Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Ubiquinone og Ubiquinol hos eldre voksne

19. april 2019 oppdatert av: Oliver Chen, Tufts University

Effekten av redoksstatus på biotilgjengeligheten av ubiquinon og ubiquinol hos 10 eldre voksne

Koenzym Q10 (eller CoQ10) er et markedsført supplement i USA, selv om det kan syntetiseres i kroppen via kompliserte biokjemiske veier. Det finnes i både redusert og oksidert tilstand, nemlig henholdsvis ubiquinol og ubiquinone. Det er vanligvis tilstede i alle cellemembraner. Hovedfunksjonen til CoQ10 er å delta i energiproduksjon. Videre er den reduserte formen av CoQ10, ubiquinol, verdsatt som en viktig lipofil antioksidant for å beskytte frie radikaler induserte skader på DNA, lipider og proteiner. Gitt at eldre voksne har økt produksjon av frie radikaler, suboptimalt antioksidantforsvar mot frie radikaler, og en redusert evne til å fylle på brukt CoQ10, kan CoQ10-tilskudd være en av mulige måter å øke CoQ10-status for voksne. De fleste kosttilskudd tilgjengelig for forbrukere er i oksidert form. Mens ubiquinol-formen også er tilgjengelig, gjenstår det å undersøke om den reduserte formen vil være mer effektiv for å fylle opp CoQ10-status hos eldre personer. Derfor hadde etterforskere som mål å undersøke om ubiquinol vil bli mer effektivt absorbert hos eldre voksne med lav antioksidantforsvarsstatus. For å forfølge dette målet vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltblind, randomisert crossover-designsti med 5 studiebesøk (1 screeningbesøk og 4 studiebesøk). Ti eldre menn (>55 år, BMI: 25-5 kg/m2) med et kompromittert antioksidantforsvar vil bli rekruttert og fullføre forsøket. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 200 mg/d ubiquinol eller ubiquinone i 2 uker med 2 ukers utvasking mellom crossover. Ubiquinol og ubiquinone i plasma og immunceller i blod vil bli vurdert for å avdekke om den reduserte formen, ubiquinol, er mer absorberbar enn den oksiderte formen, ubiquinon hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Koenzym Q10 (eller CoQ10) er et markedsført supplement i USA, selv om det kan syntetiseres i kroppen via kompliserte biokjemiske veier. Det finnes i både redusert og oksidert tilstand, nemlig henholdsvis ubiquinol og ubiquinone. Det er vanligvis tilstede i alle cellemembraner. Hovedfunksjonen til CoQ10 er å delta i energiproduksjon. Videre er den reduserte formen av CoQ10, ubiquinol, verdsatt som en viktig lipofil antioksidant for å beskytte frie radikaler induserte skader på DNA, lipider og proteiner. Gitt at eldre voksne har økt produksjon av frie radikaler, suboptimalt antioksidantforsvar mot frie radikaler, og en redusert evne til å fylle på brukt CoQ10, kan CoQ10-tilskudd være en av mulige måter å øke CoQ10-status for voksne. De fleste kosttilskudd tilgjengelig for forbrukere er i oksidert form. Mens ubiquinol-formen også er tilgjengelig, gjenstår det å undersøke om den reduserte formen vil være mer effektiv for å fylle opp CoQ10-status hos eldre personer. Derfor hadde etterforskere som mål å undersøke om ubiquinol vil bli mer effektivt absorbert hos eldre voksne med lav antioksidantforsvarsstatus. For å forfølge dette målet vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltblind, randomisert crossover-designsti med 5 studiebesøk (1 screeningbesøk og 4 studiebesøk). Ti eldre menn (>55 år, BMI: 25-5 kg/m2) med et kompromittert antioksidantforsvar vil bli rekruttert og fullføre forsøket. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 200 mg/d ubiquinol eller ubiquinone i 2 uker med 2 ukers utvasking mellom crossover. Ubiquinol og ubiquinone i plasma og immunceller i blod vil bli vurdert for å avdekke om den reduserte formen, ubiquinol, er mer absorberbar enn den oksiderte formen, ubiquinon hos eldre mannlige voksne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Oliver Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

52 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • Alder: >55 og
  • BMI: ≥25 og
  • Villig til å ta tildelt tillegg i 4 uker
  • Villig til å opprettholde kostvaner i 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder vitaminer og mineraler; Imidlertid kan forsøkspersoner som er villige til å avstå fra bruken av disse kosttilskuddene i 1 måned før påmelding og gjennom hele studiet, anses som kvalifisert; forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de tar vitamin- og/eller mineraltilskudd som er foreskrevet av lege
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen
  • Økning eller tap av ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
  • Nedsatt mage-, nyre- og endokrine funksjoner, sykdommer, tilstander eller medisiner som påvirker gastrointestinal absorpsjon
  • Uvanlig kostholdsmønster, inkludert vegansk/vegetarisk
  • Aktiv behandling for kreft av enhver type lenger enn 1 år.
  • Daglig alkoholinntak på mer enn 14 drinker/uke (168 oz. øl, 56 oz. vin, 14 oz. brennevin)
  • Verdier av standard blodbiokjemi er kritisk unormale basert på studielegens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ubiquinol
Det er den reduserte formen av koenzym Q10
Kosttilskudd: Koenzym Q10
For å undersøke om 200 mg/d ubiquinol i 14 dager øker koenzym Q10-status i større grad enn 200 mg/d ubiquinone
Aktiv komparator: ubiquinon
Det er den oksiderte formen av koenzym Q10
Kosttilskudd: Koenzym Q10
For å undersøke om 200 mg/d ubiquinol i 14 dager øker koenzym Q10-status i større grad enn 200 mg/d ubiquinone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonsendring av ubikinol og ubikinon i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: før og etter 2-ukers tilskudd av koenzym Q10
Konsentrasjonsendring av ubikinol og ubikinon i mononukleære celler i perifert blod før og etter 2 ukers tilskudd av koenzym Q10
før og etter 2-ukers tilskudd av koenzym Q10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonsendring av ubiquinol og ubiquinon i plasma
Tidsramme: før og etter 2-ukers tilskudd av koenzym Q10
Konsentrasjonsendring av ubiquinol og ubiquinon i plasma før og etter 2-ukers tilskudd av koenzym Q10
før og etter 2-ukers tilskudd av koenzym Q10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oliver Chen, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger