Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsetuen parantamismahdollisuuksien toteuttaminen (ROSSI) (ROSE-SAFE)

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Catherine Cerulli, University of Rochester

Parantuminen koulutuksen, edunvalvonnan ja lain (HEAL) avulla väkivallan vastaisessa toiminnassa

Tämä on 3-vuotinen vertaileva tehokkuustutkimus, jota rahoittaa potilaskeskeinen tutkimuslaitos (PCORI) ja joka testaa mukautettua prioriteettipohjaista potilasnavigointia verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan 300 parisuhdeväkivallasta (IPV) eloonjääneestä, jotka on värvätty ja/tai Rochesterin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tarjoajilta. Tavoitteena on parantaa potilasturvallisuutta, masennusta ja terveydentilaa 12 kuukauden aikana. Yhteisön terveydenhuollon työntekijän henkilökohtainen tuki edistymiselle (CHW-PSP) -haarassa, joka on luotu ja testattu ensimmäisessä UR PCORI -apurahan yhteydessä, potilaat työskentelevät sosiaalityöntekijän tapaamisen lisäksi yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa suorittaakseen priorisointityökalu ja tapaa tarvittaessa seuraavan 6 kuukauden aikana navigoidakseen palveluissa ja voittaakseen esteet. Lisäksi potilaat saavat lähetteet muille ammattilaisille priorisoinnin perusteella ja tapaavat CHW:n valitsemaansa aikaan ja paikassa. Potilaat Care as Usual - sosiaalityöntekijä (CAU-SW) -haarassa, tekevät vastaanoton sosiaalityöntekijän kanssa, joka seuraa sairaalan vastaanotto- ja lähetteiden menettelyjä, tekee tarvearvioinnin ja tarjoaa turvallisuussuunnittelun lähetteen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
231

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on oltava englanninkielisiä URMC-potilaita, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja/tai URMC-lapsipotilaan CPS-raportissa oleva ei-rikollinen vanhempi ja jotka ovat kokeneet IPV- tai henkisen väkivallan tapahtuman viimeisen kolmen kuukauden aikana. .

IPV määritellään tukemaan jotakin seuraavista kohdista:

  1. Lyötetty, potkittu, työnnetty, tukehtunut tai lyöty?
  2. Pakotettu vai pakotettu harrastamaan seksiä?
  3. Uhkailitko sinua veitsellä tai aseella pelotellaksesi tai satuttaaksesi sinua?
  4. Saitko sinut pelkäämään, että sinua loukkaantuisi fyysisesti?
  5. Oletko käyttänyt toistuvasti sanoja, huutanut tai huutanut tavalla, joka pelotti sinua?
  6. Uhkailitko sinua, masensitko sinua tai saitko sinut tuntemaan olosi hylätyksi? Kyllä Ei Lisäkriteerit sisältävät masennusta, joka perustuu PHQ-9-pisteisiin >10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat eivät kelpaa, jos heillä on aktiivinen psykoosi tai alkoholi- tai päihderiippuvuus Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen 3 kuukauden kynnyksen perusteella.
  • Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka eivät ymmärrä suostumuslomaketta tai tutkimusmenettelyjä, ovat uhkaavasti itsetuhoisia tai työskentelevät parhaillaan CHW:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: yhteisön terveystyöntekijä – henkilökohtainen tuki edistymiselle
Potilaat työskentelevät yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa priorisointityökalun täydentämiseksi ja tapaavat tarpeen mukaan seuraavan kuuden kuukauden aikana navigoidakseen palveluissa ja voittaakseen esteet. Lisäksi potilaat saavat lähetteet muille ammattilaisille priorisoinnin perusteella ja tapaavat CHW:n valitsemaansa aikaan ja paikassa.
Käyttäytyminen: Aktiivinen vertailija: yhteisön terveystyöntekijä – henkilökohtainen tuki edistymiselle
Koehenkilöt tapaavat CHW:nsä priorisoidakseen Promote psykososiaalisen seulonnan havaitsemat tarpeet ja tunnistaakseen interventiotoiveensa käyttämällä turvallista online-korttien lajittelutyökalua nimeltä Optimal Sort. Koehenkilö selittää jokaisen päätöksensä perustelut CHW:lle, jotta he molemmat voivat alkaa tunnistaa tavoitteita. Priorisointitutkimuksen tulokset tarjoavat koehenkilöille henkilökohtaisen palvelupaketin, joka kartoittaa neljän tärkeimmän interventiovaihtoehdon: lakiapu, ongelmanratkaisuterapia, lääkärin konsultaatio tai sosiaalipalvelut.
Muut nimet:
  • CHW-PSP
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti – sosiaalityöntekijä
Potilaat Care as Usual - sosiaalityöntekijä (CAU-SW) -haarassa, tekevät vastaanoton sosiaalityöntekijän kanssa, joka seuraa sairaalan vastaanotto- ja lähetteiden menettelyjä, tekee tarvearvioinnin ja tarjoaa turvallisuussuunnittelun lähetteen yhteydessä.
Käyttäytyminen: Hoito kuten tavallisesti – sosiaalityöntekijä
Heidän arviointinsa ja koehenkilöiden tarpeiden perusteella tarjotaan lyhyitä paikan päällä tapahtuvia interventioita, jotka koostuvat voimaantumiskeskeisestä vaikuttamisesta, IPV-koulutuksesta, yhteisöllisistä ohjeista ja turvallisuussuunnittelusta. Osallistujat päättävät jatkotoimista. Tämä on lyhytaikaista vuorovaikutusta, jota harjoitetaan rutiininomaisesti sairaalaympäristöissä.
Muut nimet:
  • CAU-SW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasturvallisuus
Aikaikkuna: välitön interventio (6 kuukautta)
Arvioidakseen, parantaako CHW-PSP potilasturvallisuutta CAU-SW:hen verrattuna, osallistujat suorittavat konfliktitaktiikka-asteikon 2, joka on muunnettu 20-kohtaisesta itseraportin toimenpiteestä 10, jossa arvioidaan neuvottelualueita, psykologista aggressiota, fyysistä väkivaltaa ja seksuaalista pakottamista. ja loukkaantuminen. He suorittavat myös Danger Assessmentin, joka on 20 kohdan mitta, jolla arvioidaan osallistujan väkivaltakokemuksien vaaraa ja kuolleisuutta ja jonka luotettavuus ja pätevyys on dokumentoitu. Arvioimme turvallisuutta edelleen Steps for Safety -instrumentilla. Valtion tuomioistuinten kansallinen keskus loi 18 kohdan toimenpiteen dokumentoimaan, mitä turvatoimia uhri oli suorittanut puuttumisen jälkeen. Saamme myös Rochesterin poliisiosaston (RPD) 911-puhelutiedot, jotka ovat julkisesti saatavilla, ja linkitämme puhelut potilaihimme osoitteen geokartoituksen avulla.
välitön interventio (6 kuukautta)
Masennus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioida, johtaako CHW-PSP parantuneeseen masennukseen ja terveyteen intervention jälkeen (9 kuukautta). PHQ-9 on vaikean masennushäiriön näyttö, jolla on hyvä erottelukyky ja herkkyys muutokselle, joka on validoitu useissa eri asetuksissa.
9 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rose-SAFE-projektin vaikutusta potilaan elämänlaatuun välittyy potilasturvallisuuden lisääntyminen. Maailman terveysjärjestö kehitti WHOQOL-BREFin yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Se sisältää 4 yhteenvetoasteikkoa: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristö sekä kokonaispistemäärä. WHOQOL-BREF kiinnittää yhtäläisesti huomiota toimintaan ja potilaan arvioon tämän tason tärkeydestä, ja se on suunniteltu havaitsemaan ajan kuluessa tapahtuvat muutokset ja se liittyy masennuksen muutokseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IHS-1507-31543

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia