Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Realizace příležitostí pro sebepodporované zlepšování (ROSSI) (ROSE-SAFE)

26. března 2020 aktualizováno: Catherine Cerulli, University of Rochester

Uzdravení prostřednictvím vzdělávání, advokacie a práva (HEAL) v reakci na násilí

Toto je 3letá srovnávací studie účinnosti financovaná Institutem pro výzkum výsledků zaměřených na pacienty (PCORI) a bude testovat přizpůsobenou orientaci pacienta na základě priorit oproti péči jako obvykle mezi 300 osobami, které přežily násilí na intimním partnerovi (IPV), rekrutovaných z a/nebo odkazováno od poskytovatelů lékařského centra University of Rochester. Cílem je zlepšit bezpečnost pacientů, deprese a zdravotní funkce v průběhu 12 měsíců. V rameni Community Health Worker – Personalized Support for Progress (CHW-PSP), vytvořeném a testovaném v našem prvním grantu UR PCORI, budou pacienti kromě setkání se sociálním pracovníkem spolupracovat s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) na dokončení nástroj pro stanovení priorit a setkávat se podle potřeby v průběhu příštích 6 měsíců za účelem navigace ve službách a překonání překážek. Kromě toho budou pacienti dostávat doporučení k dalším odborníkům na základě jejich priorit a setkají se s CHW v čase a na místě, které si zvolí. Pacienti v rameni péče jako obvykle – sociální pracovník (CAU-SW) provedou příjem se sociálním pracovníkem, který dodržuje nemocniční postupy pro příjem a doporučení, provede posouzení potřeb a nabídne bezpečnostní plánování při doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí být anglicky mluvící pacienti s URMC, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, a/nebo rodiče, kteří se nedopustili trestného činu na CPS zprávě pro pediatrického pacienta URMC, a kteří zažili IPV nebo událost emočního zneužívání během posledních 3 měsíců .

IPV je definováno jako schvalování některé z následujících položek:

  1. Fackovat, kopat, strkat, škrtit nebo udeřit pěstí?
  2. Nucený nebo nucený k sexu?
  3. Vyhrožoval vám nožem nebo pistolí, aby vás vyděsil nebo zranil?
  4. Měli jste strach, že budete fyzicky zraněni?
  5. Opakovaně používaná slova, křičí nebo křičí způsobem, který vás vyděsí?
  6. Vyhrožoval vám, srazil vás nebo ve vás vyvolal pocit odmítnutí? Ano Ne Mezi další kritéria zařazení patří deprese na základě skóre PHQ-9 >10.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty jsou nezpůsobilé, pokud mají aktivní psychózu nebo závislost na alkoholu nebo látkách na základě prahu 3 měsíců na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří nejsou schopni porozumět formuláři souhlasu nebo postupům studie, jsou bezprostředně sebevražední nebo v současné době pracují s CHW.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: komunitní zdravotnický pracovník – personalizovaná podpora pokroku
Pacienti budou spolupracovat s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), aby dokončili nástroj pro stanovení priorit a setkávali se podle potřeby v průběhu příštích 6 měsíců, aby mohli procházet službami a překonávat překážky. Kromě toho budou pacienti dostávat doporučení k dalším odborníkům na základě jejich priorit a setkají se s CHW v čase a na místě, které si zvolí.
Behaviorální: Aktivní komparátor: komunitní zdravotnický pracovník – personalizovaná podpora pokroku
Subjekty se setkají se svými CHW, aby upřednostnily své potřeby zjištěné psychosociálním screeningem Promote a určily své preference pro intervenci pomocí bezpečného online nástroje pro třídění karet s názvem Optimal Sort. Subjekt vysvětlí své důvody pro každé rozhodnutí CHW, což jim oběma umožní začít identifikovat cíle. Výsledky průzkumu priority poskytují subjektům personalizovaný balíček služeb, který mapuje čtyři hlavní možnosti intervence: právní pomoc, terapie řešení problémů, lékařské konzultace nebo sociální služby.
Ostatní jména:
  • CHW-PSP
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle - sociální pracovník
Pacienti v rameni péče jako obvykle – sociální pracovník (CAU-SW) provedou příjem se sociálním pracovníkem, který dodržuje nemocniční postupy pro příjem a doporučení, provede posouzení potřeb a nabídne bezpečnostní plánování při doporučení.
Behaviorální: Péče jako obvykle - sociální pracovník
Na základě jejich posouzení a potřeb subjektů jsou poskytovány krátké intervence na místě, které se skládají z advokacie zaměřené na posílení pravomocí, vzdělávání IPV, doporučení komunity a plánování bezpečnosti. Účastníci určují pokračování. Půjde o krátkodobou interakci, která je běžně praktikována v nemocničních zařízeních.
Ostatní jména:
  • CAU-SW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pacientů
Časové okno: okamžitý po zásahu (6 měsíců)
Aby bylo možné posoudit, zda CHW-PSP zlepšuje bezpečnost pacientů ve srovnání s CAU-SW, účastníci vyplní stupnici taktiky konfliktu-2 upravenou z 20-položkového self-report měření 10, které hodnotí oblasti vyjednávání, psychické agrese, fyzického napadení, sexuálního nátlaku. a zranění. Také dokončí hodnocení nebezpečí, 20-položkové opatření k posouzení nebezpečí a smrtelnosti v zkušenostech účastníka s násilím a má zdokumentovanou spolehlivost a platnost. Bezpečnost dále posoudíme pomocí nástroje Steps for Safety. Národní centrum pro státní soudy vytvořilo opatření s 18 položkami, které dokumentuje, jaké bezpečnostní kroky oběť po zásahu podnikla. Obdržíme také údaje o hovorech policejního oddělení Rochester (RPD) 911, které jsou dostupné veřejnosti, a spojíme hovory s našimi pacienty prostřednictvím geomapování adres.
okamžitý po zásahu (6 měsíců)
Deprese
Časové okno: 9 měsíců
Posoudit, zda CHW-PSP vede ke zlepšení deprese a zdravotních funkcí po intervenci (9 měsíců). PHQ-9 je screening pro velkou depresivní poruchu s dobrou diskriminační validitou a citlivostí na změny, která byla ověřena v různých prostředích.
9 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Účinek intervence projektu Rose-SAFE na výsledek QoL pacientů bude zprostředkován zvýšením bezpečnosti pacientů. Světová zdravotnická organizace vyvinula WHOQOL-BREF pro hodnocení celkové kvality života. Obsahuje 4 souhrnné škály: fyzickou, psychologickou, sociální a environmentální, plus celkové skóre. WHOQOL-BREF věnuje stejnou pozornost funkci a pacientovu hodnocení důležitosti této úrovně funkce, byl navržen tak, aby detekoval změny v průběhu času a je spojen se změnou deprese.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IHS-1507-31543

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení