Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önsegítő fejlesztési lehetőségek megvalósítása (ROSSI) (ROSE-SAFE)

2020. március 26. frissítette: Catherine Cerulli, University of Rochester

Gyógyítás oktatáson, érdekképviseleten és jogon keresztül (HEAL) az erőszakra válaszul

Ez egy 3 éves összehasonlító hatékonysági tanulmány, amelyet a Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanszírozott, és egy adaptált, prioritáson alapuló betegnavigációt tesztel majd az ellátással szemben a szokásos módon 300 párkapcsolati erőszak (IPV) túlélőjénél, akikből és/vagy a University of Rochester Medical Center szolgáltatóitól érkezett. A cél a betegek biztonságának, depressziójának és egészségügyi funkcióinak javítása 12 hónap alatt. Az első UR PCORI támogatásunk keretében létrehozott és tesztelt Community Health Worker – Personalized Support for Progress (CHW-PSP) karon a szociális munkással való találkozáson túlmenően a betegek egy közösségi egészségügyi dolgozóval (CHW) dolgoznak majd, hogy befejezzenek egy priorizálási eszközt, és szükség szerint találkozzon a következő 6 hónap során a szolgáltatások navigálása és az akadályok leküzdése érdekében. Ezenkívül a betegek prioritásuk alapján más szakemberekhez kapnak beutalót, és az általuk választott időpontban és helyen találkoznak a CHW-vel. A Care as Usual – Szociális munkás (CAU-SW) karban lévő betegek a felvételt egy szociális munkással végzik, aki követi a kórházi eljárásokat a felvétel és a beutalás tekintetében, elvégzi a szükségletek felmérését, és beutalóként biztonsági tervezést kínál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
231

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak angolul beszélő URMC-betegeknek kell lenniük, 18 évesek vagy idősebbek, és/vagy az URMC gyermekgyógyászati ​​beteg CPS-jelentésében szereplő, nem jogsértő szülőnek kell lennie, és az elmúlt 3 hónapban IPV-t vagy érzelmi bántalmazást tapasztaltak. .

Az IPV a következő elemek bármelyikét támogatja:

  1. Pofon ütött, rúgott, lökött, fojtott vagy ütött?
  2. Kényszerítik vagy kényszerítik a szexre?
  3. Késsel vagy pisztollyal megfenyegette magát, hogy megrémítsen vagy bántson?
  4. Féltél attól, hogy fizikailag megsérülsz?
  5. Többször használt szavakat, kiabált vagy sikoltozott oly módon, hogy megijesztett?
  6. Megfenyegette, letette, vagy elutasította? Igen Nem A további felvételi kritériumok közé tartozik a depresszió a PHQ-9 >10 pontszám alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 3 hónapos küszöbértéke alapján az alanyok nem jogosultak arra, hogy aktív pszichózisban vagy alkohol- vagy szerfüggőségben szenvednek.
  • Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a betegek, akik nem képesek megérteni a beleegyezési űrlapot vagy a vizsgálati eljárásokat, öngyilkosságra készülnek, vagy jelenleg CHW-vel dolgoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: a közösségi egészségügyi dolgozó – Személyre szabott támogatás a haladásért
A betegek egy közösségi egészségügyi dolgozóval (CHW) dolgoznak, hogy elkészítsenek egy prioritási eszközt, és szükség szerint találkoznak a következő 6 hónap során, hogy eligazodjanak a szolgáltatásokban és leküzdjék az akadályokat. Ezenkívül a betegek prioritásuk alapján más szakemberekhez kapnak beutalót, és az általuk választott időpontban és helyen találkoznak a CHW-vel.
Viselkedési: Aktív összehasonlító: a közösségi egészségügyi dolgozó – a haladás személyre szabott támogatása
Az alanyok találkoznak a CHW-vel, hogy rangsorolják a Pszichoszociális szűrés előmozdítása által észlelt szükségleteiket, és azonosítsák beavatkozási preferenciáikat az Optimal Sort nevű biztonságos, online kártyaválogató eszköz segítségével. Az alany elmagyarázza minden döntésének indokait a CHW-nek, lehetővé téve, hogy mindketten elkezdjék azonosítani a célokat. A prioritási felmérés eredményei egy személyre szabott szolgáltatáscsomagot nyújtanak az alanyoknak, amelyek a négy fő beavatkozási lehetőséghez illeszkednek: jogi segítségnyújtás, problémamegoldó terápia, orvosi konzultáció vagy szociális szolgáltatások.
Más nevek:
  • CHW-PSP
Aktív összehasonlító: Gondozás, mint általában – Szociális munkás
A Care as Usual – Szociális munkás (CAU-SW) karban lévő betegek a felvételt egy szociális munkással végzik, aki követi a kórházi eljárásokat a felvétel és a beutalás tekintetében, elvégzi a szükségletek felmérését, és beutalóként biztonsági tervezést kínál.
Viselkedési: Gondozás, mint általában – Szociális munkás
Felmérésük és az alanyok szükségletei alapján rövid helyszíni beavatkozásokat biztosítanak, amelyek felhatalmazásra összpontosító érdekképviseletből, IPV oktatásból, közösségi ajánlásokból és biztonsági tervezésből állnak. A résztvevők határozzák meg a nyomon követést. Ez egy rövid távú interakció lesz, amint azt a kórházi körülmények között rutinszerűen gyakorolják.
Más nevek:
  • CAU-SW

