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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von 48-Stunden-Infusionen von HNO (Nitroxyl)-Spendern bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz (STANDUP AHF)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Sicherheit und Wirksamkeit kontinuierlicher 48-stündiger intravenöser Infusionen von BMS-986231 bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit kontinuierlicher 48-Stunden-intravenöser Infusionen von HNO-Spendern bei Krankenhauspatienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
329

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Deutschland
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 935053
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, Frankreich
        • Local Institution
      • Evreux, Frankreich, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Griechenland, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Italien, 71121
        • Local Institution
  • Japan
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japan, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Spanien, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Mindestens 1 Gabe eines intravenösen Diuretikums für die aktuelle Episode
  • Werden innerhalb von 18 Stunden nach der ersten Dosis des intravenösen Diuretikums für die aktuelle Episode für Teil 1, Kohorte 1, oder 48 Stunden für die erste Dosis für Teil II, Kohorte II, randomisiert
  • Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung nach Verabreichung einer Dosis eines intravenösen Diuretikums
  • Sie haben eine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck <105 mm Hg oder >160 mm Hg oder Herzfrequenz <50 oder >130 Schläge pro Minute
  • Sie haben eine aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert
  • In den letzten 90 Tagen vor dem Screening wegen eines akuten Koronarsyndroms, einer Koronarrevaskularisation oder eines akuten Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Sie haben in den letzten 90 Tagen vor dem Screening eine Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA oder Schlaganfall) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
  • Verdacht auf eine akute Lungenerkrankung (z. B. Lungenentzündung oder Asthma) oder eine schwere chronische Lungenerkrankung (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenfibrose)

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Kohorte 1 HNO-Spender
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Placebo-Komparator: Placebo Teil 1 Kohorte 1
Arzneimittel: Placebo
Infusion
Experimental: Teil 2 Kohorte 2 HNO-Spender – niedrige Dosis
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Experimental: Teil 2 Kohorte 2 HNO-Spender – hohe Dosis
Arzneimittel: HNO-Spender
Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986231
Placebo-Komparator: Placebo Teil 2 Kohorte 2
Arzneimittel: Placebo
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanter Hypotonie bis zu 6 Stunden nach Ende der Arzneimittelinfusion der Studie
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanter Hypotonie, definiert durch systolischen Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg (bestätigt durch einen wiederholten Wert < 90 mm Hg) oder Symptome einer Hypotonie, bis zu 6 Stunden nach Ende der Studienmedikamenteninfusion
Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur 24., 48., 72., 120. Stunde oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und am 32. Tag
Zeitfenster: 0, 24, 48, 72, 120 Stunden oder Entladung; Tag 32
Bewerten Sie die Wirkung von BMS-986231 auf NT-proBNP (N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns)
0, 24, 48, 72, 120 Stunden oder Entladung; Tag 32
Veränderung der von den Teilnehmern gemeldeten Ruhedyspnoe vom Ausgangswert bis zur 72. Stunde
Zeitfenster: Stunden 6, 12, 24, 48 und 72

Der Endpunkt wurde anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die zu Studienbeginn und in den Stunden 6, 12, 24, 48 und 72 ermittelt wurde.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren absoluten aktuellen Schweregrad der Dyspnoe auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS; Bereich 0 bis 10) anzugeben.

Zur Beurteilung des Ausmaßes der Dyspnoe (Atemlosigkeit) wurde die numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet, gemessen anhand einer vom Sponsor bereitgestellten 11-Punkte-Skala.

Ein Wert von 0 bedeutet „Ich bin überhaupt nicht atemlos“ und 10 bedeutet „Ich bin so atemlos, wie ich es mir nur vorstellen kann“.
Stunden 6, 12, 24, 48 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Hypotonie bis zu 6 Stunden nach Ende der Arzneimittelinfusion der Studie
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion
Für jeden Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen bis zu 6 Stunden nach der Behandlung Symptome einer Hypotonie auftraten.
Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit SBP < 90 mm Hg (Bestätigt durch einen wiederholten Wert)
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion
Für jeden Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bis zu 6 Stunden nach der Behandlung einen SBP < 90 mm Hg aufwiesen (bestätigt durch einen wiederholten Wert).
Vom Beginn der Infusion bis zu 6 Stunden nach Ende der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die bis zum 32. Tag beurteilt wurden
Zeitfenster: 32 Tage

Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein SUE aufgetreten ist.

Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): 22.0 Einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit Beginn vom Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung.
32 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Hypotonie die Teilnahme abgebrochen haben
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden (für AE); bis zu 32 Tage (für SAEs)

Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Hypotonie abgebrochen haben.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0

Eingeschlossen waren nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 120 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn ab Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung Studienbehandlung.

Hypotonie definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg.
bis zu 120 Stunden (für AE); bis zu 32 Tage (für SAEs)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung aufgrund eines verminderten Blutdrucks erlebten
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden (für AE); bis zu 32 Tage (für SAEs)

Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrachen, eine Dosisreduktion (Dosisreduktion) oder eine Dosisunterbrechung aufgrund von Blutdruckabfall/Hypotonie erlitten, ist nachstehend aufgeführt.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0

Eingeschlossen waren nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 120 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn ab Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung Studienbehandlung.

Wenn bei dem Teilnehmer ein systolischer Blutdruck (SBP) < 95 mm Hg auftrat, ohne dass Symptome einer Hypotonie auftraten, wurde die Messung innerhalb von 15 Minuten wiederholt. Wenn der SBP < 95 mm Hg blieb, kam es zu einer Dosisreduktion.
bis zu 120 Stunden (für AE); bis zu 32 Tage (für SAEs)
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE), das bis zu 120 Stunden lang beurteilt wurde
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden

Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine UE aufgetreten ist.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0

Eingeschlossen waren nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Beginn vom Beginn der Studienbehandlung bis einschließlich 120 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung.
bis zu 120 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Tag 182 gestorben sind (alle Ursachen und kardiovaskulär bedingt).
Zeitfenster: bis 182 Tage

Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 182. Tag gestorben sind (aus allen Gründen und im Zusammenhang mit dem Lebenslauf).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0

CV=Herz-Kreislauf
bis 182 Tage
Änderung des Troponin T vom Ausgangswert bis zur Stunde 24, 48 und 72
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 24., 48. und 72. Stunde
Basislinie = Letztes nicht fehlendes Ergebnis mit einem Datum/Uhrzeit der Sammlung, das kleiner oder gleich dem Datum/Uhrzeit des Beginns der Infusion des Studienmedikaments ist
von der Grundlinie bis zur 24., 48. und 72. Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher Laboranomalie, bewertet nach 120 Stunden – Hämatologie
Zeitfenster: bis 120 Stunden

Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine hämatologische Laboranomalie auftrat (gemeldet bei > 5 % aller Teilnehmer).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0
bis 120 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher Laboranomalie, bewertet auf 120 Stunden – Chemie
Zeitfenster: bis 120 Stunden

Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine durch Chemie gekennzeichnete Laboranomalie auftrat (gemeldet bei > 5 % aller Teilnehmer).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0
bis 120 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit deutlicher Laboranomalie, bewertet nach 120 Stunden – Urinanalyse
Zeitfenster: bis 120 Stunden

Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Urinanalyse mit deutlichen Laboranomalien festgestellt wurde (bei > 5 % aller Teilnehmer gemeldet).

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version: 22.0
bis 120 Stunden
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert auf 120 Stunden – Blutdruck
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Veränderung des Ausgangswerts der Vitalfunktionen angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert auf 120 Stunden – Herzfrequenz
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Veränderung des Ausgangswerts der Vitalfunktionen angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert auf 120 Stunden – Atemfrequenz
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Veränderung des Ausgangswerts der Vitalfunktionen angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis 120 Stunden – Temperatur
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Veränderung des Ausgangswerts der Vitalfunktionen angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Elektrokardiogramme (EKGs) vom Ausgangswert bis 120 Stunden – mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Änderung des Ausgangswerts für EKGs angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Elektrokardiogramme (EKGs) vom Ausgangswert auf 120 Stunden – PR-, QT-, QTcF-Intervalle und QRS-Dauer
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Änderung des Ausgangswerts für EKGs angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der physikalischen Messungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Für jeden Arm wurde die Änderung des Ausgangswerts für physikalische Messungen angegeben.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – x10^9 Zellen/L
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – g/l
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – mmol/L
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – U/L
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – mg/dl
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur Hauptstudienkohorten – x10^12 c/L
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der Hauptstudienkohorten gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur japanische Kohorte – Protein (Nmol/L)
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der japanischen Kohorte gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur japanische Kohorte – Kreatinin (µmol/L)
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der japanischen Kohorte gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbeurteilungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur japanische Kohorte – Cystatin (mg/l)
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der japanischen Kohorte gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur japanische Kohorte – Prozentsatz der fraktionierten Kaliumausscheidung
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der japanischen Kohorte gemeldet.
bis 120 Stunden
Änderung der Laborbewertungen vom Ausgangswert auf 120 Stunden, nur japanische Kohorte – Prozentsatz der fraktionierten Natriumausscheidung
Zeitfenster: bis 120 Stunden
Die Änderung der Ausgangswerte für Laboruntersuchungen wurde nur für jeden Arm der japanischen Kohorte gemeldet.
bis 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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