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Möglichkeiten zur selbstunterstützten Verbesserung erkennen (ROSSI) (ROSE-SAFE)

26. März 2020 aktualisiert von: Catherine Cerulli, University of Rochester

Heilung durch Bildung, Fürsprache und Recht (HEAL) als Reaktion auf Gewalt

Hierbei handelt es sich um eine dreijährige vergleichende Wirksamkeitsstudie, die vom Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanziert wird und eine angepasste prioritätsbasierte Patientennavigation im Vergleich zur üblichen Pflege unter 300 Überlebenden von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) testen wird, die aus und/oder rekrutiert wurden überwiesen von Anbietern des University of Rochester Medical Center. Ziel ist es, die Patientensicherheit, Depression und Gesundheitsfunktion über einen Zeitraum von 12 Monaten zu verbessern. Im Zweig „Community Health Worker – Personalised Support for Progress“ (CHW-PSP), der im Rahmen unseres ersten UR PCORI-Stipendiums erstellt und getestet wurde, werden Patienten zusätzlich zum Treffen mit einem Sozialarbeiter mit einem Community Health Worker (CHW) zusammenarbeiten, um eine zu absolvieren Nutzen Sie das Priorisierungstool und treffen Sie sich bei Bedarf im Laufe der nächsten 6 Monate, um sich in den Diensten zurechtzufinden und Hindernisse zu überwinden. Darüber hinaus werden die Patienten entsprechend ihrer Priorisierung an andere Fachkräfte überwiesen und treffen sich mit dem CHW zu einem Zeitpunkt und an einem Ort ihrer Wahl. Patienten im Care as Usual-Sozialarbeiter-Arm (CAU-SW) werden von einem Sozialarbeiter aufgenommen, der die Krankenhausverfahren für Aufnahme und Überweisungen befolgt, eine Bedarfsermittlung durchführt und bei der Überweisung eine Sicherheitsplanung anbietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen englischsprachige URMC-Patienten sein, die 18 Jahre oder älter sind, und/oder der nicht beleidigende Elternteil in einem CPS-Bericht für einen URMC-Pädiatriepatienten und die innerhalb der letzten 3 Monate ein IPV- oder emotionales Missbrauchsereignis erlebt haben .

Unter IPV versteht man die Unterstützung eines der folgenden Punkte:

  1. Geohrfeigt, getreten, geschubst, gewürgt oder geschlagen?
  2. Zum Sex gezwungen oder gezwungen?
  3. Haben Sie mit einem Messer oder einer Waffe gedroht, um Ihnen Angst zu machen oder Sie zu verletzen?
  4. Hatten Sie Angst, körperlich verletzt zu werden?
  5. Wiederholt verwendete Wörter, geschrien oder geschrien auf eine Art und Weise, die Ihnen Angst machte?
  6. Hat es Sie bedroht, Sie niedergemacht oder Ihnen das Gefühl gegeben, abgelehnt zu werden? Ja Nein Zu den weiteren Einschlusskriterien gehört eine Depression basierend auf einem PHQ-9-Score von >10.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie an einer aktiven Psychose oder Alkohol- oder Substanzabhängigkeit leiden, basierend auf der 3-Monats-Grenze im Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Darüber hinaus werden Patienten ausgeschlossen, die das Einverständnisformular oder die Studienabläufe nicht verstehen können, unmittelbar suizidgefährdet sind oder derzeit mit einem CHW zusammenarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: der Community Health Worker – Persönliche Unterstützung für den Fortschritt
Die Patienten werden mit einem Community Health Worker (CHW) zusammenarbeiten, um ein Priorisierungstool auszuarbeiten, und sich im Laufe der nächsten 6 Monate bei Bedarf treffen, um sich in den Diensten zurechtzufinden und Hindernisse zu überwinden. Darüber hinaus werden die Patienten entsprechend ihrer Priorisierung an andere Fachkräfte überwiesen und treffen sich mit dem CHW zu einem Zeitpunkt und an einem Ort ihrer Wahl.
Verhalten: Aktiver Vergleicher: der Community Health Worker – personalisierte Unterstützung für den Fortschritt
Die Probanden treffen sich mit ihrem CHW, um ihre durch das psychosoziale Screening erkannten Bedürfnisse zu priorisieren und ihre Interventionspräferenzen mithilfe eines sicheren Online-Kartensortiertools namens Optimal Sort zu ermitteln. Der Proband wird dem CHW seine/seine Gründe für jede Entscheidung erläutern, sodass beide beginnen können, Ziele zu identifizieren. Die Ergebnisse der Priorisierungsumfrage bieten den Probanden ein personalisiertes Leistungspaket, das den vier Hauptinterventionsoptionen zugeordnet ist: Rechtshilfe, Problemlösungstherapie, medizinische Beratung oder soziale Dienste.
Andere Namen:
  • CHW-PSP
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt – Sozialarbeiter
Patienten im Care as Usual-Sozialarbeiter-Arm (CAU-SW) werden von einem Sozialarbeiter aufgenommen, der die Krankenhausverfahren für Aufnahme und Überweisungen befolgt, eine Bedarfsermittlung durchführt und bei der Überweisung eine Sicherheitsplanung anbietet.
Verhalten: Pflege wie gewohnt – Sozialarbeiter
Basierend auf ihrer Einschätzung und den Bedürfnissen der Probanden werden kurze Interventionen vor Ort angeboten, die aus auf Empowerment ausgerichteter Interessenvertretung, IPV-Aufklärung, Empfehlungen an die Gemeinschaft und Sicherheitsplanung bestehen. Die Teilnehmer bestimmen die Nachbereitung. Hierbei handelt es sich um eine kurzfristige Interaktion, wie sie in Krankenhäusern routinemäßig praktiziert wird.
Andere Namen:
  • CAU-SW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensicherheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (6 Monate)
Um zu beurteilen, ob CHW-PSP die Patientensicherheit im Vergleich zu CAU-SW verbessert, füllen die Teilnehmer die Konflikttaktik-Skala 2 aus, eine modifizierte Variante eines 20-Punkte-Selbstberichts, der 10 Bereiche bewertet: Verhandlung, psychische Aggression, körperliche Übergriffe und sexuelle Nötigung und Verletzungen. Sie werden auch die Gefahrenbewertung absolvieren, eine 20-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Gefahr und Tödlichkeit der Gewalterfahrungen eines Teilnehmers, deren Zuverlässigkeit und Gültigkeit dokumentiert ist. Wir werden die Sicherheit mit dem Instrument „Steps for Safety“ weiter bewerten. Das National Center for State Courts hat die 18-Punkte-Maßnahme erstellt, um zu dokumentieren, welche Sicherheitsmaßnahmen ein Opfer nach dem Eingriff ergriffen hat. Wir erhalten außerdem öffentlich zugängliche Notrufdaten des Rochester Police Department (RPD) und verknüpfen die Anrufe über die Adress-Geomatierung mit unseren Patienten.
unmittelbar nach dem Eingriff (6 Monate)
Depression
Zeitfenster: 9 Monate
Um zu beurteilen, ob CHW-PSP nach der Intervention (9 Monate) zu einer verbesserten Depression und Gesundheitsfunktion führt. Der PHQ-9 ist ein Screening für schwere depressive Störungen mit guter Diskriminanzvalidität und Sensitivität gegenüber Veränderungen, der in verschiedenen Settings validiert wurde.
9 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswirkung der Intervention des Projekts Rose-SAFE auf das Ergebnis der Lebensqualität des Patienten wird durch eine Erhöhung der Patientensicherheit vermittelt. Die Weltgesundheitsorganisation hat das WHOQOL-BREF entwickelt, um die allgemeine Lebensqualität zu bewerten. Es umfasst vier zusammenfassende Skalen: physisch, psychisch, sozial und Umwelt sowie eine Gesamtpunktzahl. Das WHOQOL-BREF schenkt der Funktion und der Einschätzung des Patienten hinsichtlich der Wichtigkeit dieses Funktionsniveaus die gleiche Aufmerksamkeit. Es wurde entwickelt, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen und ist mit Veränderungen bei Depressionen verbunden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IHS-1507-31543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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