Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förverkliga möjligheter för självförsörjande förbättringar (ROSSI) (ROSE-SAFE)

26 mars 2020 uppdaterad av: Catherine Cerulli, University of Rochester

Healing Through Education, Advocacy and Law (HEAL) som svar på våld

Detta är en 3-årig jämförande effektivitetsstudie finansierad av Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) och kommer att testa en anpassad prioritetsbaserad patientnavigering kontra vård som vanligt bland 300 överlevande av våld i nära relationer (IPV) som rekryterats från och/eller hänvisat från leverantörer av University of Rochester Medical Center. Målet är att förbättra patientsäkerhet, depression och hälsofunktion under loppet av 12 månader. I armen Community Health Worker -Personalized Support for Progress (CHW-PSP), skapad och testad i vårt första UR PCORI-anslag, kommer patienter, förutom att träffa en socialarbetare, att arbeta med en Community Health Worker (CHW) för att slutföra en prioriteringsverktyg och träffas vid behov under de kommande 6 månaderna för att navigera i tjänster och övervinna hinder. Dessutom kommer patienter att få remisser till andra professionella baserat på deras prioritering och träffa CHW vid den tid och plats de väljer. Patienter i Care as Usual-Socialarbetare-armen (CAU-SW) kommer att göra intag med en socialarbetare, som följer sjukhusets rutiner för intag och remisser, gör en behovsbedömning och erbjuder säkerhetsplanering vid remiss.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
231

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste vara engelsktalande URMC-patienter, som är 18 år eller äldre, och/eller den icke-kränkande föräldern på en CPS-rapport för en URMC-pediatrisk patient, och som har upplevt en IPV- eller känslomässig övergreppshändelse under de senaste 3 månaderna .

IPV definieras som att godkänna något av följande objekt:

  1. Smällde, sparkade, knuffade, kvävdes eller slogs?
  2. Tvingad eller tvingad att ha sex?
  3. Hotat dig med kniv eller pistol för att skrämma eller skada dig?
  4. Fick du känna dig rädd att du skulle bli fysiskt skadad?
  5. Använda ord upprepade gånger, skrek eller skrek på ett sätt som skrämde dig?
  6. Hotat dig, lagt ner dig eller fått dig att känna dig avvisad? Ja Nej Ytterligare inklusionskriterier inkluderar depression baserat på PHQ-9-poäng på >10.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner är inte berättigade om de har aktiv psykos eller alkohol- eller substansberoende baserat på 3 månaders tröskel på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Dessutom kommer patienter som inte kan förstå samtyckesformuläret eller studieprocedurerna, är överhängande suicidala eller för närvarande arbetar med en CHW att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Social Health Worker - Personligt stöd för framsteg
Patienterna kommer att arbeta med en hälsoarbetare (CHW) för att slutföra ett prioriteringsverktyg och träffas vid behov under loppet av de kommande 6 månaderna för att navigera i tjänster och övervinna hinder. Dessutom kommer patienter att få remisser till andra professionella baserat på deras prioritering och träffa CHW vid den tid och plats de väljer.
Beteende: Active Comparator: Community Health Worker - Personligt stöd för framsteg
Försökspersoner kommer att träffa sin CHW för att prioritera sina behov som upptäcks av främja psykosocial screening och identifiera sina preferenser för intervention med hjälp av ett säkert online-kortsorteringsverktyg som kallas Optimal Sortering. Försökspersonen kommer att förklara sin motivering för varje beslut för CHW, så att de båda kan börja identifiera mål. Resultaten från prioriteringsundersökningen ger försökspersonerna ett personligt paket med tjänster som kartlägger de fyra huvudsakliga interventionsalternativen: juridisk hjälp, problemlösningsterapi, medicinsk konsultation eller socialtjänst.
Andra namn:
  • CHW-PSP
Aktiv komparator: Vård som vanligt- Socialarbetare
Patienter i Care as Usual-Socialarbetare-armen (CAU-SW) kommer att göra intag med en socialarbetare, som följer sjukhusets rutiner för intag och remisser, gör en behovsbedömning och erbjuder säkerhetsplanering vid remiss.
Beteende: Vård som vanligt- Socialarbetare
Baserat på deras bedömning och försökspersonernas behov tillhandahålls korta insatser på plats och består av bemyndigandefokuserad opinionsbildning, IPV-utbildning, remisser från samhället och säkerhetsplanering. Deltagarna bestämmer uppföljning. Detta kommer att vara en kortsiktig interaktion som rutinmässigt praktiseras i sjukhusmiljöer.
Andra namn:
  • CAU-SW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsäkerhet
Tidsram: omedelbart efter intervention (6 månader)
För att bedöma om CHW-PSP förbättrar patientsäkerheten, jämfört med CAU-SW, kommer deltagarna att slutföra Conflict Tactics Scale-2 en modifierad från en 20-post självrapporteringsåtgärd 10 som bedömer områden för förhandling, psykologisk aggression, fysiska övergrepp, sexuellt tvång och skada. De kommer också att genomföra Danger Assessment, en åtgärd på 20 punkter för att bedöma fara och dödlighet i en deltagares upplevelser av våld och har dokumenterad tillförlitlighet och giltighet. Vi kommer att utvärdera säkerheten ytterligare med instrumentet Steps for Safety. National Center for State Courts skapade åtgärden med 18 punkter för att dokumentera vilka säkerhetsåtgärder ett offer hade vidtagit efter ingripandet. Vi kommer också att ta emot samtalsdata från Rochester Police Department (RPD) 911, som är tillgänglig för allmänheten, och länka samtalen till våra patienter via adressgeomappning.
omedelbart efter intervention (6 månader)
Depression
Tidsram: 9 månader
Att bedöma om CHW-PSP leder till förbättrad depression och hälsofunktion efter intervention (9 månader). PHQ-9 är en skärm för egentlig depression med god diskriminerande validitet och känslighet för förändringar som har validerats i olika miljöer.
9 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Effekten av Project Rose-SAFE-interventionen på resultatet av patientens QoL kommer att förmedlas av ökad patientsäkerhet. Världshälsoorganisationen utvecklade WHOQOL-BREF för att bedöma övergripande livskvalitet. Den innehåller 4 sammanfattande skalor: fysisk, psykologisk, social och miljö, plus en totalpoäng. WHOQOL-BREF ger lika stor uppmärksamhet åt funktionen och till en patients bedömning av betydelsen av denna funktionsnivå, utformades för att upptäcka förändringar över tid och är förknippade med förändring i depression.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Rochester

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IHS-1507-31543

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar