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Biodisponibilidade de Ubiquinona e Ubiquinol em Idosos

19 de abril de 2019 atualizado por: Oliver Chen, Tufts University

O efeito do status redox na biodisponibilidade de ubiquinona e ubiquinol em 10 adultos mais velhos

A coenzima Q10 (ou CoQ10) é um suplemento comercializado nos EUA, embora possa ser sintetizada no corpo por meio de vias bioquímicas complicadas. Existe nos estados reduzido e oxidado, ou seja, ubiquinol e ubiquinona, respectivamente. Está comumente presente em todas as membranas celulares. A principal função da CoQ10 é participar da produção de energia. Além disso, a forma reduzida de CoQ10, ubiquinol, é apreciada como um importante antioxidante lipofílico para proteger danos induzidos por radicais livres ao DNA, lipídios e proteínas. Dado que os adultos mais velhos têm maior produção de radicais livres, defesas antioxidantes abaixo do ideal contra os radicais livres e uma capacidade diminuída de repor a CoQ10 utilizada, a suplementação de CoQ10 pode ser uma das maneiras viáveis ​​de aumentar o status da CoQ10 em adultos. A maioria dos suplementos disponíveis para os consumidores está na forma oxidada. Embora a forma de ubiquinol também esteja disponível, ainda precisa ser explorado se a forma reduzida será mais eficaz para repor o status de CoQ10 em indivíduos mais velhos. Assim, os investigadores tiveram como objetivo examinar se o ubiquinol seria mais eficazmente absorvido em adultos mais velhos com um baixo estado de defesa antioxidante. Para atingir esse objetivo, os investigadores conduzirão uma trilha de design duplo-cego, randomizada e cruzada com 5 visitas de estudo (1 visita de triagem e 4 visitas de estudo). Dez homens mais velhos (>55 anos, IMC: 25-5 kg/m2) com defesas antioxidantes comprometidas serão recrutados e completarão o teste. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber 200 mg/d de ubiquinol ou ubiquinona por 2 semanas com washout de 2 semanas entre o crossover. Ubiquinol e ubiquinona no plasma e células imunes no sangue serão avaliados para revelar se a forma reduzida, ubiquinol, é mais absorvível do que a forma oxidada, ubiquinona em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A coenzima Q10 (ou CoQ10) é um suplemento comercializado nos EUA, embora possa ser sintetizada no corpo por meio de vias bioquímicas complicadas. Existe nos estados reduzido e oxidado, ou seja, ubiquinol e ubiquinona, respectivamente. Está comumente presente em todas as membranas celulares. A principal função da CoQ10 é participar da produção de energia. Além disso, a forma reduzida de CoQ10, ubiquinol, é apreciada como um importante antioxidante lipofílico para proteger danos induzidos por radicais livres ao DNA, lipídios e proteínas. Dado que os adultos mais velhos têm maior produção de radicais livres, defesas antioxidantes abaixo do ideal contra os radicais livres e uma capacidade diminuída de repor a CoQ10 utilizada, a suplementação de CoQ10 pode ser uma das maneiras viáveis ​​de aumentar o status da CoQ10 em adultos. A maioria dos suplementos disponíveis para os consumidores está na forma oxidada. Embora a forma de ubiquinol também esteja disponível, ainda precisa ser explorado se a forma reduzida será mais eficaz para repor o status de CoQ10 em indivíduos mais velhos. Assim, os investigadores tiveram como objetivo examinar se o ubiquinol seria mais eficazmente absorvido em adultos mais velhos com um baixo estado de defesa antioxidante. Para atingir esse objetivo, os investigadores conduzirão uma trilha de design duplo-cego, randomizada e cruzada com 5 visitas de estudo (1 visita de triagem e 4 visitas de estudo). Dez homens mais velhos (>55 anos, IMC: 25-5 kg/m2) com defesas antioxidantes comprometidas serão recrutados e completarão o teste. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber 200 mg/d de ubiquinol ou ubiquinona por 2 semanas com washout de 2 semanas entre o crossover. Ubiquinol e ubiquinona no plasma e células imunes no sangue serão avaliados para revelar se a forma reduzida, ubiquinol, é mais absorvível do que a forma oxidada, ubiquinona em adultos mais velhos do sexo masculino.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Oliver Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

52 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • Idade: >55 e
  • IMC: ≥25 e
  • Disposto a tomar o suplemento designado por 4 semanas
  • Disposto a manter o hábito alimentar por 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Uso regular de quaisquer suplementos alimentares contendo vitaminas e minerais; no entanto, indivíduos que desejam abster-se do uso desses suplementos por 1 mês antes de sua inscrição e durante todo o estudo podem ser considerados elegíveis; os indivíduos serão excluídos se estiverem tomando suplementos vitamínicos e/ou minerais prescritos pelo médico
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico
  • Ganho ou perda de ≥5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • Funções gastrointestinais, renais e endócrinas prejudicadas, doenças, condições ou medicamentos que influenciam a absorção gastrointestinal
  • Padrão alimentar incomum, incluindo vegano/vegetariano
  • Tratamento ativo para câncer de qualquer tipo por mais de 1 ano.
  • Ingestão alcoólica diária de mais de 14 doses/semana (168 oz. cerveja, 56 onças. vinho, 14 onças. licor forte)
  • Os valores das bioquímicas sanguíneas padrão são criticamente anormais com base no estudo do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ubiquinol
É a forma reduzida da coenzima Q10
Suplemento dietético: Coenzima Q10
Examinar se 200 mg/d de ubiquinol por 14 dias aumenta o status da coenzima Q10 em um grau maior do que 200 mg/d de ubiquinona
Comparador Ativo: ubiquinona
É a forma oxidada da coenzima Q10
Suplemento dietético: Coenzima Q10
Examinar se 200 mg/d de ubiquinol por 14 dias aumenta o status da coenzima Q10 em um grau maior do que 200 mg/d de ubiquinona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração de ubiquinol e ubiquinona em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: antes e depois da suplementação de 2 semanas de coenzima Q10
Alteração da concentração de ubiquinol e ubiquinona em células mononucleares do sangue periférico antes e após 2 semanas de suplementação de coenzima Q10
antes e depois da suplementação de 2 semanas de coenzima Q10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração de ubiquinol e ubiquinona no plasma
Prazo: antes e depois da suplementação de 2 semanas de coenzima Q10
Alteração da concentração de ubiquinol e ubiquinona no plasma antes e após a suplementação de 2 semanas de coenzima Q10
antes e depois da suplementação de 2 semanas de coenzima Q10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oliver Chen, Tufts University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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