Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost ubichinonu a ubiquinolu u starších dospělých

19. dubna 2019 aktualizováno: Oliver Chen, Tufts University

Vliv redoxního stavu na biologickou dostupnost ubichinonu a ubichinolu u 10 starších dospělých

Koenzym Q10 (nebo CoQ10) je v USA prodávaný doplněk, i když může být v těle syntetizován komplikovanými biochemickými cestami. Existuje v redukovaném i oxidovaném stavu, jmenovitě ubichinol a ubichinon. Běžně se vyskytuje ve všech buněčných membránách. Hlavní funkcí CoQ10 je podílet se na výrobě energie. Dále je redukovaná forma CoQ10, ubiquinol, ceněna jako důležitý lipofilní antioxidant pro ochranu před poškozením DNA, lipidů a proteinů vyvolaným volnými radikály. Vzhledem k tomu, že starší dospělí mají zvýšenou produkci volných radikálů, suboptimální antioxidační obranu proti volným radikálům a sníženou schopnost doplňovat použitý CoQ10, může být suplementace CoQ10 jedním z možných způsobů, jak zvýšit stav CoQ10 u dospělých. Většina doplňků dostupných pro spotřebitele je v oxidované formě. I když je k dispozici také forma ubiquinolu, je třeba prozkoumat, zda bude redukovaná forma účinnější pro doplnění stavu CoQ10 u starších subjektů. Výzkumníci se tedy zaměřili na to, zda bude ubiquinol účinněji absorbován u starších dospělých s nízkým antioxidačním stavem obrany. Za účelem dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou návrhovou trasu s 5 studijními návštěvami (1 screeningová návštěva a 4 studijní návštěvy). Bude přijato deset starších mužů (> 55 let, BMI: 25-5 kg/m2) s narušenou antioxidační obranou a dokončí zkoušku. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali 200 mg/d ubichinolu nebo ubichinonu po dobu 2 týdnů s 2týdenním vymýváním mezi překřížením. Ubichinol a ubichinon v plazmě a imunitních buňkách v krvi budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda je redukovaná forma, ubichinol, u starších dospělých lépe absorbovatelná než oxidovaná forma, ubichinon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koenzym Q10 (nebo CoQ10) je v USA prodávaný doplněk, i když může být v těle syntetizován komplikovanými biochemickými cestami. Existuje v redukovaném i oxidovaném stavu, jmenovitě ubichinol a ubichinon. Běžně se vyskytuje ve všech buněčných membránách. Hlavní funkcí CoQ10 je podílet se na výrobě energie. Dále je redukovaná forma CoQ10, ubiquinol, ceněna jako důležitý lipofilní antioxidant pro ochranu před poškozením DNA, lipidů a proteinů vyvolaným volnými radikály. Vzhledem k tomu, že starší dospělí mají zvýšenou produkci volných radikálů, suboptimální antioxidační obranu proti volným radikálům a sníženou schopnost doplňovat použitý CoQ10, může být suplementace CoQ10 jedním z možných způsobů, jak zvýšit stav CoQ10 u dospělých. Většina doplňků dostupných pro spotřebitele je v oxidované formě. I když je k dispozici také forma ubiquinolu, je třeba prozkoumat, zda bude redukovaná forma účinnější pro doplnění stavu CoQ10 u starších subjektů. Výzkumníci se tedy zaměřili na to, zda bude ubiquinol účinněji absorbován u starších dospělých s nízkým antioxidačním stavem obrany. Za účelem dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou návrhovou trasu s 5 studijními návštěvami (1 screeningová návštěva a 4 studijní návštěvy). Bude přijato deset starších mužů (> 55 let, BMI: 25-5 kg/m2) s narušenou antioxidační obranou a dokončí zkoušku. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali 200 mg/d ubichinolu nebo ubichinonu po dobu 2 týdnů s 2týdenním vymýváním mezi překřížením. Ubichinol a ubichinon v plazmě a imunitních buňkách v krvi budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda je redukovaná forma, ubichinol, lépe absorbovatelná než oxidovaná forma, ubichinon u starších dospělých mužů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Oliver Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Věk: >55 a
  • BMI: ≥25 a
  • Ochota užívat přidělený doplněk po dobu 4 týdnů
  • Ochotný dodržovat dietní návyky po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání jakýchkoli doplňků stravy obsahujících vitamíny a minerály; avšak subjekty, které jsou ochotny zdržet se užívání těchto doplňků po dobu 1 měsíce před jejich zařazením a během celé studie, mohou být považovány za způsobilé; subjekty budou vyloučeny, pokud užívají lékařem předepsané vitaminové a/nebo minerální doplňky
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů
  • Přírůstek nebo ztráta ≥ 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Poruchy gastrointestinálních, ledvinových a endokrinních funkcí, onemocnění, stavy nebo léky ovlivňující gastrointestinální absorpci
  • Neobvyklý stravovací režim, včetně veganské/vegetariánské
  • Aktivní léčba rakoviny jakéhokoli typu delší než 1 rok.
  • Denní příjem alkoholu více než 14 nápojů/týden (168 oz. pivo, 56 oz. víno, 14 oz. tvrdý alkohol)
  • Hodnoty standardních biochemických vyšetření krve jsou kriticky abnormální na základě údajů lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ubiquinol
Jedná se o redukovanou formu koenzymu Q10
Doplněk stravy: Koenzym Q10
Zkoumat, zda 200 mg/den ubichinolu po dobu 14 dnů zvyšuje stav koenzymu Q10 o větší stupeň než 200 mg/den ubichinonu
Aktivní komparátor: ubichinon
Je to oxidovaná forma koenzymu Q10
Doplněk stravy: Koenzym Q10
Zkoumat, zda 200 mg/den ubichinolu po dobu 14 dnů zvyšuje stav koenzymu Q10 o větší stupeň než 200 mg/den ubichinonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace ubichinolu a ubichinonu v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10
Změna koncentrace ubichinolu a ubichinonu v mononukleárních buňkách periferní krve před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10
před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace ubichinolu a ubichinonu v plazmě
Časové okno: před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10
Změna koncentrace ubichinolu a ubichinonu v plazmě před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10
před a po 2týdenní suplementaci koenzymu Q10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Chen, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení