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심부전으로 입원한 환자에서 HNO(Nitroxyl) 기증자의 48시간 주입의 안전성 및 효능 평가 (STANDUP AHF)

2020년 12월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

심부전 및 수축 기능 장애가 있는 입원 환자에서 BMS-986231의 연속 48시간 정맥 주입의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 용량 범위, 2b상 연구

심부전 및 수축기 기능 장애가 있는 입원 환자에서 HNO 기증자의 지속적인 48시간 정맥 주입의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
329

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution
      • Athens, 그리스, 12464
        • Local Institution
      • Athens, 그리스, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, 그리스, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, 그리스, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Local Institution
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, 네덜란드, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Local Institution
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, 독일
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, 독일, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, 독일
        • Local Institution
      • Regensburg, 독일, 935053
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, 스페인, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, 이탈리아, 71121
        • Local Institution
  • 일본
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, 일본, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, 일본, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Local Institution
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, 체코, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, 체코, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, 체코, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, 체코, 274 01
        • Local Institution
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4S9
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, 폴란드, 22-400
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, 프랑스, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, 프랑스
        • Local Institution
      • Evreux, 프랑스, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 급성 비대상성 심부전으로 적극적으로 입원 중
  • 현재 에피소드에 대한 IV 이뇨제의 최소 1회 투여
  • 파트 1 코호트 1의 경우 현재 에피소드에 대해 IV 이뇨제의 첫 번째 용량의 18시간 이내에 또는 파트 II 코호트 II의 경우 첫 번째 용량의 경우 48시간 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
  • 1회 용량의 IV 이뇨제를 투여한 후 쉬거나 최소한의 운동으로 숨가쁨이 있음
  • 심부전 병력이 있고 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%

제외 기준:

  • 수축기 혈압 <105mmHg 또는 >160mmHg 또는 심박수 <50 또는 >130bpm
  • IV 항균 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 스크리닝 이전 90일 동안 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 혈관재생술 또는 급성 심근경색증으로 입원한 자
  • 스크리닝 이전 90일 동안 뇌혈관 사고(CVA 또는 뇌졸중) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있어야 합니다.
  • 의심되는 급성 폐 질환(예: 폐렴 또는 천식) 또는 심각한 만성 폐 질환(예: 심한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐 섬유증)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 1 코호트 1 HNO 기증자
의약품: HNO 기증자
주입
다른 이름들:
  • BMS-986231
위약 비교기: 위약 파트 1 코호트 1
의약품: 위약
주입
실험적: 파트 2 코호트 2 HNO 기증자 - 저용량
의약품: HNO 기증자
주입
다른 이름들:
  • BMS-986231
실험적: 파트 2 코호트 2 HNO 기증자 - 고용량
의약품: HNO 기증자
주입
다른 이름들:
  • BMS-986231
위약 비교기: 플라시보 파트 2 코호트 2
의약품: 위약
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 주입 종료 후 최대 6시간까지 임상적으로 관련된 저혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지
연구 약물 주입 종료 후 최대 6시간까지 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg(반복 값 < 90mmHg로 확인됨) 또는 저혈압 증상으로 정의되는 임상적으로 관련된 저혈압이 있는 참가자의 비율
주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP의 기준선에서 24, 48, 72, 120시간 또는 방전(둘 중 먼저 오는 것) 및 32일차까지의 변화
기간: 0, 24, 48, 72, 120시간 또는 방전; 32일
BMS-986231이 NT-proBNP(뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬)에 미치는 영향 평가
0, 24, 48, 72, 120시간 또는 방전; 32일
참가자가 보고한 휴식기 호흡곤란의 기준선에서 시간까지의 변화 72
기간: 6, 12, 24, 48, 72시간

기준선과 6, 12, 24, 48, 72시간에 얻은 11점 수치 평가 척도(NRS)의 곡선 아래 면적(AUC)으로 종점을 측정했습니다.

참가자들은 호흡곤란의 절대적인 현재 중증도를 11점 수치 등급 척도(NRS; 범위 0~10)로 보고하도록 요청받았습니다.

NRS(numerical rating scale)는 후원자가 제공한 11점 척도를 사용하여 측정한 호흡곤란(숨이 차는 것)의 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.

0점은 "전혀 숨이 차지 않는다"를 나타내고 10점은 "내가 상상할 수 있는 가장 숨이 차다"를 나타냅니다.
6, 12, 24, 48, 72시간
연구 약물 주입 종료 후 최대 6시간까지 증상성 저혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지
치료 후 최대 6시간까지 저혈압 증상을 경험한 참가자의 비율이 각 팔에 대해 보고되었습니다.
주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지
SBP가 90mmHg 미만인 참가자의 비율(반복 값으로 확인)
기간: 주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지
치료 후 최대 6시간까지 SBP < 90mmHg(반복 값으로 확인)를 경험한 참가자의 비율이 각 팔에 대해 보고되었습니다.
주입 시작부터 주입 종료 후 6시간까지
32일까지 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 32일

연구 중 SAE를 경험한 참가자 수.

