Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация возможностей для самостоятельного совершенствования (ROSSI) (ROSE-SAFE)

26 марта 2020 г. обновлено: Catherine Cerulli, University of Rochester

Исцеление через образование, защиту интересов и право (HEAL) в ответ на насилие

Это трехлетнее сравнительное исследование эффективности, финансируемое Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациента (PCORI), и в нем будет проверена адаптированная навигация пациента на основе приоритетов по сравнению с обычным уходом среди 300 пострадавших от насилия со стороны интимного партнера (IPV), набранных из и / или направлено поставщиками Медицинского центра Университета Рочестера. Цель состоит в том, чтобы улучшить безопасность пациентов, депрессию и улучшить состояние здоровья в течение 12 месяцев. В подразделении Community Health Worker - Personalized Support for Progress (CHW-PSP), созданном и протестированном в рамках нашего первого гранта UR PCORI, помимо встречи с социальным работником, пациенты будут работать с Community Health Worker (CHW) для завершения инструмент расстановки приоритетов и встречайтесь по мере необходимости в течение следующих 6 месяцев, чтобы ориентироваться в услугах и преодолевать барьеры. Кроме того, пациенты будут получать направления к другим специалистам в зависимости от их приоритетов и встречаться с CHW в то время и в месте по своему выбору. Пациенты, находящиеся в группе «Обычный уход — социальный работник» (CAU-SW), будут проходить прием вместе с социальным работником, который следует больничным процедурам приема и направления, проводит оценку потребностей и предлагает планирование безопасности при направлении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
231

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны быть англоговорящими пациентами URMC в возрасте 18 лет и старше и/или родителем, не совершившим правонарушение, в отчете CPS для педиатрического пациента URMC, которые испытали ИПВ или эмоциональное насилие в течение последних 3 месяцев. .

IPV определяется как одобрение любого из следующих пунктов:

  1. Шлепали, пинали, толкали, душили или били?
  2. Принуждение или принуждение к сексу?
  3. Угрожали вам ножом или пистолетом, чтобы напугать или причинить вам боль?
  4. Заставили вас бояться, что вам могут причинить физическую боль?
  5. Неоднократно использовал слова, кричал или кричал так, что пугал вас?
  6. Угрожал вам, унижал вас или заставлял чувствовать себя отвергнутым? Да Нет Дополнительные критерии включения включают депрессию на основании оценки по шкале PHQ-9 >10.

Критерий исключения:

  • Субъекты не допускаются, если у них активный психоз или зависимость от алкоголя или психоактивных веществ на основании 3-месячного порога Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
  • Кроме того, будут исключены пациенты, которые не могут понять форму согласия или процедуры исследования, неизбежно склонны к суициду или в настоящее время работают с ОРЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Медицинский работник сообщества - Индивидуальная поддержка прогресса
Пациенты будут работать с общественным работником здравоохранения (CHW), чтобы заполнить инструмент определения приоритетов и встречаться по мере необходимости в течение следующих 6 месяцев, чтобы ориентироваться в услугах и преодолевать препятствия. Кроме того, пациенты будут получать направления к другим специалистам в зависимости от их приоритетов и встречаться с CHW в то время и в месте по своему выбору.
Поведенческий: Активный компаратор: общественный работник здравоохранения — персонализированная поддержка прогресса
Субъекты встретятся со своим МРЗ, чтобы расставить приоритеты в своих потребностях, выявленных в ходе психосоциального скрининга «Продвижение», и определить свои предпочтения для вмешательства с помощью безопасного онлайн-инструмента сортировки карточек под названием «Оптимальная сортировка». Субъект объяснит свое/его обоснование каждого решения ОРЗ, что позволит им обоим начать определять цели. Результаты опроса по определению приоритетов предоставляют испытуемым персонализированный пакет услуг, который соответствует четырем основным вариантам вмешательства: юридическая помощь, терапия для решения проблем, медицинская консультация или социальные услуги.
Другие имена:
  • CHW-PSP
Активный компаратор: Уход как обычно - социальный работник
Пациенты, находящиеся в группе «Обычный уход — социальный работник» (CAU-SW), будут проходить прием вместе с социальным работником, который следует больничным процедурам приема и направления, проводит оценку потребностей и предлагает планирование безопасности при направлении.
Поведенческий: Уход как обычно - социальный работник
Основываясь на их оценке и потребностях испытуемых, проводятся краткие вмешательства на месте, которые состоят из адвокации, направленной на расширение прав и возможностей, обучения ИПВ, направлений сообщества и планирования безопасности. Участники определяют продолжение. Это будет краткосрочное взаимодействие, которое обычно практикуется в больницах.
Другие имена:
  • КАУ-ЮГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность пациентов
Временное ограничение: сразу после вмешательства (6 месяцев)
Чтобы оценить, улучшает ли CHW-PSP безопасность пациентов по сравнению с CAU-SW. Участники заполнят Шкалу тактики конфликта-2, модифицированную из 20-элементной самоотчетной меры 10, оценивающей области переговоров, психологической агрессии, физического насилия, сексуального принуждения. и травмы. Они также завершат Оценку опасности, меру из 20 пунктов для оценки опасности и летальности в опыте участника насилия, документально подтвержденную надежность и достоверность. Мы будем дополнительно оценивать безопасность с помощью инструмента «Шаги для обеспечения безопасности». Национальный центр судов штатов разработал меру из 18 пунктов, чтобы задокументировать, какие меры безопасности предприняла жертва после вмешательства. Мы также будем получать общедоступные данные о звонках в службу 911 полицейского управления Рочестера (RPD) и связывать звонки с нашими пациентами с помощью геокарты адресов.
сразу после вмешательства (6 месяцев)
Депрессия
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить, приводит ли CHW-PSP к улучшению депрессии и функции здоровья после вмешательства (9 месяцев). PHQ-9 — это скрининг большого депрессивного расстройства с хорошей дискриминантной достоверностью и чувствительностью к изменениям, подтвержденный в различных условиях.
9 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние вмешательства Project Rose-SAFE на качество жизни пациентов будет опосредовано повышением безопасности пациентов. Всемирная организация здравоохранения разработала WHOQOL-BREF для оценки общего качества жизни. Он включает в себя 4 итоговые шкалы: физическую, психологическую, социальную и экологическую, а также общий балл. WHOQOL-BREF уделяет одинаковое внимание функции и оценке пациентом важности этого уровня функции, был разработан для выявления изменений с течением времени и связан с изменениями депрессии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IHS-1507-31543

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками