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Realización de oportunidades para la mejora autosuficiente (ROSSI) (ROSE-SAFE)

26 de marzo de 2020 actualizado por: Catherine Cerulli, University of Rochester

Sanación a través de la educación, la defensa y la ley (HEAL) en respuesta a la violencia

Este es un estudio de efectividad comparativa de 3 años financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI, por sus siglas en inglés) y probará una navegación del paciente basada en prioridades adaptada versus la atención habitual entre 300 sobrevivientes de violencia de pareja íntima (IPV, por sus siglas en inglés) reclutados de, y/o remitidos por proveedores del Centro Médico de la Universidad de Rochester. El objetivo es mejorar la seguridad del paciente, la depresión y la función de salud en el transcurso de 12 meses. En el brazo Community Health Worker-Personalized Support for Progress (CHW-PSP), creado y probado en nuestra primera subvención UR PCORI, además de reunirse con un trabajador social, los pacientes trabajarán con un Community Health Worker (CHW) para completar un herramienta de priorización y reunirse según sea necesario en el transcurso de los próximos 6 meses para navegar por los servicios y superar las barreras. Además, los pacientes recibirán referencias a otros profesionales según su prioridad y se reunirán con el CHW en el momento y lugar de su elección. Los pacientes en el brazo Care as Usual- Social Worker (CAU-SW) realizarán la admisión con un trabajador social, que sigue los procedimientos del hospital para la admisión y las derivaciones, realiza una evaluación de necesidades y ofrece una planificación de seguridad en la derivación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
231

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben ser pacientes de URMC que hablen inglés, que tengan 18 años de edad o más, y/o el padre no infractor en un informe de CPS para un paciente de pediatría de URMC, y que hayan experimentado un evento de IPV o abuso emocional en los últimos 3 meses. .

IPV se define como la aprobación de cualquiera de los siguientes elementos:

  1. ¿Abofeteado, pateado, empujado, estrangulado o golpeado?
  2. ¿Obligado o coaccionado a tener relaciones sexuales?
  3. ¿Lo amenazó con un cuchillo o una pistola para asustarlo o lastimarlo?
  4. ¿Te hizo sentir miedo de que te lastimaran físicamente?
  5. ¿Usó palabras repetidamente, gritó o gritó de una manera que lo asustó?
  6. ¿Lo amenazó, lo menospreció o lo hizo sentir rechazado? Sí No Los criterios de inclusión adicionales incluyen depresión basada en una puntuación PHQ-9 de >10.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no son elegibles si tienen psicosis activa o dependencia de alcohol o sustancias según el umbral de 3 meses en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • Además, se excluirá a los pacientes que no puedan entender el formulario de consentimiento o los procedimientos del estudio, que tengan tendencias suicidas inminentes o que estén trabajando actualmente con un CHW.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: el Trabajador de Salud Comunitario - Apoyo Personalizado para el Progreso
Los pacientes trabajarán con un trabajador de salud comunitario (CHW) para completar una herramienta de priorización y reunirse según sea necesario en el transcurso de los próximos 6 meses para navegar por los servicios y superar las barreras. Además, los pacientes recibirán referencias a otros profesionales según su prioridad y se reunirán con el CHW en el momento y lugar de su elección.
Conductual: Comparador Activo: el Trabajador de Salud Comunitario -Apoyo Personalizado para el Progreso
Los sujetos se reunirán con su CHW para priorizar sus necesidades detectadas por la evaluación psicosocial Promover e identificar sus preferencias de intervención utilizando una herramienta segura de clasificación de tarjetas en línea llamada Optimal Sort. El sujeto explicará su justificación para cada decisión al CHW, permitiéndoles a ambos comenzar a identificar metas. Los resultados de la encuesta de priorización brindan a los sujetos un paquete personalizado de servicios que se asignan a las cuatro opciones principales de intervención: ayuda legal, terapia de resolución de problemas, consulta médica o servicios sociales.
Otros nombres:
  • CHW-PSP
Comparador activo: Cuidado como de costumbre - Trabajador social
Los pacientes en el brazo Care as Usual- Social Worker (CAU-SW) realizarán la admisión con un trabajador social, que sigue los procedimientos del hospital para la admisión y las derivaciones, realiza una evaluación de necesidades y ofrece una planificación de seguridad en la derivación.
Conductual: Cuidado como de costumbre - Trabajador social
Con base en su evaluación y las necesidades de los sujetos, se brindan intervenciones breves en el sitio y consisten en promoción centrada en el empoderamiento, educación sobre IPV, referencias comunitarias y planificación de seguridad. Los participantes determinan el seguimiento. Esta será una interacción a corto plazo como se practica de forma rutinaria en los entornos hospitalarios.
Otros nombres:
  • CAU-SO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: postintervención inmediata (6 meses)
Para evaluar si CHW-PSP mejora la seguridad del paciente, en comparación con CAU-SW Los participantes completarán la Conflict Tactics Scale-2, una modificación de una medida de autoinforme de 20 ítems 10 que evalúa áreas de negociación, agresión psicológica, agresión física, coerción sexual y herida También completarán la Evaluación de peligro, una medida de 20 ítems para evaluar el peligro y la letalidad en las experiencias de violencia de un participante y tiene confiabilidad y validez documentadas. Evaluaremos aún más la seguridad con el instrumento Pasos para la seguridad. El Centro Nacional de Tribunales Estatales creó la medida de 18 elementos para documentar qué pasos de seguridad había tomado una víctima después de la intervención. También recibiremos datos de llamadas al 911 del Departamento de Policía de Rochester (RPD), que están disponibles para el público, y vincularemos las llamadas a nuestros pacientes a través de geomapas de direcciones.
postintervención inmediata (6 meses)
Depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar si CHW-PSP conduce a una mejor depresión y función de salud después de la intervención (9 meses). El PHQ-9 es un examen para el trastorno depresivo mayor con buena validez discriminante y sensibilidad al cambio que ha sido validado en una variedad de entornos.
9 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
El efecto de la intervención del Proyecto Rose-SAFE en el resultado de la calidad de vida del paciente estará mediado por aumentos en la seguridad del paciente. La Organización Mundial de la Salud desarrolló el WHOQOL-BREF para evaluar la calidad de vida en general. Incluye 4 escalas resumen: física, psicológica, social y ambiental, más una puntuación total. El WHOQOL-BREF presta la misma atención a la función ya la evaluación del paciente sobre la importancia de ese nivel de función, fue diseñado para detectar cambios a lo largo del tiempo y está asociado con cambios en la depresión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catherine Cerulli, JD, PhD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IHS-1507-31543

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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