규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 버전: 22.0 연구 치료 시작부터 연구 치료 시작 후 최대 32일을 포함하여 발병 시간이 있는 심각한 부작용을 포함했습니다.
32일
저혈압으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 최대 120시간(AE의 경우); 최대 32일(SAE의 경우)

저혈압으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수.

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0

연구 치료 시작부터 시작하여 연구 치료 시작 후 최대 120시간을 포함하는 심각하지 않은 이상 반응 및 연구 치료 시작부터 시작 후 최대 32일을 포함하는 심각한 이상 반응을 포함했습니다. 연구 치료.

수축기 혈압(SBP) < 90mmHg로 정의되는 저혈압.
최대 120시간(AE의 경우); 최대 32일(SAE의 경우)
중단하거나 혈압 감소로 인한 용량 감소 또는 용량 중단을 경험한 참가자 수
기간: 최대 120시간(AE의 경우); 최대 32일(SAE의 경우)

연구 치료를 중단하거나 혈압/저혈압 감소로 인한 용량 감소(용량 감소) 또는 용량 중단을 경험한 참가자의 수가 아래에 보고됩니다.

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0

연구 치료 시작부터 시작하여 연구 치료 시작 후 최대 120시간을 포함하는 심각하지 않은 이상 반응 및 연구 치료 시작부터 시작 후 최대 32일을 포함하는 심각한 이상 반응을 포함했습니다. 연구 치료.

참가자가 저혈압과 관련된 증상 없이 수축기 혈압(SBP) < 95mmHg를 경험한 경우 15분 이내에 측정을 반복했습니다. SBP가 95mmHg 미만으로 유지되면 선량 감소가 발생했습니다.
최대 120시간(AE의 경우); 최대 32일(SAE의 경우)
최대 120시간 동안 평가된 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 120시간

연구 중 AE를 경험한 참가자의 수.

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0

연구 치료 시작부터 시작하여 연구 치료 시작 후 120시간까지 발생하는 심각하지 않은 부작용이 포함되었습니다.
최대 120시간
182일 동안 사망한 참가자 수(모든 원인 및 심혈관 관련)
기간: 182일까지

182일까지 사망한 참가자 수(모든 원인 및 CV 관련).

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0

CV=심혈관
182일까지
기준선에서 24, 48 및 72시간까지 Troponin T의 변화
기간: 기준선에서 24, 48 및 72시간까지
기준선 = 수집 날짜-시간이 연구 약물 주입 시작 날짜-시간보다 짧거나 그 날짜-시간인 마지막 누락되지 않은 결과
기준선에서 24, 48 및 72시간까지
120시간 동안 평가된 현저한 실험실 이상이 있는 참가자 수 - 혈액학
기간: 120시간

연구 중 혈액학에서 실험실 이상을 경험한 참가자 수(총 참가자의 > 5%에서 보고됨).

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0
120시간
120시간 동안 평가된 현저한 실험실 이상이 있는 참가자 수 - 화학
기간: 120시간

연구 내 화학 검사에서 실험실 이상을 경험한 참가자 수(총 참가자의 > 5%에서 보고됨).

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0
120시간
120시간 동안 평가된 현저한 실험실 이상이 있는 참가자 수 - 소변 검사
기간: 120시간

연구 중 소변 검사에서 실험실 이상을 경험한 참가자 수(전체 참가자의 > 5%에서 보고됨).

규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전: 22.0
120시간
기준선에서 120시간까지 활력 징후의 변화 - 혈압
기간: 120시간
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지의 활력 징후 변화 - 심박수
기간: 120시간
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지의 활력 징후 변화 - 호흡수
기간: 120시간
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지의 활력 징후 변화 - 온도
기간: 120시간
활력 징후에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지의 심전도(ECG) 변화 - 평균 심박수
기간: 120시간
ECG에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 심전도(ECG)의 변화 - PR, QT, QTcF 간격 및 QRS 기간
기간: 120시간
ECG에 대한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지의 물리적 측정 변화
기간: 120시간
물리적 측정을 위한 기준선의 변화가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 집단만 - x10^9 세포/L
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 코호트만 - g/L
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 코호트만 - mmol/L
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 코호트만 - U/L
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 코호트만 - mg/dL
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 주요 연구 코호트만 - x10^12 c/L
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 주요 연구 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 일본 코호트에만 해당 - 단백질(Nmol/L)
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 일본 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 일본 코호트에만 해당 - 크레아티닌(µmol/L)
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 일본 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 일본 코호트에만 해당 - 시스타틴(mg/L)
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 일본 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 일본 코호트에만 해당 - 칼륨 배설 비율
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 일본 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간
기준선에서 120시간까지 실험실 평가의 변화, 일본 코호트에만 해당 - 나트륨 배설 비율
기간: 120시간
실험실 평가를 위한 기준선의 변화는 일본 코호트의 각 부문에 대해서만 보고되었습니다.
120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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