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Avaliar a Segurança e Eficácia de Infusões de 48 Horas de Doador de HNO (Nitroxil) em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca (STANDUP AHF)

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Variação de Dose, Fase 2b da Segurança e Eficácia de Infusões Intravenosas Contínuas de 48 horas de BMS-986231 em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca e Função Sistólica Comprometida

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de infusões intravenosas contínuas de 48 horas de doador de HNO em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca e função sistólica prejudicada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
329

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Alemanha
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemanha, 935053
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Espanha, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • França
      • Besancon, França, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, França, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, França, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, França
        • Local Institution
      • Evreux, França, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, França, 38700
        • Local Institution
      • Paris, França, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grécia, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Grécia, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Grécia, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Grécia, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Holanda, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Local Institution
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Itália, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Itália, 71121
        • Local Institution
  • Japão
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japão, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japão, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Polônia, 22-400
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Sendo ativamente hospitalizado por insuficiência cardíaca aguda descompensada
  • Pelo menos 1 administração de diurético IV para o episódio atual
  • Ser randomizado dentro de 18 horas após a primeira dose de diurético IV para o episódio atual para Parte 1 Coorte 1, ou 48 horas para a primeira dose para Parte II Coorte II
  • Ter falta de ar em repouso ou com esforço mínimo após a administração de 1 dose de diurético IV
  • Tem história de insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40%

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica <105mm Hg ou >160mm Hg ou frequência cardíaca <50 ou >130 bpm
  • Tem uma infecção ativa que requer tratamento antimicrobiano IV
  • Ser hospitalizado com síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana ou infarto agudo do miocárdio durante os 90 dias anteriores à triagem
  • Ter histórico de acidente vascular cerebral (AVC ou AVC) ou de ataque isquêmico transitório (AIT) nos 90 dias anteriores à triagem
  • Suspeita de doença pulmonar aguda (por exemplo, pneumonia ou asma) ou doença pulmonar crónica grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou fibrose pulmonar)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Coorte 1 Doador HNO
Medicamento: Doador HNO
Infusão
Outros nomes:
  • BMS-986231
Comparador de Placebo: Placebo Parte 1 Coorte 1
Medicamento: Placebo
Infusão
Experimental: Parte 2 Coorte 2 HNO Doador - dose baixa
Medicamento: Doador HNO
Infusão
Outros nomes:
  • BMS-986231
Experimental: Parte 2 Coorte 2 HNO Doador - dose alta
Medicamento: Doador HNO
Infusão
Outros nomes:
  • BMS-986231
Comparador de Placebo: Placebo Parte 2 Coorte 2
Medicamento: Placebo
Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com hipotensão clinicamente relevante até 6 horas após o final da infusão do medicamento do estudo
Prazo: Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes com hipotensão clinicamente relevante, definida por pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg (confirmada por um valor repetido < 90 mm Hg) ou sintomas de hipotensão, até 6 horas após o final da infusão do medicamento em estudo
Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no NT-proBNP desde o início até a hora 24, 48, 72, 120 ou alta (o que ocorrer primeiro) e no dia 32
Prazo: 0, 24, 48, 72, 120 horas ou alta; dia 32
Avaliar o efeito de BMS-986231 em NT-proBNP (pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral)
0, 24, 48, 72, 120 horas ou alta; dia 32
Alteração na dispneia em repouso relatada pelo participante desde a linha de base até a hora 72
Prazo: Horas 6, 12, 24, 48 e 72

O ponto final foi medido pela área sob a curva (AUC) da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos obtida na linha de base e Horas 6, 12, 24, 48 e 72.

Os participantes foram solicitados a relatar sua gravidade atual absoluta de dispnéia em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; intervalo de 0 a 10).

A escala de classificação numérica (NRS) foi usada para avaliar o grau de dispnéia (falta de ar), medido usando uma escala de 11 pontos fornecida pelo Patrocinador.

Uma pontuação de 0 representa "Não estou nem um pouco sem fôlego" e 10 representa "Estou com a maior falta de ar que posso imaginar".
Horas 6, 12, 24, 48 e 72
Porcentagem de participantes com hipotensão sintomática até 6 horas após o término da infusão do medicamento do estudo
Prazo: Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
A porcentagem de participantes com sintomas de hipotensão até 6 horas após o tratamento foi relatada para cada braço.
Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
Porcentagem de participantes com PAS < 90 mm Hg (confirmado por um valor repetido)
Prazo: Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
A porcentagem de participantes com PAS < 90 mm Hg (confirmada por um valor repetido) até 6 horas após o tratamento foi relatada para cada braço.
Do início da infusão até 6 horas após o término da infusão
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) avaliados até o dia 32
Prazo: 32 dias

Número de participantes que experimentaram um SAE no estudo.

Versão do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): 22.0 Incluí eventos adversos graves com tempo de início desde o início do tratamento do estudo até 32 dias, inclusive, após o início do tratamento do estudo.
32 dias
Número de participantes que descontinuaram devido a hipotensão
Prazo: até 120 horas (para EAs); até 32 dias (para SAEs)

Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a hipotensão.

Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0

Eventos adversos não graves incluídos com tempo de início desde o início do tratamento do estudo, até e incluindo 120 horas após o início do tratamento do estudo e eventos adversos graves com tempo de início desde o início do tratamento do estudo, até e incluindo 32 dias após o início do estudar tratamento.

Hipotensão definida como pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg.
até 120 horas (para EAs); até 32 dias (para SAEs)
Número de participantes que descontinuaram, experimentaram uma redução na titulação ou interrupção da dose devido à diminuição da pressão arterial
Prazo: até 120 horas (para EAs); até 32 dias (para SAEs)

O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo, experimentaram uma titulação descendente (redução da dose) ou interrupção da dose devido à diminuição da pressão arterial/hipotensão são relatados abaixo.

Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0

Eventos adversos não graves incluídos com tempo de início desde o início do tratamento do estudo, até e incluindo 120 horas após o início do tratamento do estudo e eventos adversos graves com tempo de início desde o início do tratamento do estudo, até e incluindo 32 dias após o início do estudar tratamento.

Se o participante apresentasse pressão arterial sistólica (PAS) < 95 mm Hg, sem sintomas relacionados à hipotensão, a medição era repetida em 15 minutos. Se a PAS permanecesse < 95 mm Hg, a redução da dose ocorria.
até 120 horas (para EAs); até 32 dias (para SAEs)
Número de participantes com um evento adverso (EA) avaliado até 120 horas
Prazo: até 120 horas

Número de participantes que sofreram um EA no estudo.

Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0

Eventos adversos não graves incluídos com tempo de início desde o início do tratamento do estudo até 120 horas inclusive após o início do tratamento do estudo.
até 120 horas
Número de participantes que morreram (todas as causas e relacionados a doenças cardiovasculares) até o dia 182
Prazo: por 182 dias

Número de participantes que morreram (todas as causas e CV) até o dia 182.

Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0

CV=Cardiovascular
por 182 dias
Mudança na troponina T da linha de base até as horas 24, 48 e 72
Prazo: da linha de base até as horas 24, 48 e 72
Linha de base = Último resultado não omisso com uma data e hora de coleta menor ou na data e hora do início da infusão do medicamento do estudo
da linha de base até as horas 24, 48 e 72
Número de participantes com anormalidade laboratorial acentuada avaliada em 120 horas - Hematologia
Prazo: para 120 horas

Número de participantes que apresentaram uma anormalidade laboratorial acentuada em hematologia no estudo (relatada em > 5% do total de participantes).

Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0
para 120 horas
Número de Participantes com Anomalia Laboratorial Marcada Avaliados a 120 Horas - Química
Prazo: para 120 horas

Número de participantes que experimentaram uma anormalidade laboratorial marcada por química no estudo (relatada em > 5% do total de participantes).

Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0
para 120 horas
Número de participantes com anormalidade laboratorial acentuada avaliada em 120 horas - exame de urina
Prazo: para 120 horas

Número de participantes que experimentaram uma anormalidade laboratorial acentuada no exame de urina no estudo (relatada em > 5% do total de participantes).

Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão: 22.0
para 120 horas
Alteração nos sinais vitais desde a linha de base até 120 horas - pressão arterial
Prazo: para 120 horas
A alteração na linha de base dos sinais vitais foi relatada para cada braço.
para 120 horas
Alteração nos sinais vitais desde a linha de base até 120 horas - Frequência cardíaca
Prazo: para 120 horas
A alteração na linha de base dos sinais vitais foi relatada para cada braço.
para 120 horas
Alteração nos sinais vitais desde a linha de base até 120 horas - Frequência respiratória
Prazo: para 120 horas
A alteração na linha de base dos sinais vitais foi relatada para cada braço.
para 120 horas
Alteração nos sinais vitais da linha de base até 120 horas - temperatura
Prazo: para 120 horas
A alteração na linha de base dos sinais vitais foi relatada para cada braço.
para 120 horas
Alteração nos eletrocardiogramas (ECGs) da linha de base até 120 horas - frequência cardíaca média
Prazo: para 120 horas
A mudança na linha de base para ECGs foi relatada para cada braço.
para 120 horas
Alteração nos eletrocardiogramas (ECGs) da linha de base até 120 horas - intervalos PR, QT, QTcF e duração do QRS
Prazo: para 120 horas
A mudança na linha de base para ECGs foi relatada para cada braço.
para 120 horas
Alteração nas medidas físicas desde a linha de base até 120 horas
Prazo: para 120 horas
A mudança na linha de base para medições físicas foi relatada para cada braço.
para 120 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes de estudo principal - x10^9 células/L
Prazo: para 120 horas
A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
para 120 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes do estudo principal - g/L
Prazo: para 120 horas
A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
para 120 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes do estudo principal - mmol/L
Prazo: para 120 horas
A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
para 120 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes de estudo principal - U/L
Prazo: para 120 horas
A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
para 120 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes do estudo principal - mg/dL
Prazo: para 120 horas
A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
para 120 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coortes do estudo principal - x10^12 c/L
Prazo: para 120 horas
A alteração na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço das coortes do estudo principal.
para 120 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coorte do Japão - Proteína (Nmol/L)
Prazo: para 120 horas
A mudança na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço da coorte do Japão.
para 120 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coorte do Japão - creatinina (µmol/L)
Prazo: para 120 horas
A mudança na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço da coorte do Japão.
para 120 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coorte do Japão - cistatina (mg/L)
Prazo: para 120 horas
A mudança na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço da coorte do Japão.
para 120 horas
Alteração nas avaliações de laboratório desde a linha de base até 120 horas, apenas coorte do Japão - porcentagem de excreção fracionada de potássio
Prazo: para 120 horas
A mudança na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço da coorte do Japão.
para 120 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais desde a linha de base até 120 horas, apenas coorte do Japão - porcentagem de excreção fracionada de sódio
Prazo: para 120 horas
A mudança na linha de base para avaliações laboratoriais foi relatada apenas para cada braço da coorte do Japão.
para 120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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