapponese - Proteine (Nmol/L) Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio della coorte giapponese.	a 120 ore
Variazione delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo coorte giapponese - Creatinina (µmol/L) Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio della coorte giapponese.	a 120 ore
Variazione delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo coorte giapponese - Cistatina (mg/L) Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio della coorte giapponese.	a 120 ore
Variazione delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo coorte giapponese - Percentuale di escrezione frazionaria di potassio Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio della coorte giapponese.	a 120 ore
Variazione delle valutazioni di laboratorio dal basale a 120 ore, solo coorte giapponese - Percentuale di escrezione frazionaria di sodio Lasso di tempo: a 120 ore	La variazione del basale per le valutazioni di laboratorio è stata riportata solo per ciascun braccio della coorte giapponese.	a 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CV013-011
2016-001685-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Arresto cardiaco

NCT05255172

Iscrizione su invito

Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta

Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
NCT07367893

Reclutamento

Registro di Ecocardiografia da Sforzo per Cardiopatia Ischemica e Non Ischemica (Exercise-Echo)

Ischemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica
NCT04705337

Terminato

Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)

Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
NCT03727646

Completato

Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)

Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
NCT07343674

Reclutamento

PERFECT - Registro Evolut Portoghese che Studia gli Esiti del Sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI Valutando un Percorso di Cura Ottimale per TAVI (PERFECT)

Stenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)

Valutare la sicurezza e l'efficacia delle infusioni di 48 ore di donatore di HNO (nitroxil) in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca (STANDUP AHF)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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