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegbiztonság
Időkeret: azonnali beavatkozás után (6 hónap)
Annak felmérésére, hogy a CHW-PSP javítja-e a betegek biztonságát a CAU-SW-hez képest, a résztvevők kitöltik a Konfliktus Taktikai Skála-2-t, amely egy 20 elemből álló önbevallási intézkedésből módosított 10. intézkedés, amely értékeli a tárgyalások, a pszichológiai agresszió, a fizikai bántalmazás és a szexuális kényszer területeit. és sérülés. Ezenkívül elvégzik a Veszélyértékelést is, amely egy 20 elemből álló intézkedés a résztvevők erőszakos megtapasztalásának veszélyének és halálozásának felmérésére, és dokumentált megbízhatósága és érvényessége. A biztonságot a Steps for Safety eszközzel tovább fogjuk értékelni. Az Állami Bíróságok Országos Központja létrehozta a 18 elemből álló intézkedést annak dokumentálására, hogy az áldozat milyen biztonsági lépéseket tett a beavatkozást követően. A Rochesteri Rendőrkapitányság (RPD) 911-es hívási adatait is megkapjuk, amelyek nyilvánosak, és a hívásokat cím-geotérképezésen keresztül kapcsoljuk betegeinkhez.
azonnali beavatkozás után (6 hónap)
Depresszió
Időkeret: 9 hónap
Annak felmérése, hogy a CHW-PSP javítja-e a depressziót és az egészségi állapotot a beavatkozás után (9 hónap). A PHQ-9 a súlyos depressziós rendellenességek kiszűrése, jó diszkriminancia érvényességgel és változásokra való érzékenységgel, amelyet különféle beállításokban validáltak.
9 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
A Project Rose-SAFE beavatkozás hatását a betegek életminőségének kimenetelére a betegbiztonság növekedése közvetíti. Az Egészségügyi Világszervezet az általános életminőség felmérésére dolgozta ki a WHOQOL-BREF-et. 4 összefoglaló skálát tartalmaz: fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti skálát, valamint egy összpontszámot. A WHOQOL-BREF egyforma figyelmet szentel a funkciónak és a páciensnek az adott funkciószint fontosságának értékelésére, úgy lett kialakítva, hogy észlelje az idő múlásával kapcsolatos változásokat, és a depresszió változásaihoz kapcsolódik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Rochester

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IHS-1507-31543

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése