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Évaluer l'innocuité et l'efficacité des perfusions de 48 heures de donneur HNO (nitroxyl) chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque (STANDUP AHF)

11 décembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dosage variable, de phase 2b sur l'innocuité et l'efficacité des perfusions intraveineuses continues de 48 heures de BMS-986231 chez des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction systolique altérée

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des perfusions intraveineuses continues de 48 heures de donneur HNO chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction systolique altérée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
329

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Local Institution
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Local Institution
      • Greifswald, Allemagne
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne
        • Local Institution
      • Regensburg, Allemagne, 935053
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, X5000AAX
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, X5000EPU
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1428ART
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4S9
        • Local Institution
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Local Institution
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Sant Joan Despi, Espagne, 08970
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution
  • France
      • Besancon, France, 25000
        • Local Institution
      • Beziers, France, 34500
        • Local Institution
      • Bobigny, France, 93009
        • Local Institution
      • Creteil, France
        • Local Institution
      • Evreux, France, 27015
        • Local Institution
      • La Tronche, France, 38700
        • Local Institution
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grèce, 12464
        • Local Institution
      • Athens, Grèce, 14233
        • Local Institution
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Local Institution
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Local Institution
      • Kallithea, Grèce, 17674
        • Local Institution
      • Larisa, Grèce, 41110
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Local Institution
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution
      • Ferrara, Italie, 44121
        • Local Institution
      • Foggia, Italie, 71121
        • Local Institution
  • Japon
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
        • Local Institution
      • Seto, Aichi, Japon, 489-0065
        • Local Institution
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 9601295
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 6608550
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 2520375
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 227-8501
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japon, 333-0842
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Local Institution
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738610
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
        • Local Institution
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Local Institution
      • Hardenberg, Pays-Bas, 7772 SE
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Local Institution
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 04-628
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 54-049
        • Local Institution
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • Local Institution
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Local Institution
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Local Institution
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution
      • Plzen-Bory, Tchéquie, 305 99
        • Local Institution
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Local Institution
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Local Institution
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • DMC Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Être activement hospitalisé pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  • Au moins 1 administration de diurétique IV pour l'épisode en cours
  • Être randomisé dans les 18 heures suivant la première dose de diurétique IV pour l'épisode en cours pour la Partie 1 Cohorte 1, ou 48 heures pour la première dose pour la Partie II Cohorte II
  • Avoir un essoufflement au repos ou avec un effort minimal après l'administration d'une dose de diurétique IV
  • Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique <105 mm Hg ou > 160 mm Hg ou fréquence cardiaque < 50 ou > 130 bpm
  • Avoir une infection active nécessitant un traitement antimicrobien IV
  • Être hospitalisé avec un syndrome coronarien aigu, une revascularisation coronarienne ou un infarctus aigu du myocarde au cours des 90 jours précédant le dépistage
  • Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC ou AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 90 jours précédant le dépistage
  • Maladie pulmonaire aiguë suspectée (p. ex. pneumonie ou asthme) ou maladie pulmonaire chronique grave (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou fibrose pulmonaire)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 Cohorte 1 Donneur HNO
Médicament: Donateur HNO
Infusion
Autres noms:
  • BMS-986231
Comparateur placebo: Placebo Partie 1 Cohorte 1
Médicament: Placebo
Infusion
Expérimental: Partie 2 Cohorte 2 HNO Donneur - faible dose
Médicament: Donateur HNO
Infusion
Autres noms:
  • BMS-986231
Expérimental: Partie 2 Cohorte 2 HNO Donneur - dose élevée
Médicament: Donateur HNO
Infusion
Autres noms:
  • BMS-986231
Comparateur placebo: Placebo Partie 2 Cohorte 2
Médicament: Placebo
Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une hypotension cliniquement pertinente jusqu'à 6 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 6 heures après la fin de la perfusion
Pourcentage de participants présentant une hypotension cliniquement pertinente, définie par une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mm Hg (confirmée par une valeur répétée < 90 mm Hg) ou des symptômes d'hypotension, jusqu'à 6 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude
Du début de la perfusion jusqu'à 6 heures après la fin de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du NT-proBNP de la ligne de base à l'heure 24, 48, 72, 120 ou à la sortie (selon la première éventualité) et au jour 32
Délai: 0, 24, 48, 72, 120 heures ou décharge ; Jour 32
Évaluer l'effet du BMS-986231 sur le NT-proBNP (prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral)
0, 24, 48, 72, 120 heures ou décharge ; Jour 32
Modification de la dyspnée au repos signalée par le participant entre le départ et l'heure 72
Délai: Heures 6, 12, 24, 48 et 72

Le point final a été mesuré par l'aire sous la courbe (AUC) de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points obtenue au départ et aux heures 6, 12, 24, 48 et 72.

Les participants ont été invités à indiquer la gravité actuelle absolue de leur dyspnée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS ; plage de 0 à 10).

L'échelle d'évaluation numérique (ENR) a été utilisée pour évaluer le degré de dyspnée (essoufflement), mesuré à l'aide d'une échelle de 11 points fournie par le commanditaire.

Un score de 0 représente "Je ne suis pas du tout essoufflé" et 10 représente "Je suis le plus essoufflé que je puisse imaginer".
Heures 6, 12, 24, 48 et 72
Pourcentage de participants présentant une hypotension symptomatique jusqu'à 6 heures après la fin de la perfusion du médicament à l'étude
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 6 heures après la fin de la perfusion
Le pourcentage de participants présentant des symptômes d'hypotension jusqu'à 6 heures après le traitement a été rapporté pour chaque bras.
Du début de la perfusion jusqu'à 6 heures après la fin de la perfusion
Pourcentage de participants avec PAS < 90 mm Hg (confirmé par une valeur répétée)
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 6 heures après la fin de la perfusion
Le pourcentage de participants présentant une PAS < 90 mm Hg (confirmée par une valeur répétée) jusqu'à 6 heures après le traitement a été rapporté pour chaque bras.
Du début de la perfusion jusqu'à 6 heures après la fin de la perfusion
Nombre de participants avec un événement indésirable grave (EIG) évalué jusqu'au jour 32
Délai: 32 jours

Nombre de participants ayant subi un EIG au cours de l'étude.

Version du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) : 22.0 Inclut les événements indésirables graves avec un délai d'apparition depuis le début du traitement à l'étude, jusqu'à 32 jours inclus après le début du traitement à l'étude.
32 jours
Nombre de participants qui ont abandonné en raison d'hypotension
Délai: jusqu'à 120 heures (pour les EI); jusqu'à 32 jours (pour les SAE)

Nombre de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude en raison d'une hypotension.

Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) version : 22.0

Inclut les événements indésirables non graves avec un délai d'apparition à partir du début du traitement à l'étude, jusqu'à 120 heures après le début du traitement à l'étude et les événements indésirables graves avec un délai d'apparition à partir du début du traitement à l'étude, jusqu'à 32 jours après le début du traitement à l'étude traitement de l'étude.

Hypotension définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg.
jusqu'à 120 heures (pour les EI); jusqu'à 32 jours (pour les SAE)
Nombre de participants qui ont arrêté, subi une diminution de la dose ou une interruption de dose en raison d'une baisse de la pression artérielle
Délai: jusqu'à 120 heures (pour les EI); jusqu'à 32 jours (pour les SAE)

Le nombre de participants qui ont arrêté le traitement à l'étude, qui ont subi une diminution de la dose (réduction de la dose) ou une interruption de la dose en raison d'une baisse de la pression artérielle/hypotension est indiqué ci-dessous.

Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) version : 22.0

Inclut les événements indésirables non graves avec un délai d'apparition à partir du début du traitement à l'étude, jusqu'à 120 heures après le début du traitement à l'étude et les événements indésirables graves avec un délai d'apparition à partir du début du traitement à l'étude, jusqu'à 32 jours après le début du traitement à l'étude traitement de l'étude.

Si le participant avait une pression artérielle systolique (PAS) < 95 mm Hg, sans symptômes liés à l'hypotension, la mesure était répétée dans les 15 minutes. Si la PAS restait < 95 mm Hg, la réduction de dose se produisait.
jusqu'à 120 heures (pour les EI); jusqu'à 32 jours (pour les SAE)
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI) évalué jusqu'à 120 heures
Délai: jusqu'à 120 heures

Nombre de participants ayant subi un EI au cours de l'étude.

Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) version : 22.0

Inclut les événements indésirables non graves avec un délai d'apparition depuis le début du traitement à l'étude, jusqu'à 120 heures après le début du traitement à l'étude.
jusqu'à 120 heures
Nombre de participants décédés (toutes causes confondues et cardiovasculaires) jusqu'au jour 182
Délai: pendant 182 jours

Nombre de participants décédés (toutes causes confondues et liés au CV) jusqu'au jour 182.

Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) version : 22.0

CV=Cardiovasculaire
pendant 182 jours
Modification de la troponine T de la ligne de base aux heures 24, 48 et 72
Délai: de la ligne de base aux heures 24, 48 et 72
Baseline = Dernier résultat non manquant avec une date-heure de collecte inférieure ou égale à la date-heure du début de la perfusion du médicament à l'étude
de la ligne de base aux heures 24, 48 et 72
Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire marquée évaluée à 120 heures - Hématologie
Délai: à 120 heures

Nombre de participants ayant subi une anomalie de laboratoire marquée par l'hématologie au cours de l'étude (rapportée chez > 5 % du nombre total de participants).

Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) version : 22.0
à 120 heures
Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire marquée évaluée à 120 heures - Chimie
Délai: à 120 heures

Nombre de participants ayant subi une anomalie de laboratoire marquée par la chimie au cours de l'étude (signalée chez > 5 % du nombre total de participants).

Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) version : 22.0
à 120 heures
Nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire marquée évaluée à 120 heures - Analyse d'urine
Délai: à 120 heures

Nombre de participants ayant subi une anomalie de laboratoire marquée par l'analyse d'urine au cours de l'étude (signalée chez > 5 % du nombre total de participants).

Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) version : 22.0
à 120 heures
Changement des signes vitaux de la ligne de base à 120 heures - Tension artérielle
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les signes vitaux a été rapporté pour chaque bras.
à 120 heures
Changement des signes vitaux de la ligne de base à 120 heures - Fréquence cardiaque
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les signes vitaux a été rapporté pour chaque bras.
à 120 heures
Changement des signes vitaux de la ligne de base à 120 heures - Fréquence respiratoire
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les signes vitaux a été rapporté pour chaque bras.
à 120 heures
Changement des signes vitaux de la ligne de base à 120 heures - Température
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les signes vitaux a été rapporté pour chaque bras.
à 120 heures
Modification des électrocardiogrammes (ECG) de la ligne de base à 120 heures - Fréquence cardiaque moyenne
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les ECG a été rapporté pour chaque bras.
à 120 heures
Modification des électrocardiogrammes (ECG) de la ligne de base à 120 heures : intervalles PR, QT, QTcF et durée du QRS
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les ECG a été rapporté pour chaque bras.
à 120 heures
Changement des mesures physiques de la ligne de base à 120 heures
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les mesures physiques a été rapporté pour chaque bras.
à 120 heures
Changement dans les évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohortes de l'étude principale uniquement - x10 ^ 9 cellules/L
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras des cohortes de l'étude principale uniquement.
à 120 heures
Changement dans les évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohortes de l'étude principale uniquement - g/L
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras des cohortes de l'étude principale uniquement.
à 120 heures
Changement dans les évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohortes de l'étude principale uniquement - mmol/L
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras des cohortes de l'étude principale uniquement.
à 120 heures
Changement dans les évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohortes de l'étude principale uniquement - U/L
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras des cohortes de l'étude principale uniquement.
à 120 heures
Changement dans les évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohortes principales de l'étude uniquement - mg/dL
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras des cohortes de l'étude principale uniquement.
à 120 heures
Changement dans les évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohortes de l'étude principale uniquement - x10^12 c/L
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras des cohortes de l'étude principale uniquement.
à 120 heures
Changement dans les évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohorte du Japon uniquement – Protéines (Nmol/L)
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras de la cohorte du Japon uniquement.
à 120 heures
Modification des évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohorte du Japon uniquement - Créatinine (µmol/L)
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras de la cohorte du Japon uniquement.
à 120 heures
Changement dans les évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohorte du Japon uniquement - Cystatine (mg/L)
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras de la cohorte du Japon uniquement.
à 120 heures
Changement dans les évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohorte du Japon uniquement - Excrétion fractionnelle de potassium en pourcentage
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras de la cohorte du Japon uniquement.
à 120 heures
Changement dans les évaluations de laboratoire de la ligne de base à 120 heures, cohorte du Japon uniquement - Excrétion fractionnelle de sodium en pourcentage
Délai: à 120 heures
Le changement de la ligne de base pour les évaluations de laboratoire a été signalé pour chaque bras de la cohorte du Japon uniquement.
à 120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV013-011
  • 2016-001685-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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