Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å realisere muligheter for selvstøttet forbedring (ROSSI) (ROSE-SAFE)

26. mars 2020 oppdatert av: Catherine Cerulli, University of Rochester

Healing Through Education, Advocacy and Law (HEAL) som svar på vold

Dette er en 3-årig komparativ effektivitetsstudie finansiert av Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) og vil teste en tilpasset prioriteringsbasert pasientnavigasjon versus omsorg som vanlig blant 300 overlevende av intim partnervold (IPV) rekruttert fra, og/eller henvist fra, leverandører av University of Rochester Medical Center. Målet er å forbedre pasientsikkerhet, depresjon og helsefunksjon i løpet av 12 måneder. I armen Community Health Worker -Personalized Support for Progress (CHW-PSP), opprettet og testet i vårt første UR PCORI-stipend, i tillegg til møte med en sosialarbeider, vil pasienter samarbeide med en Community Health Worker (CHW) for å fullføre en prioriteringsverktøy og møtes etter behov i løpet av de neste 6 månedene for å navigere i tjenester og overvinne barrierer. I tillegg vil pasienter motta henvisninger til andre fagpersoner basert på deres prioritering og møte CHW på det tidspunkt og sted de velger. Pasienter i Care as Usual-Sosialarbeider-armen (CAU-SW) vil gjøre inntak hos en sosialarbeider, som følger sykehusets prosedyrer for inntak og henvisninger, gjør en behovsvurdering og tilbyr sikkerhetsplanlegging ved henvisning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
231

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må være engelsktalende URMC-pasienter, som er 18 år eller eldre, og/eller den ikke-fornærmende forelderen på en CPS-rapport for en URMC-pediatrisk pasient, og som har opplevd en IPV- eller følelsesmessig misbrukshendelse i løpet av de siste 3 månedene .

IPV er definert som å godkjenne noen av følgende elementer:

  1. Slakket, sparket, dyttet, kvalt eller slått?
  2. Tvunget eller tvunget til å ha sex?
  3. Truet deg med kniv eller pistol for å skremme eller skade deg?
  4. Følte du deg redd for at du skulle bli fysisk skadet?
  5. Gjentatte ganger brukt ord, ropt eller skrek på en måte som skremte deg?
  6. Truet deg, lagt deg ned eller fått deg til å føle deg avvist? Ja Nei Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer depresjon basert på PHQ-9-score på >10.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner er ikke kvalifisert hvis de har aktiv psykose eller alkohol- eller rusavhengighet basert på 3 måneders terskel på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • I tillegg vil pasienter som ikke er i stand til å forstå samtykkeskjemaet eller studieprosedyrene, er overhengende suicidale eller for tiden jobber med en CHW, ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Community Health Worker - Personlig støtte for fremgang
Pasienter vil samarbeide med en Community Health Worker (CHW) for å fullføre et prioriteringsverktøy og møtes etter behov i løpet av de neste 6 månedene for å navigere i tjenester og overvinne barrierer. I tillegg vil pasienter motta henvisninger til andre fagpersoner basert på deres prioritering og møte CHW på det tidspunkt og sted de velger.
Atferdsmessig: Aktiv komparator: Community Health Worker -Personlig støtte for fremgang
Forsøkspersonene vil møte deres CHW for å prioritere behovene deres oppdaget av Promoter psykososial screening og identifisere deres preferanser for intervensjon ved hjelp av et sikkert, online kortsorteringsverktøy kalt Optimal Sort. Emnet vil forklare sin begrunnelse for hver avgjørelse til CHW, slik at de begge kan begynne å identifisere mål. Resultatene fra prioriteringsundersøkelsen gir forsøkspersonene en personlig pakke med tjenester som kartlegger de fire hovedintervensjonsalternativene: juridisk hjelp, problemløsningsterapi, medisinsk konsultasjon eller sosiale tjenester.
Andre navn:
  • CHW-PSP
Aktiv komparator: Pleie som vanlig- Sosialarbeider
Pasienter i Care as Usual-Sosialarbeider-armen (CAU-SW) vil gjøre inntak hos en sosialarbeider, som følger sykehusets prosedyrer for inntak og henvisninger, gjør en behovsvurdering og tilbyr sikkerhetsplanlegging ved henvisning.
Atferdsmessig: Pleie som vanlig- Sosialarbeider
Basert på deres vurdering og forsøkspersonenes behov, tilbys korte intervensjoner på stedet og består av bemyndigelsesfokusert talsmann, IPV-utdanning, henvisninger fra lokalsamfunn og sikkerhetsplanlegging. Deltakerne bestemmer oppfølging. Dette vil være en kortsiktig interaksjon som rutinemessig praktiseres på tvers av sykehusmiljøer.
Andre navn:
  • CAU-SW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsikkerhet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (6 måneder)
For å vurdere om CHW-PSP forbedrer pasientsikkerheten, sammenlignet med CAU-SW, vil deltakerne fullføre Conflict Tactics Scale-2 en modifisert fra et 20-elements selvrapporteringstiltak 10 som vurderer områder for forhandling, psykologisk aggresjon, fysisk overgrep, seksuell tvang. og skade. De skal også gjennomføre Farevurderingen, et 20-elements tiltak for å vurdere fare og dødelighet i en deltakers opplevelser av vold og har dokumentert reliabilitet og gyldighet. Vi vil videre vurdere sikkerheten med instrumentet Steps for Safety. Det nasjonale senteret for statlige domstoler opprettet tiltaket på 18 elementer for å dokumentere hvilke sikkerhetstrinn et offer hadde tatt etter intervensjonen. Vi vil også motta Rochester Police Department (RPD) 911-anropsdata, som er tilgjengelig for publikum, og koble anropene til pasientene våre via adressegeomapping.
umiddelbart etter intervensjon (6 måneder)
Depresjon
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere om CHW-PSP fører til forbedret depresjon og helsefunksjon etter intervensjon (9 måneder). PHQ-9 er en skjerm for alvorlig depressiv lidelse med god diskriminerende validitet og følsomhet for endringer som har blitt validert i en rekke settinger.
9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Effekten av prosjektet Rose-SAFE intervensjon på resultatet av pasientens livskvalitet vil bli mediert av økt pasientsikkerhet. Verdens helseorganisasjon utviklet WHOQOL-BREF for å vurdere generell livskvalitet. Det inkluderer 4 oppsummeringsskalaer: fysisk, psykologisk, sosialt og miljø, pluss en total poengsum. WHOQOL-BREF gir lik oppmerksomhet til funksjonen og til en pasients vurdering av viktigheten av dette funksjonsnivået, ble designet for å oppdage endring over tid, og er assosiert med endring i depresjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IHS-1507-31543

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger