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Bioverfügbarkeit von Ubiquinon und Ubiquinol bei älteren Erwachsenen

19. April 2019 aktualisiert von: Oliver Chen, Tufts University

Die Auswirkung des Redox-Status auf die Bioverfügbarkeit von Ubiquinon und Ubiquinol bei 10 älteren Erwachsenen

Coenzym Q10 (oder CoQ10) ist ein in den USA vermarktetes Nahrungsergänzungsmittel, obwohl es im Körper über komplizierte biochemische Wege synthetisiert werden kann. Es existiert sowohl in reduziertem als auch in oxidiertem Zustand, nämlich Ubiquinol bzw. Ubichinon. Es ist allgemein in allen Zellmembranen vorhanden. Die Hauptfunktion von CoQ10 ist die Teilnahme an der Energieproduktion. Darüber hinaus wird die reduzierte Form von Coenzym Q10, Ubiquinol, als wichtiges lipophiles Antioxidans zum Schutz vor durch freie Radikale verursachten Schäden an DNA, Lipiden und Proteinen geschätzt. Angesichts der Tatsache, dass ältere Erwachsene eine erhöhte Produktion freier Radikale, eine suboptimale antioxidative Abwehr gegen freie Radikale und eine verringerte Fähigkeit, verbrauchtes CoQ10 wieder aufzufüllen, haben, kann eine CoQ10-Supplementierung eine der praktikablen Möglichkeiten sein, den CoQ10-Status bei Erwachsenen zu erhöhen. Die meisten Nahrungsergänzungsmittel, die Verbrauchern zur Verfügung stehen, liegen in oxidierter Form vor. Während die Ubiquinol-Form auch erhältlich ist, muss noch untersucht werden, ob die reduzierte Form effektiver sein wird, um den CoQ10-Status bei älteren Probanden wieder aufzufüllen. Daher wollten die Forscher untersuchen, ob Ubiquinol bei älteren Erwachsenen mit einem niedrigen antioxidativen Abwehrstatus effektiver absorbiert wird. Um dieses Ziel zu verfolgen, führen die Forscher einen doppelblinden, randomisierten Crossover-Design-Trail mit 5 Studienbesuchen (1 Screening-Besuch und 4 Studienbesuche) durch. Zehn ältere Männer (> 55 Jahre, BMI: 25–5 kg/m2) mit einer beeinträchtigten antioxidativen Abwehr werden rekrutiert und die Studie abschließen. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten 2 Wochen lang 200 mg/d Ubiquinol oder Ubiquinon mit 2-wöchiger Auswaschung zwischen den Crossovers. Ubiquinol und Ubiquinon im Plasma und Immunzellen im Blut werden untersucht, um festzustellen, ob die reduzierte Form, Ubiquinol, bei älteren Erwachsenen besser resorbierbar ist als die oxidierte Form, Ubiquinon.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Coenzym Q10 (oder CoQ10) ist ein in den USA vermarktetes Nahrungsergänzungsmittel, obwohl es im Körper über komplizierte biochemische Wege synthetisiert werden kann. Es existiert sowohl in reduziertem als auch in oxidiertem Zustand, nämlich Ubiquinol bzw. Ubichinon. Es ist allgemein in allen Zellmembranen vorhanden. Die Hauptfunktion von CoQ10 ist die Teilnahme an der Energieproduktion. Darüber hinaus wird die reduzierte Form von Coenzym Q10, Ubiquinol, als wichtiges lipophiles Antioxidans zum Schutz vor durch freie Radikale verursachten Schäden an DNA, Lipiden und Proteinen geschätzt. Angesichts der Tatsache, dass ältere Erwachsene eine erhöhte Produktion freier Radikale, eine suboptimale antioxidative Abwehr gegen freie Radikale und eine verringerte Fähigkeit, verbrauchtes CoQ10 wieder aufzufüllen, haben, kann eine CoQ10-Supplementierung eine der praktikablen Möglichkeiten sein, den CoQ10-Status bei Erwachsenen zu erhöhen. Die meisten Nahrungsergänzungsmittel, die Verbrauchern zur Verfügung stehen, liegen in oxidierter Form vor. Während die Ubiquinol-Form auch erhältlich ist, muss noch untersucht werden, ob die reduzierte Form effektiver sein wird, um den CoQ10-Status bei älteren Probanden wieder aufzufüllen. Daher wollten die Forscher untersuchen, ob Ubiquinol bei älteren Erwachsenen mit einem niedrigen antioxidativen Abwehrstatus effektiver absorbiert wird. Um dieses Ziel zu verfolgen, führen die Forscher einen doppelblinden, randomisierten Crossover-Design-Trail mit 5 Studienbesuchen (1 Screening-Besuch und 4 Studienbesuche) durch. Zehn ältere Männer (> 55 Jahre, BMI: 25–5 kg/m2) mit einer beeinträchtigten antioxidativen Abwehr werden rekrutiert und die Studie abschließen. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten 2 Wochen lang 200 mg/d Ubiquinol oder Ubiquinon mit 2-wöchiger Auswaschung zwischen den Crossovers. Ubiquinol und Ubiquinon im Plasma und Immunzellen im Blut werden untersucht, um festzustellen, ob die reduzierte Form, Ubiquinol, bei älteren männlichen Erwachsenen besser resorbierbar ist als die oxidierte Form, Ubiquinon.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Oliver Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • Alter: >55 u
  • BMI: ≥25 und
  • Bereit, die zugewiesene Ergänzung für 4 Wochen einzunehmen
  • Bereit, die Ernährungsgewohnheiten für 6 Wochen beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine und Mineralstoffe enthalten; Studienteilnehmer, die bereit sind, 1 Monat vor ihrer Einschreibung und während der gesamten Studie auf die Verwendung dieser Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, können jedoch als förderfähig angesehen werden. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie vom Arzt verschriebene Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätze einnehmen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen
  • Zunahme oder Abnahme von ≥5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Beeinträchtigte gastrointestinale, renale und endokrine Funktionen, Krankheiten, Zustände oder Medikamente, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen
  • Ungewöhnliches Ernährungsmuster, einschließlich vegan/vegetarisch
  • Aktive Behandlung von Krebs jeglicher Art länger als 1 Jahr.
  • Täglicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche (168 oz. Bier, 56 oz. Wein, 14 oz. hochprozentiger Alkohol)
  • Die Werte der Standard-Blutbiochemie sind laut den Angaben des Studienarztes kritisch abnormal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ubichinol
Es ist die reduzierte Form von Coenzym Q10
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Es sollte untersucht werden, ob 200 mg/d Ubiquinol über 14 Tage den Coenzym-Q10-Status stärker erhöhen als 200 mg/d Ubiquinon
Aktiver Komparator: Ubichinon
Es ist die oxidierte Form von Coenzym Q10
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Es sollte untersucht werden, ob 200 mg/d Ubiquinol über 14 Tage den Coenzym-Q10-Status stärker erhöhen als 200 mg/d Ubiquinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsänderung von Ubiquinol und Ubichinon in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: vor und nach der 2-wöchigen Supplementierung von Coenzym Q10
Konzentrationsänderung von Ubiquinol und Ubichinon in peripheren mononukleären Blutzellen vor und nach der 2-wöchigen Supplementierung von Coenzym Q10
vor und nach der 2-wöchigen Supplementierung von Coenzym Q10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsänderung von Ubiquinol und Ubichinon im Plasma
Zeitfenster: vor und nach der 2-wöchigen Supplementierung von Coenzym Q10
Konzentrationsänderung von Ubiquinol und Ubichinon im Plasma vor und nach der 2-wöchigen Supplementierung von Coenzym Q10
vor und nach der 2-wöchigen Supplementierung von Coenzym Q10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver Chen, Tufts University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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