Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realisering af muligheder for selvunderstøttet forbedring (ROSSI) (ROSE-SAFE)

26. marts 2020 opdateret af: Catherine Cerulli, University of Rochester

Healing gennem uddannelse, fortalervirksomhed og jura (HEAL) som reaktion på vold

Dette er et 3-årigt sammenlignende effektivitetsstudie finansieret af Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) og vil teste en tilpasset prioritetsbaseret patientnavigation versus pleje som sædvanligt blandt 300 overlevende af intim partnervold (IPV), rekrutteret fra og/eller henvist fra udbydere af University of Rochester Medical Center. Målet er at forbedre patientsikkerhed, depression og sundhedsfunktion i løbet af 12 måneder. I armen Community Health Worker -Personalized Support for Progress (CHW-PSP), der blev oprettet og testet i vores første UR PCORI-bevilling, vil patienter ud over mødet med en socialrådgiver arbejde sammen med en Community Health Worker (CHW) for at gennemføre en prioriteringsværktøj og mødes efter behov i løbet af de næste 6 måneder for at navigere i tjenester og overvinde barrierer. Derudover vil patienter modtage henvisninger til andre fagpersoner baseret på deres prioritering og mødes med CHW på det tidspunkt og det sted, de ønsker. Patienter i Care as Usual-Social Worker-armen (CAU-SW) vil foretage indtag hos en socialrådgiver, som følger hospitalets procedurer for indtagelse og henvisninger, foretager en behovsvurdering og tilbyder sikkerhedsplanlægning ved henvisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal være engelsktalende URMC-patienter, som er 18 år eller ældre, og/eller den ikke-fornærmende forælder på en CPS-rapport for en URMC pædiatrisk patient, og som har oplevet en IPV eller følelsesmæssig misbrugshændelse inden for de seneste 3 måneder .

IPV er defineret som at godkende et af følgende elementer:

  1. Slået, sparket, skubbet, kvalt eller slået?
  2. Tvunget eller tvunget til at have sex?
  3. Truet dig med en kniv eller pistol for at skræmme eller såre dig?
  4. Følte du dig bange for, at du ville blive fysisk såret?
  5. Gentagne gange brugte ord, råbt eller skreget på en måde, der skræmte dig?
  6. Truet dig, lagt dig ned eller fået dig til at føle dig afvist? Ja Nej Yderligere inklusionskriterier inkluderer depression baseret på PHQ-9-score på >10.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er ikke berettigede, hvis de har aktiv psykose eller alkohol- eller stofafhængighed baseret på 3 måneders tærskel på Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  • Derudover vil patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykkeformularen eller undersøgelsesprocedurerne, er overhængende selvmordstruede eller i øjeblikket arbejder med en CHW, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Community Health Worker - Personlig støtte til fremskridt
Patienter vil arbejde sammen med en Community Health Worker (CHW) for at færdiggøre et prioriteringsværktøj og mødes efter behov i løbet af de næste 6 måneder for at navigere i tjenester og overvinde barrierer. Derudover vil patienter modtage henvisninger til andre fagpersoner baseret på deres prioritering og mødes med CHW på det tidspunkt og det sted, de ønsker.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator: Community Health Worker - Personlig støtte til fremskridt
Forsøgspersoner vil mødes med deres CHW for at prioritere deres behov, der er opdaget af den fremme psykosociale screening og identificere deres præferencer for intervention ved hjælp af et sikkert, online kortsorteringsværktøj kaldet Optimal Sort. Forsøgspersonen vil forklare sin begrundelse for hver beslutning til CHW, så de begge kan begynde at identificere mål. Resultaterne af prioriteringsundersøgelsen giver forsøgspersonerne en personlig pakke af tjenester, der kortlægger de fire vigtigste interventionsmuligheder: juridisk hjælp, problemløsningsterapi, lægekonsultation eller sociale tjenester.
Andre navne:
  • CHW-PSP
Aktiv komparator: Pleje som sædvanlig- Socialrådgiver
Patienter i Care as Usual-Social Worker-armen (CAU-SW) vil foretage indtag hos en socialrådgiver, som følger hospitalets procedurer for indtagelse og henvisninger, foretager en behovsvurdering og tilbyder sikkerhedsplanlægning ved henvisning.
Adfærdsmæssigt: Pleje som sædvanlig- Socialrådgiver
Baseret på deres vurdering og forsøgspersonernes behov tilbydes korte interventioner på stedet og består af empowerment-fokuseret fortalervirksomhed, IPV-uddannelse, lokalhenvisninger og sikkerhedsplanlægning. Deltagerne bestemmer opfølgning. Dette vil være en kortsigtet interaktion, som det rutinemæssigt praktiseres på tværs af hospitalsmiljøer.
Andre navne:
  • CAU-SW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsikkerhed
Tidsramme: umiddelbart efter intervention (6 måneder)
For at vurdere om CHW-PSP forbedrer patientsikkerheden sammenlignet med CAU-SW vil deltagerne fuldføre Conflict Tactics Scale-2 en modificeret fra en 20-elements selvrapporteringsforanstaltning 10, der vurderer områder med forhandling, psykisk aggression, fysisk overgreb, seksuel tvang og skade. De vil også gennemføre Danger Assessment, et 20-element mål til at vurdere fare og dødelighed i en deltagers oplevelser af vold og har dokumenteret pålidelighed og validitet. Vi vil yderligere vurdere sikkerheden med instrumentet Steps for Safety. Det nationale center for statsdomstole oprettede 18-elementet for at dokumentere, hvilke sikkerhedsforanstaltninger et offer havde taget efter indgrebet. Vi vil også modtage Rochester Police Department (RPD) 911-opkaldsdata, som er tilgængelige for offentligheden, og linke opkaldene til vores patienter via adressegeomapping.
umiddelbart efter intervention (6 måneder)
Depression
Tidsramme: 9 måneder
At vurdere om CHW-PSP fører til forbedret depression og sundhedsfunktion efter intervention (9 måneder). PHQ-9 er en skærm for svær depressiv lidelse med god diskriminerende validitet og følsomhed over for forandringer, som er blevet valideret i forskellige indstillinger.
9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​Project Rose-SAFE-interventionen på resultatet af patientens QoL vil blive medieret af øget patientsikkerhed. Verdenssundhedsorganisationen udviklede WHOQOL-BREF til at vurdere den overordnede livskvalitet. Det inkluderer 4 sammenfattende skalaer: fysisk, psykologisk, socialt og miljø, plus en samlet score. WHOQOL-BREF giver lige stor opmærksomhed til funktionen og til en patients vurdering af vigtigheden af ​​dette funktionsniveau, blev designet til at opdage forandringer over tid og er forbundet med ændringer i depression.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IHS-1507-31543

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger