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Percebendo Oportunidades de Melhoria Autossustentável (ROSSI) (ROSE-SAFE)

26 de março de 2020 atualizado por: Catherine Cerulli, University of Rochester

Cura por meio da educação, defesa e direito (HEAL) em resposta à violência

Este é um estudo de eficácia comparativa de 3 anos financiado pelo Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) e testará uma navegação de paciente baseada em prioridade adaptada versus cuidados como de costume entre 300 sobreviventes de violência por parceiro íntimo (IPV) recrutados e/ou encaminhados por provedores do Centro Médico da Universidade de Rochester. O objetivo é melhorar a segurança do paciente, depressão e função de saúde ao longo de 12 meses. No braço Community Health Worker - Personalized Support for Progress (CHW-PSP), criado e testado em nossa primeira bolsa UR PCORI, além de se reunir com um assistente social, os pacientes trabalharão com um Community Health Worker (CHW) para concluir um ferramenta de priorização e atender conforme necessário ao longo dos próximos 6 meses para navegar pelos serviços e superar barreiras. Além disso, os pacientes receberão encaminhamentos para outros profissionais a partir de sua priorização e se encontrarão com o ACS no horário e local de sua escolha. Os pacientes do braço Care as Usual- Social Worker (CAU-SW) farão o acolhimento com um assistente social, que segue os procedimentos hospitalares para acolhimento e encaminhamentos, faz uma avaliação das necessidades e oferece planejamento de segurança no encaminhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ser pacientes URMC falantes de inglês, com 18 anos de idade ou mais, e/ou pais não infratores em um relatório CPS para um paciente pediátrico URMC e que sofreram um IPV ou evento de abuso emocional nos últimos 3 meses .

IPV é definido como endossando qualquer um dos seguintes itens:

  1. Bateu, chutou, empurrou, sufocou ou sufocou?
  2. Forçado ou coagido a fazer sexo?
  3. Ameaçou você com uma faca ou revólver para assustá-lo ou machucá-lo?
  4. Fez você sentir medo de se machucar fisicamente?
  5. Usou palavras repetidamente, gritou ou berrou de uma forma que o assustou?
  6. Ameaçou você, colocou você para baixo ou fez você se sentir rejeitado? Sim Não Critérios de inclusão adicionais incluem depressão com base na pontuação do PHQ-9 >10.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos são inelegíveis se tiverem psicose ativa ou dependência de álcool ou substância com base no limite de 3 meses na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Além disso, serão excluídos os pacientes incapazes de entender o formulário de consentimento ou os procedimentos do estudo, com tendências suicidas iminentes ou que atualmente trabalham com um ACS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: o Agente Comunitário de Saúde - Apoio Personalizado para o Progresso
Os pacientes trabalharão com um Agente Comunitário de Saúde (CHW) para preencher uma ferramenta de priorização e atender conforme necessário ao longo dos próximos 6 meses para navegar pelos serviços e superar barreiras. Além disso, os pacientes receberão encaminhamentos para outros profissionais a partir de sua priorização e se encontrarão com o ACS no horário e local de sua escolha.
Comportamental: Comparador Ativo: o Agente Comunitário de Saúde - Apoio Personalizado para o Progresso
Os indivíduos se reunirão com seus ACS para priorizar suas necessidades detectadas pela triagem psicossocial Promover e identificar suas preferências de intervenção usando uma ferramenta de classificação de cartão on-line segura chamada Optimal Sort. O sujeito explicará ao ACS sua justificativa para cada decisão, permitindo que ambos comecem a identificar os objetivos. Os resultados da pesquisa de priorização fornecem aos participantes um pacote personalizado de serviços que mapeiam as quatro principais opções de intervenção: ajuda jurídica, terapia de resolução de problemas, consulta médica ou serviços sociais.
Outros nomes:
  • CHW-PSP
Comparador Ativo: Care as Usual- Assistente Social
Os pacientes do braço Care as Usual- Social Worker (CAU-SW) farão o acolhimento com um assistente social, que segue os procedimentos hospitalares para acolhimento e encaminhamentos, faz uma avaliação das necessidades e oferece planejamento de segurança no encaminhamento.
Comportamental: Care as Usual- Assistente Social
Com base em sua avaliação e nas necessidades dos sujeitos, breves intervenções no local são fornecidas e consistem em defesa focada no empoderamento, educação em VPI, encaminhamentos da comunidade e planejamento de segurança. Os participantes determinam o acompanhamento. Esta será uma interação de curto prazo, conforme praticado rotineiramente em ambientes hospitalares.
Outros nomes:
  • CAU-SW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do paciente
Prazo: pós-intervenção imediata (6 meses)
Para avaliar se o CHW-PSP melhora a segurança do paciente, em comparação com o CAU-SW, os participantes preencherão a Conflict Tactics Scale-2 a modificada de uma medida de autorrelato de 20 itens 10 avaliando áreas de negociação, agressão psicológica, agressão física, coerção sexual e lesão. Eles também completarão a Avaliação de Perigo, uma medida de 20 itens para avaliar o perigo e a letalidade nas experiências de violência de um participante e tem confiabilidade e validade documentadas. Avaliaremos ainda mais a segurança com o instrumento Steps for Safety. O National Center for State Courts criou a medida de 18 itens para documentar quais medidas de segurança uma vítima tomou após a intervenção. Também receberemos dados de chamadas do 911 do Departamento de Polícia de Rochester (RPD), que estão disponíveis ao público, e vincularemos as chamadas aos nossos pacientes por meio de geomapeamento de endereço.
pós-intervenção imediata (6 meses)
Depressão
Prazo: 9 meses
Avaliar se o CHW-PSP leva à melhora da depressão e da função de saúde após a intervenção (9 meses). O PHQ-9 é uma triagem para transtorno depressivo maior com boa validade discriminante e sensibilidade à mudança que foi validada em vários contextos.
9 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
O efeito da intervenção do Projeto Rose-SAFE no resultado da qualidade de vida do paciente será mediado por aumentos na segurança do paciente. A Organização Mundial da Saúde desenvolveu o WHOQOL-BREF para avaliar a qualidade de vida geral. Inclui 4 escalas resumidas: física, psicológica, social e ambiental, mais uma pontuação total. O WHOQOL-bref dá igual atenção à função e à avaliação do paciente sobre a importância desse nível de função, foi projetado para detectar mudanças ao longo do tempo e está associado a mudanças na depressão.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IHS-1507-31543

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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